一直以来缺乏行业监管的
医疗器械行业将面临一场质量整顿风暴。据了解，国家食品
药品监督管理局（
SFDA）已于上月末召开无菌和植入性
医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并从本月开始对51家
医疗器械生产企业进行试点认证。
而这一举措，将为全行业GMP（生产质量管理规范）认证拉开序幕。
此次被列入试点企业之一的浙江玉升
医疗器械有限公司总经理许奇勇告诉记者，如果此次认证能够真正起到监管作用，行业将面临一场大的洗牌。
有业内人士将医疗器械企业分为三类，其中只有30%的企业具备自身质量意识，而有40%的企业质量根本得不到保证。
检查项目系统规范化
由于市场上的一次性注射器、血袋、生物填充材料等医疗器械产品，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此，本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作首先选择了这类产品。
根据
SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、
产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。
而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。
“相关检查形成一个规范文本后，对企业来说，改造投入将有一个统一的标准，不像以前各改各的。”许奇勇对记者说。
漫长的GMP酝酿过程
事实上，国家计划制定医疗器械企业GMP认证制度的消息早在3年前就已传出。而此前，
SFDA医疗器械司原司长郝和平在任时，就曾对医疗器械GMP的酝酿提出过多个设想。
而我国对于医疗器械的监管，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，导致日常监管流于形式，一位业内人士告诉记者，这其中重要的一点是由于准入审批对于主管部门来说是有偿的，但市场监管却是没有经济利益的。
“由于国家对医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，还找不到地方投诉。”上海长征医院设备仪器科主任葛毅对记者说。
对于SFDA此次真正开始试点GMP认证，企业的赞同和担忧同时存在。
但和此前药品生产企业GMP认证一样，医疗器械企业为了应对检查，将面临相应改造的问题，而对于首批试点的无菌医疗器械企业来说，许多已处于亏损边缘，这一投入将进一步增加其成本负担。
一位不愿透露姓名的试点企业负责人告诉记者，企业之间的车间、厂房等差距很大，对基础比较好的企业来讲，认证可能投入一点就行了，但对基础差的来讲，投入几百万、上千万元也不足为奇。
“成本增加是肯定的，但要保证质量，总是要付出代价的。”许奇勇说。
（转载自《第一财经日报》）
