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SFDA关于实施YY0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项医疗器械行业标准的通知
1月31日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施YY0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项
医疗器械行业标准的通知》（国食药监械[2007]55号）。
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YY0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项
医疗器械行业
标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
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一、强制性行业标准
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1.YY0042-2007《高频喷射呼吸机》 （代替YY0042-1991）
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2.YY0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》 （代替YY0065-1992）
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3.YY0067-2007《微循环显微镜》 （代替YY0067-1992）
4.YY0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》
5.YY0600.1-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》
6.YY0600.2-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》
7.YY0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》
8.YY0601-2007《麻醉气体监护仪》
9.YY0602-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求》
10.YY0603-2007《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》
11.YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》 （代替GB12261-1990，GB12262-1990）
12.YY0605.9-2007《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》
13.YY0605.12-2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》
14.YY0607-2007《医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 （代替YY0016-1993，YY91093-1999，YY91094-1999）
15.YY1048-2007《人工心肺机体外循环管道》 （代替YY91048-1999）
以上
医疗器械强制性行业标准自2008年2月1日起实施。
二、推荐性行业标准
1.YY/T0011-2007《X射线摄影暗盒》 （代替YY0011-1990）
2.YY/T0061-2007《特定电磁波治疗器》 （代替YY0061-1991）
3.YY/T0063-2007《医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性》 （代替YY/T0063-2000）
4.YY/T0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》 （代替YY/T0129-1993）
5.YY/T0165-2007《热垫式治疗仪》 （代替YY0165-1994）
6.YY/T0197.1-2007《医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管》 （代替YY0197.1-1995）
7.YY/T0197.2-2007《医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管》 （代替YY0197.2-1995）
8.YY/T0197.3-2007《医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管》 （代替YY0197.3-1995）
9.YY/T0197.4-2007《医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管》 （代替YY0197.4-1995）
10.YY/T0197.5-2007《医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》 （代替YY0197.5-1995）
11.YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》 （代替YY/T0291-1997）
12.YY/T0317-2007《医用治疗X射线机通用技术条件》 （代替YY0317-2000）
13.YY/T0605.5-2007《外科植入物金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金》
产业频道录入：Lily Lee 责任编辑：Lily Lee
