2006年2月24日进口医疗器械批件发布通知

  序号 申请号 品名 生产单位 1 进 05-2826 MDA活化部分凝血酶时间测定试剂 bioMerieux, Inc. 2 进 05-2821 MDA正常人参考血浆 bioMerieux, Inc. 3 进 05-2825 凝血因子IX缺乏血浆 bioMerieux, Inc. 4 进 05-2822 MDA异常值质控血浆 bioMerieux, Inc. 5 进 05-2788 免疫球蛋白IgM试剂盒 日本奥林巴斯产业株式会社 6 进 05-2792 C反应蛋白（乳胶颗粒法）试剂盒 日本奥林巴斯产业株式会社 7 进 05-2786 C反应蛋白试剂盒 日本奥林巴斯产业株式会社 8 进 05-2787 补体C3试剂盒 日本奥林巴斯产业株式会社 9 进 05-2943 狼疮抗凝物检测试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 10 进 05-2632 单人血液透析机 Toray Medical Co.,Ltd. 11 进 05-2944 乏Ⅱ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 12 进 05-2949 乏Ⅺ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 13 进 05-2950 乏Ⅻ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 14 进 05-2948 乏Ⅹ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 15 进 05-2947 乏Ⅸ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 16 进 05-2945 乏Ⅴ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 17 进 05-2946 乏Ⅶ因子血浆试剂盒 德国Dade Behring Marburg公司 18 进 05-3039 药物质控品 美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 19 进 05-2476 软性亲水角膜接触镜（商品名：彩媚美容软性隐形眼镜） 台湾昱嘉科技股份有限公司 20 进 05-3000 CD3 PerCP (SK7)荧光单克隆抗体试剂 BD Biosciences Immunocytometry Systems 21 进 05-2475 软性亲水角膜接触镜（商品名：彩韵美容软性隐形眼镜） 台湾昱嘉科技股份有限公司 22 进 05-3198 MDA纤维蛋白原测定试剂 bioMerieux, Inc. 23 进 05-3023 SENSITITRE革兰阴性菌鉴定板 GNID TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD 24 进 05-2093 BG 定标液 Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司 25 进 05-3026 SENSITITRE革兰阳性菌鉴定板 GPID TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD 26 进 05-3025 SENSITITRE非苛养菌药敏板 PRCM1F TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD 27 进 05-3138 抗线粒体抗体谱欧蒙斑点法检测试剂盒 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 28 进 05-3024 SENSITITRE非苛养菌药敏板 PRCM2F TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD 29 进 05-3090 CD13 PE荧光单克隆抗体试剂 BD Biosciences 30 进 05-3303 QuickRead 尿微量白蛋白试剂盒 芬兰Orion诊断公司 Orion Diagnostica Oy 31 进 05-3091 ProCOUNT造血干细胞绝对计数试剂盒 BD Biosciences Immunocytometry Systems 32 进 05-3113 颜色DNA检测试剂盒 ImumunoConcepts N.A.,Ltd 33 进 05-2482 泰尔茂PTCA扩张导管RX-2/Ryujin Plus 日本 泰尔茂株式会社 34 进 05-2216 床旁监护仪 日本光电工业株式会社 35 进 05-2347 脊髓刺激与外周神经刺激电极组件 Medtronic, Inc. 36 进 05-2880 Mediators PhL 多功能酶标仪 Aureon Biosystems GmbH（奥地利欧丽隆生物科技有限公司） 37 进 05-2536 半导体激光治疗仪 (德国）Dornier Medtech GmbH 38 进 05-2481 泰尔茂PTCA扩张导管OTW-1/Ryujin OTW 日本 泰尔茂株式会社 39 进 05-0538 RECO脊柱复位固定系统 瑞士DePuy Spine Sarl 40 进 05-2447 Atlas PTA 球囊扩张导管 美国 Bard Peripheral Vascular, Inc. 41 进 05-2432 核磁共振成像系统 株式会社 日立医疗器械 42 进 05-2455 切割球囊系统 美国 波士顿科学公司 43 进 05-3351 电子内窥镜 （日本）富士写真光机株式会社 44 进 05-2668 高岭土促进剂 Haemoscope Corporation 45 进 05-3337 激光射频治疗仪 （以色列）SYNERON MEDICAL Ltd.   （据“中国医疗器械信息网”）