SFDA认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格

      国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，SFDA认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。       附件：   认可的医疗器械受检目录   序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 高分子义齿材料   部分项目 牙科学合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993 生物相容性不做 2   部分项目 牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999 生物相容性不做 3 金属、陶瓷类义齿材料   部分项目 牙科学陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993 生物相容性不做 4   部分项目 齿科陶瓷ISO6872:1995 生物相容性不做 5   部分项目 金属－陶瓷牙修复系统ISO9693:1999 生物相容性不做 6   部分项目 铸造金属合金第1部分:钴合金ISO6871-1:1994 生物相容性不做 7   部分项目 铸造金属合金第2部分:镍合金ISO6871-2:1994 生物相容性不做 8 齿科永久性充填材料   部分项目 牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000 生物相容性不做 9   部分项目 齿科材料银合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995 生物相容性不做 10   部分项目 牙科窝沟封闭剂ISO6874:1988 生物相容性不做 11   部分项目 牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-1995 生物相容性不做 12   部分项目 氢氧化钙YZB/国2489-63-2004 生物相容性不做 13 齿科印模材料   部分项目 牙科学弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000 生物相容性不做 14   部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995 生物相容性不做 15 齿科模型材料   全项目 齿科基托／模型蜡ISO12163:1999   16   全项目 牙科石膏产品YY0462-2003   17 齿科包埋材料   全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003   18 齿科植入材料   部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做 19 齿科材料通用方法   全项目 牙科学色稳定性测定法ISO7491:2000   20 三维放射治疗计划系统   全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB4943-2001   21 生物安全柜   全项目 生物安全柜YY0569-2005   22 短波治疗仪   部分项目 UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做 23 高压静电治疗仪   全项目 HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002   24 火花治疗仪   全项目 Elad型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005   25 前列腺光子治疗机   全项目 Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国0121-2003   26 光谱治疗器   全项目 全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005   27 传导性角膜成形治疗系统   全项目 CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003   28 放射外科手术系统   全项目 PRS400放射外科手术系统YZB/USA0858-2003   29 手术探针系统   全项目 EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO001-2005   30 冷冻手术系统   全项目 Histofreezer？便携式冷冻手术系统ZC/OST001-2002   31 手术灯   全项目 手术灯安全专用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41   32 体外反搏装置   全项目 气囊式体外反搏装置GB10035-1994   33 一次性心电电极   全项目 一次性心电电极YY/T0196-1994 生物相容性不做 34 周身血管检查仪   全项目 ANGIOLAB系列周身血管检查仪YZB/FRC1768-2003   35 牙科动力系统   全项目 DrillSystem动力系统YZB/BIENAIR001-2005   36 带根管长度测定功能的根管扩大机   全项目 带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP1941-2003   37 牙种植机   全项目 牙种植机YZB/BLB002-2005   38 麻醉监护仪   全项目 麻醉深度监护仪YZB/DMT001-2005   39 灭菌器   全项目 环氧乙烷灭菌器YY0503-2005   40 灭菌器   全项目 手提式压力灭菌器YY0504-2005   41 眼震电图仪   全项目 VisualEyesTM视频眼震电图仪YZB/USA1751-2003 红外摄像头功率和清晰度不做 42 视网膜断层扫描仪   部分项目 海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块YZB/GVC008-2004 激光波长不做 43 手持式氢呼气检测仪   全项目 手持式氢呼气检测仪YZB/ENG0564-2003   44 听力测试仪   部分项目 AUDIX5听力测试仪YZB/CUB001-2004 声强度不做 45 组织粉碎器和马达驱动器   部分项目 组织粉碎器和马达驱动器YZB/USA2072-22-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 46 脂肪吸引器   全项目 XYQ-2型脂肪吸引器YZB/国1814-2003   47 心输出量诊断系统   全项目 USCOM心输出量诊断系统YZB/AUL2662-2003   48 反渗透水处理装置   部分项目 SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京0394-2003 水中化学物含量不做 49 智能血浆置换机   全项目 智能血浆置换机YZB/国0241-2002   50 血细胞采集机   全项目 血细胞采集机YZB/国0242-2002   51 自动配血机   全项目 DG-57戴安娜自动配血机YZB/BBS002-2004   52 排卵测定器   部分项目 DONNA排卵测定器YZB/PFS001-2005 放大倍数不做 53 荧光分析仪   全项目 FLUOROSKANASCENT荧光分析仪YZB/RD-001-2004   54 红细胞洗涤机   全项目 冰冻红细胞洗涤机YZB/国329-45-2004   55 全自动便潜血免疫分析仪   全项目 JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置YZB/JAP0118-2003   56 血气分析仪   全项目 血气分析仪（ABL700）YZB／DAM493-40-2004   57 微量采血器   部分项目 ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器YZB/OST-003-2005 急性毒性不做 58 一次性使用无菌阴道扩张器   部分项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 细胞毒性、刺激、致敏不做 59 透析粉   全项目 TF系列透析粉YZB／国1060-2003   60 口腔溃疡保护膜   部分项目 医用高分子口腔溃疡保护膜YZB/京0443-2003 生物相容性不做 61 齿科膜片   部分项目 齿科膜片YZB／DRE0001-2005 细胞毒性、刺激、致敏不做 62 人体润滑剂   部分项目 安婷人体润滑剂YZB/京0113-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 63 创口敷贴   部分项目 创口敷贴YZB/京0196-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 64 激素类校准品 黄体生成素定标液   全项目 黄体生成素定标液YZB/BCL088-2005   65 促卵泡生成激素定标液   全项目 促卵泡生成激素定标液YZB/BCL087-2005   66 雌二醇定标液   全项目 雌二醇定标液YZB/BCL086-2005   67 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液   全项目 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液YZB/BCL085-2005   68 药物浓度校准品 肌红蛋白定标液   全项目 肌红蛋白定标液YZB/BCL083-2005   69 地高辛定标液   全项目 地高辛定标液YZB/BCL082-2005   70 皮质醇定标液   全项目 皮质醇定标液YZB/BCL084-2005   71 流式细胞类试剂 流式细胞检测剂   全项目 流式细胞检测剂YZB/国285-40-2004   72 CD3FITC荧光单克隆抗体试剂   全项目 CD3FITC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB100-2005   73 CD13PE荧光单克隆抗体试剂   全项目 CD13PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB001-2005   74 CD7PE荧光单克隆抗体试剂   全项目 CD7PE荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB014-2005   75 CD34APC荧光单克隆抗体试剂   全项目 CD34APC荧光单克隆抗体试剂YZB/BDB108-2005   76 药物浓度试剂 氨茶碱试剂盒   全项目 氨茶碱试剂盒YZB／USA2856-2003   77 地高辛试剂盒   全项目 地高辛试剂盒YZB/USA1150-40-2004   78 药物浓度试剂 洋地黄试剂盒   全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004   79 卡马西平试剂盒   全项目 洋地黄试剂盒YZB/USA1151-40-2004   80 丙戊酸试剂盒   全项目 卡马西平试剂盒YZB/USA1152-40-2004   81 万古霉素试剂盒   全项目 丙戊酸试剂盒YZB/USA1143-40-2004   82 妥布霉素试剂盒   全项目 万古霉素试剂盒YZB/USA1144-40-2004   83 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒   全项目 妥布霉素试剂盒YZB/USA1145-40-2004   84 苯妥英试剂盒   全项目 茶碱单克隆Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004   85 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒   全项目 苯妥英试剂盒YZB／ABBOTT-IA-042-2004   86 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒   全项目 肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004   87 苯巴比妥Ⅱ试剂盒   全项目 氨甲喋呤Ⅱ试剂盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004   88 免疫类（肿瘤标记物）试剂 前列腺特异性抗原试剂盒   全项目 前列腺特异性抗原试剂盒YZB／USA3489-40-2004   89 癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)   90 甲胎蛋白试剂盒（酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版)   91 糖抗原125Ⅱ试剂盒   全项目 糖抗原125Ⅱ试剂盒YZB／USA3485(A)-40-2004   92 癌抗原153试剂盒   全项目 癌抗原153试剂盒YZB／USA3490-40-2004   93 糖抗原125试剂盒   全项目 糖抗原125试剂盒YZB／USA3485-40-2004   94 糖类抗原19-9试剂盒   全项目 糖类抗原19-9试剂盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004   95 电泳类试剂 电泳LD同工酶试剂盒   全项目 快速电泳LD同工酶试剂盒YZB/USA2779-2003   96 电泳血红蛋白试剂盒   全项目 快速电泳（碱性法）血红蛋白试剂盒YZB/USA2780-2003   97 电泳CK同工酶试剂盒   全项目 快速电泳CK同工酶试剂盒YZB/USA2781-2003   98 快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒   全项目 快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒YZB/USA2783-2003   99 全自动电泳免疫固定试剂盒   全项目 全自动电泳免疫固定试剂盒YZB/USA2782-2003   100 维生素试剂 叶酸试剂盒   全项目 叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003   101 维生素B12试剂盒   全项目 维生素B12试剂盒YZB/USA1154-40-2004   102 质控类 尿液分析质控物   全项目 尿液分析质控物YY/T0501-2004   103 微生物血清类 血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）   全项目 中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2002版）   104 血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）   105 囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）   106 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）   107 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）   全项目 中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程（2002版）   108 苯丙酮尿症筛查试剂盒   全项目 中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程（2002版）   109 伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液   全项目 中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程（2000版）   110 微生物血清类 沙门氏菌属诊断血清   全项目 中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）   111 志贺氏菌属诊断血清   全项目 中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版）   112 肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清   全项目 中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）   113 钩端螺旋体诊断血清   全项目 中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程（2000版）   114 脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清   全项目 中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版）   115 A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）   全项目 中国生物制品规程-A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程（2000版）   116 白喉抗体诊断试剂（血凝法）   全项目 中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2000版）   117 破伤风抗体诊断试剂（血凝法）   全项目 中国生物制品规程-破伤风抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2000版）   118 梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂   全项目 中国生物制品规程-梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂制造及检定规程（2000版）   119 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂   全项目 中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程（2000版）   120 干化学试剂 黄体生成素（LH）检测试纸   全项目 黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸GB/T18990.1-2003   121   全项目 黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕试纸GB/T18990.2-2003   122   全项目 黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸GB/T18990.3-2003   123 便血检测诊断试剂   全项目 中国生物制品规程－便隐血检测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程（2002版）   124 吗啡检测试纸条   全项目 中国生物制品规程-吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程（2002版）   125 生物培养基   全项目 用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程WS/T231-2002   126   全项目 商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002     （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）