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2007年4月23日医疗器械变更批件发布通知 表一:序号受理号中文名称申请单位1更20061241自固化磷酸钙人工骨上海瑞邦生物材料有限公司2更20061250金属接骨板浙江广慈医疗器械有限公司3更20061551医用透明质酸钠凝胶杭州嘉伟生物制
表一:
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序号 |
受理号 |
中文名称 |
申请单位 |
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1 |
更20061241 |
自固化磷酸钙人工骨 |
上海瑞邦生物材料有限公司 |
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2 |
更20061250 |
金属接骨板 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
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3 |
更20061551 |
医用透明质酸钠凝胶 |
杭州嘉伟生物制品有限公司 |
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4 |
更20070026 |
运动负荷试验系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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5 |
更20070029 |
心电图机 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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6 |
更20070028 |
动态心电图系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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7 |
更20070032 |
正电子发射断层成像系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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8 |
更20070031 |
正电子发射及计算机断层扫描成像系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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9 |
更20070030 |
监护除颤器 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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10 |
更20070040 |
Forte伽玛相机系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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11 |
更20070038 |
Cardio MD(单光子发射计算机断层)伽玛相机系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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12 |
更20070039 |
Precedence SPECT/CT系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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13 |
更20070041 |
双探头电子发射计算机断层扫描系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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14 |
更20070046 |
5’-核苷酸酶测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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15 |
更20070047 |
CRP定量测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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16 |
更20070048 |
抗“O搣定量测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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17 |
更20070010 |
类风湿因子试剂盒(RF) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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18 |
更20070007 |
微量白蛋白试剂盒(MAlb) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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19 |
更20070011 |
抗链球菌溶血素O试剂盒(ASO) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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20 |
更20070009 |
免疫球蛋白IgA试剂盒(IgA) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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表二:
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序号 |
受理号 |
中文名称 |
申请单位 |
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21 |
更20070012 |
a1微球蛋白试剂盒(A1M) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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22 |
更20070013 |
C反应蛋白试剂盒(CRP) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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23 |
更20070014 |
免疫球蛋白IgG试剂盒(IgG) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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24 |
更20070015 |
补体C3试剂盒(C3) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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25 |
更20070016 |
补体C4试剂盒(C4) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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26 |
更20070008 |
免疫球蛋白IgM试剂盒(IgM) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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27 |
更20070053 |
纤维蛋白原测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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28 |
更20070051 |
唾液酸测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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29 |
更20070052 |
人IgA测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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30 |
更20070054 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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31 |
更20070043 |
二氧化碳测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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32 |
更20070050 |
磷脂测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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33 |
更20070045 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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34 |
更20070049 |
人补体C3测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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35 |
更20070069 |
透析用碳酸氢钠干粉 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
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36 |
更20070068 |
耐甲氧西林金黄葡萄球菌鉴定培养基 |
生物梅里埃中国有限公司北京办事处 |
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37 |
更20070120 |
一次性使用采血针 |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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38 |
更20070126 |
一次性使用输液器带针 |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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39 |
更20070121 |
一次性使用自锁无菌注射器(带针) |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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40 |
更20070124 |
微量泵延长管 |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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表三:
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序号 |
受理号 |
中文名称 |
申请单位 |
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41 |
更20070125 |
一次性使用无菌避光注射器 |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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42 |
更20070144 |
D-二聚体试剂盒 |
生物梅里埃中国有限公司北京办事处 |
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43 |
更20070001 |
R- Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统 |
业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
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44 |
更20070006 |
转铁蛋白试剂盒(TRF) |
上海希亚克诊断用品有限公司 |
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45 |
更20070023 |
麻醉呼吸机 |
北京谊安美达科技发展有限公司 |
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46 |
更20070024 |
麻醉呼吸机 |
北京谊安美达科技发展有限公司 |
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47 |
更20070025 |
呼吸机 |
北京谊安美达科技发展有限公司 |
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48 |
更20070034 |
穆法MV呼吸机 |
泛亚(香港)科学仪器公司 |
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49 |
更20070042 |
牙科数字X线成像系统 |
柯达(中国)投资有限公司北京分公司 |
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50 |
更20070057 |
乳酸脱氢酶同功酶测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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51 |
更20070058 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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52 |
更20070056 |
总胆汁酸测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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53 |
更20070055 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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54 |
更20070065 |
一次性使用心外吸引管导管 |
常州市群星医用导管厂 |
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55 |
更20070063 |
一次性使用体外引流导管插管 |
常州市群星医用导管厂 |
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56 |
更20070067 |
全自动组织脱水机 |
徕卡仪器(德国维兹纳)有限公司北京办事处 |
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57 |
更20070071 |
同步呼吸机 |
山东瑞得通圆医疗仪器有限公司 |
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58 |
更20070087 |
唾液酸酶测定试剂盒 |
浙江东瓯生物工程有限公司 |
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59 |
更20070075 |
药物输注管路及附件 |
北京市中美特新医疗用品有限责任公司 |
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60 |
更20070128 |
深部电极 |
北京美迪澜医疗设备有限公司 |
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表四:
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序号 |
受理号 |
中文名称 |
申请单位 |
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61 |
更20070122 |
一次性使用无菌注射器带针 |
浙江玉升医疗器械有限公司 |
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62 |
更20070127 |
硬膜下电极 |
北京美迪澜医疗设备有限公司 |
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63 |
更20070149 |
血酮试纸(商品名:Medisense Optium 搣安妥搣) |
美国雅培制药有限公司 |
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64 |
更20070160 |
ULTRACISION HARMONIC SCALPEL 超声刀系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
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65 |
更20070162 |
Multifiltrate Cassette管路系统 |
费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
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66 |
更20070163 |
透析液过滤器 |
费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
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67 |
更20070164 |
穿刺针 |
费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
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68 |
更20070064 |
麻醉机 |
山东瑞得通圆医疗仪器有限公司 |
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69 |
更20070044 |
人补体C4测定试剂盒 |
温州津玛生物科技有限公司 |
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(转载自“中国医疗器械信息网”)
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