通过编码管理，企业可以对植入性医疗器械的生产过程实施有效跟踪，并能在出现售后质量问题时，及时追踪到患者。目前，这一国外普遍采用的做法在上海首先得到了实施。       根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（下称《意见》）的有关规定，上海对植入性医疗器械实施全程可追溯的管理制度，从1月1日起在植入性医疗器械生产企业和经营企业中实行，4月1日起将在上海医疗机构中实行。       上市医械配惟一编码       据了解，上海此次纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械包括：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。       《意见》对植入类医械产品，从生产、流通、使用等环节提出了具体要求。       《意见》规定，植入性医疗器械生产企业对上市后的产品质量和追溯管理负全部责任，上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的惟一性标识，该标识将按照中国物品编码中心上海分中心的要求，使用EAN-UCC128编码标准（国家物品编码标准）或HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。生产企业应当在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。       针对经营企业，则要求应依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度，在购进、销售、流通等环节，及时记录植入医械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。生产企业和经营企业都不得直接向病人销售植入性医疗器械。       由于植入类医疗器械研发和生产要求甚高，目前国内使用的该类医疗器械大部分由跨国企业生产。记者从强生中国医疗器材有限公司和美敦力中国了解到，目前这两家跨国公司已经按照《意见》的要求实施了对接。由于对生产和销售的产品进行了国际通行的编码管理，相关跨国企业已经具备售后跟踪体系，因此可追溯管理并未对其造成影响。       两家试点医院全程控制       《意见》对医疗机构也提出了明确要求。医疗机构要成立设备器械管理委员会，负责该院植入性医疗器械采购和使用的管理工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。       《意见》对医疗机构提出了做好植入性医疗器械数据库建设工作的具体要求：各医疗机构在采集植入性医疗器械数据过程中要严格筛选，确保录入数据的真实、准确。植入性医疗器械的数据由各医疗器械生产企业、经营企业根据《意见》的追溯要求提供。       记者了解到，第二军医大学长海医院和东方医院已经作为全程追溯制度的试点开展此项工作。根据规定，手术完成后，医疗机构应主动提供植入患者体内所有产品的明细清单及追溯信息，基本内容应包括产品名称、规格型号、生产厂商名称、收费单位、产品追溯编码、手术医生等16项内容。       据了解，植入类医疗器械属于第三类医疗器械，在全球范围内易出现较多不良事件。因此国家在2002年12月1日开始医疗器械不良事件监测试点时，就首先将聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入类医疗器械作为试点品种进行重点监测。根据日前国家药品不良反应监测中心公布的数据，在2006年累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》的6101份报告中，涉及三类医疗器械的就占了69.6%。       相关业内人士对上海的做法给予了积极评价。深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲表示，虽然目前国内建立医疗器械召回制度还没有时间表，但医械召回是大势所趋，“此次上海的率先实施，正是针对建立医疗器械召回制度的基础性工作，因为按照国际经验，可追溯是召回的前提。”   （转载自《医药经济报》）

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