医疗器械质量公告（2005）第8期

  〔（2005）第8期，总第23期〕       为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。       一、宫内节育器       此次共抽验全国27个省（区、市）9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：1）TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；2）宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；3）OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；4）VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附表1）。       二、玻璃体温计       此次共抽验全国28个省（区、市）5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表2）。       三、针灸针       此次共抽验全国29个省（区、市）6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（见附表3）。       四、合成树脂牙       此次共抽验北京、天津、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西16个省（市）15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（见附表4）。       五、牙科复合树脂充填材料       此次共抽验北京、天津、河北、山西、黑龙江、上海、江苏、浙江、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西15个省（市）3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，共涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（见附表5）。       附件1：   宫内节育器产品质量监督抽验结果表   序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期／批号／出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 Mcu功能性宫内节育器 青海省中医院 鞍山爱母医疗科技有限公司 爱母 M 2003年6月13日 合格   2 Tcu宫内节育器 周口市永康医疗器械化波有限公司 江苏省无锡市医疗器材厂 天一 TCu220C-30 030805221 合格   3 Tcu宫内节育器 南宁市康利医疗器械有限责任公司 江苏无锡市医疗器材厂 天一 TCu220C／30 031030503 合格   4 宫腔形含铜宫内节育器 青岛市市北区医疗器械厂 青岛市市北区医疗器械厂 图形 中号 20040901 合格   5 活性元宫型宫内节育器 随州市曾都区计划生育服务中心 山东烟台计生药械有限公司 元宫 中号 040608 合格   6 活性元宫型宫内节育器 承德计划生育保健用品经销部 山东烟台计生药械有限公司 元宫 中号 030108 合格   7 活性元宫型宫内节育器 青海省计划生育药具管理站 山东烟台计生药械有限公司 元宫 大号 040409 合格   8 活性金属环型165宫内节育器（Ⅱ） 重庆渝生科技发展公司 上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂 图形 外径21 O-200307-1 2004年2月3日 合格   9 活性金属环型165宫内节育器 深圳市福田妇幼保健院 上海医用缝合针厂 图形 II型，21 0-200310-5 合格   10 活性金属环型165宫内节育器 海口市妇幼保健院 上海医用缝合针厂 图形 II型，21 0-200210-2 合格   11 活性金属环型165宫内节育器 郴州市第一人民医院 上海医用缝合针厂 图形 II型，21 0-200308-5 合格   12 活性金属环型165宫内节育器 柳州市计划生育服务中心 上海医用缝合针厂 图形 II型，22 0-200308-4 合格   13 VCu宫内节育器 上海医用缝合针厂 上海医用缝合针厂 图形 2.6公分 V-200405-1 2004年6月7日 合格   14 活性金属环165宫内节育器（Ⅱ） 上海医用缝合针厂 上海医用缝合针厂 图形 21号 O-200401-1 2004年6月7日 合格   15 活性金属环型165宫内节育器（Ⅱ） 台州市计划生育宣传技术指导站 上海医用缝合针厂 图形 外径22 O-200112-2 2004年2月3日 合格   16 VCu宫内节育器 沈阳盛鹏医疗器械保健品有限公司 上海医用缝合针厂 图形 26#（中号） V-200405-1 2004年6月7日 合格   17 VCu宫内节育器 上海市闵行区计划生育指导站 上海医用缝合针厂 图形 2.6公分 V-200311-1 2004年6月 合格   18 活性金属环型165宫内节育器（Ⅱ） 上海市闵行区计划生育指导站 上海医用缝合针厂 图形 外径22活性金属环型 O-200211-2 2003年4月 合格   19 固定式宫内节育器 内蒙古妇幼保健医院 天津和杰医疗器械有限公司 吉妮 IN型 200311108 合格   20 含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器 天津和杰医疗器械有限公司 天津和杰医疗器械有限公司 吉妮致美 IN型 20040716 合格   21 Tcu宫内节育器 大同市中康医疗器械有限责任公司 天津市医疗器械厂 健美 TCu200C三球型-26 040301 合格   22 Tcu宫内节育器 包头市计划生育药具管理站 天津市医疗器械厂 健美 TCu220C普通型／30 030702-1 合格   23 Tcu宫内节育器 景县计划生育技术服务站 天津市医疗器械厂 健美 TCu220C普通型／30 040303 合格   24 Tcu宫内节育器 株州市计生育药县管理站 天津市医疗器械厂 健美 TCu200C普通型／28 031001 合格   25 Tcu宫内节育器 天津市医疗器械厂 天津市医疗器械厂 健美 TCu380A,32 040501 合格   26 TCu380A宫内节育器 台州市计划生育宣传技术指导站 天津市医疗器械厂 图形 TCu380A28 040501-1 合格   27 TCu220C三球型宫内节育器 日喀则地区人口和计划生育委员会 天津市医疗器械厂 图形 30 030501 合格   28 Tcu宫内节育器 临汾市人民医院 无锡市医疗器材厂 天一 TCu220C球头-28 031111602 合格   29 Tcu宫内节育器 新疆喀什地区计划生育药具供应管理站 无锡市医疗器材厂 天一 TCuC-M,30 30515231 合格   30 Tcu宫内节育器 宁夏石嘴山市第二人民医院 无锡市医疗器材厂 天一 TCu220C／30 30702543 合格   31 Tcu宫内节育器 黄岗市计划生育服务站 无锡市医疗器材厂 天一 TCuC-M,30 030410222 合格   32 TCu宫内节育器 南昌市京城医疗器械有限公司 无锡市医疗器材厂 图形 TCu200C-28 20040522 合格   33 165系列宫内节育器 合肥市妇幼保健院 无锡市医疗器材厂 图形 21号 20040503 合格   34 165系列宫内节育器 安徽省计划生育药械服务部 无锡市医疗器材厂 图形 22号 20030531 合格   35 TCu宫内节育器 无锡市医疗器材厂 无锡市医疗器材厂 图形 TCu220C球头26mm 200406033 合格   36 OCu宫内节育器（含铜） 无锡市医疗器材厂 无锡市医疗器材厂 图形 21mm 200403003 合格   37 TCu宫内节育器 沈阳盛鹏医疗器械保健品有限公司 无锡市医疗器材厂 图形 TCu220C32 200403013 合格   38 宫腔型宫内节育器 平凉市计划生育药具管理站 武汉卫民医疗器械厂 卫民 22 20030710 合格   39 宫腔型宫内节育器 武汉卫民医疗器械厂 武汉卫民医疗器械厂 卫民 22 20041012 合格   40 NOVA T380含铜宫内节育器 先灵（广州）药业有限公司 先灵（广州）药业有限公司 新体 NOVA T380 2003年12月 合格   41 NOVA T380含铜宫内节育器 中国永裕新兴医药有限公司 先灵（广州）药业有限公司   NOVA T380 24801B 合格   42 Tcu宫内节育器 新疆维吾尔自治区计划生育委员会人口福利服务公司 中国天津市医疗器械厂 健美 TCu220C普通型／32 040300 合格   43 TCu220C普通型宫内节育器 重庆市沙坪坝区计划生育药具管理站 中国天津市医疗器械厂 图形 30 030301-2 合格   44 活性宫腔型宫内节育器 商丘雅康药械有限公司 中外合资商丘雅康药械有限公司   中号 20040806 合格   45 活性VCu宫内节育器 商丘雅康药械有限公司 中外合资商丘雅康药械有限公司   中号 20040616 合格   46 宫腔型宫内节育器 宁夏计划生育药品器械营销中心 重庆医用设备厂计划生育用品分厂 星辰 小号 20040201 合格   47 含铜宫腔形宫内节育器 德宏傣族景颇族自治州避孕药具管理站 重庆医用设备厂计划生育用品分厂 图形 22号（中号） 20030501 合格   48 宫腔形宫内节育器（含铜） 重庆医用设备厂 重庆医用设备厂计划生育用品分厂 图形 22号（中号） 20040901 2004年9月11日 合格   49 含铜宫腔形不锈钢宫内节育器 荷泽市计划生育科学技术研究所 青岛市市北区医疗器械厂 图形 22 20030701 不合格 铜表面积 50 活性金属环165宫内节育器（Ⅱ） 南京市妇幼保健院医疗器械设备科 上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂 图形 外径21 O-200308-1 2004年3月4日 不合格 铜丝表面积 51 活性金属环型165宫内节育器（Ⅱ） 上海市闵行区计划生育指导站 上海医用缝合针厂 图形 外径21 O-200308-1 2004年3月4日 不合格 铜丝表面积 52 高支撑165系列宫内节育器（OCu宫内节育器） 萍乡市妇幼保健院器械科 无锡市医疗器材厂 图形 19㎜ 2002年9月 不合格 铜丝表面积       附件2：   体温计产品质量监督抽验结果表   序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期／批号／出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 体温计 北京市密云县医药药材公司 安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司 ／ CR.W11 2003年12月28日 合格   2 体温计 赤峰富昌隆药业有限责任公司 安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司 ／ CR.W11 2004年5月24日 合格   3 体温计 南昌市华凯医疗器械有限公司 安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司 扬子 CR.W11 2004年1月28日 合格   4 体温计 北京怀柔燕北医药有限公司 安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司 ／ CR.W11 2004年4月14日 合格   5 玻璃体温计 大同市森泰医疗器械有限责任公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 04022101 合格   6 玻璃体温计 北京凯宏鑫医药有限责任公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 04031534 合格   7 玻璃体温计 宁夏西吉县人民医院 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 04020208 合格   8 玻璃体温计 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 04091801 合格   9 玻璃体温计 烟台市亚细亚医疗器械有限责任公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 口腔型 03112711 合格   10 玻璃体温计 南昌健民医疗器械有限公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 04071232 合格   11 玻璃体温计 漯河市万寿堂医药有限责任公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 03120319 合格   12 体温计 阜阳市鑫鑫医疗器械批发站 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 03120829 合格   13 玻璃体温计 陕西省康华医药公司器械部 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 三角型棒式 2004年5月21日 合格   14 体温计 吴桥县医药药材股份合作公司 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 东岳牌 ／ 04030214 合格   15 体温计 洪江市正兴医疗仪表厂 洪江市正兴医疗仪表有限公司 FURONG CR.W11 20040922 合格   16 体温计 南昌美芳医疗器械有限公司 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG CR.W11 20040829 合格   17 体温计 龙岩市全祥大药房连锁有限公司 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG CR.W11 20040816 合格   18 体温计 南宁市君鹏医疗器械有限责任公司 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG CR.W11 20040905 合格   19 体温计 哈尔滨医科大学附属第二医院 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG CR.W11 20040425 合格   20 体温计 怀化市天园医疗仪表厂 怀化市天园医疗仪表厂 天园牌 CR.W11 2004年9月10日 合格   21 体温计 湘西自治州华达医疗器械有限公司 怀化市天园医疗仪表厂 天园牌 CR.W11 2004年9月10日 合格   22 体温计 安徽阜阳新特药业有限责任公司 怀化市天园医疗仪表厂 天园牌 CR.W11 2004年8月1日 合格   23 体温计 广西瓯文医疗科技有限公司 怀化市天园医疗仪表厂 ／ 口腔 2004年8月30日 合格   24 体温计 广东省惠州市人民医院 怀化市天园医疗仪表厂 天园牌 CR.W11 2004年8月4日 合格   25 体温计 颍泉区宁巷庄中心卫生院 金牛药械有限公司 ／ ／ 2004年8月2日 合格   26 玻璃体温计 福建龙岩明通医药有限责任公司 临海医疗仪表厂 康宁 ／ 040708005 合格   27 体温计 宁夏固原医科医疗器械有限公司 南昌市江南医疗器械总厂 江南 CR.W11 20030914 合格   28 体温计 南昌市江南医疗器械总厂 南昌市江南医疗器械总厂 江南 CR.W11 2004年9月6日 合格   29 体温计 海南省农垦三亚海医院 南昌市江南医疗器械总厂 江南 CR.W11 20031220 合格   30 体温计 山南地区人民医院 南昌市江南医疗器械总厂 江南 CR.W11 20031228 合格   31 体温计 贵阳向阳医疗器械有限公司 宁波市温度表厂 双菱牌 CR.W11 20040803 合格   32 体温计 湖南省郴州市嘉诚医疗器械有限公司 宁波市温度表厂 双菱牌 CR.W11 20040901 合格   33 体温计 临汾市人民医院 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2003年11月13日 合格   34 体温计 昆明市云卫医疗器械有限公司德宏州分公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ ／ 合格   35 体温计 喀什新特药业有限责任公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 三角型棒式 2003年11月4日 合格   36 体温计 松滋市永康医疗器械有限责任公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2003年11月21日 合格   37 体温计 西昌市人民医院 陕西省医疗仪器厂 露水牌 棒式型 2003年12月2日 合格   38 体温计 商丘市第一人民医院 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2004.1.29 合格   39 体温计 安徽康寿医疗器械有限公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 棒式 2003年11月3日 合格   40 体温计 海口金科威医疗器械有限公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 口腔 2004年5月21日 合格   41 体温计 沈阳市丰泽医疗器械有限公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 棒式 2003年11月14日 合格   42 体温计 青海省中医院 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2004年2月14日 合格   43 体温计 藏北医药药材有限公司康乐大药店 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2003年11月30日 合格   44 体温计 吉林省超凡医疗设备有限公司 陕西省医疗仪器厂 露水牌 ／ 2004年1月1日 合格   45 体温计 浙江震元股份有限公司绍兴医疗器械分公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004年2月17日 合格   46 体温计 温州市信谊医疗器材有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W12 2004-7-28 合格   47 体温计 台州市华乐医疗器械有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004年3月25日 合格   48 体温计     荆州市第一人民医院 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004911 合格   49 体温计 南阳市大印医疗器械有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 ／ 2004.7.28 合格   50 体温计 上海华辰医用仪表有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004.9.26 合格   51 体温计 复旦大学附属中山医院分部 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 040209 合格   52 体温计 上海康泰经济发展有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 20031004 合格   53 体温计 上海市长宁医药有限公司采购部 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2003.11.20 合格   54 体温计 秦皇岛德信医药有限责任公司医疗器械分公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 20040322 合格   55 体温计 威海市妇女儿童医院 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004.4.12 合格   56 体温计 广西壮族自治区民族医院 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004.5.6 合格   57 体温计 西宁医疗器械有限公司 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004年5月15日 合格   58 体温计 大庆油田总医院 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2004年2月18日 合格   59 体温计 吉林省肿瘤医院 上海华辰医用仪表有限公司 上海 CR.W11 2003年11月26日 合格   60 体温计 山东滨州医药集团公司 嵊泗县华合仪表有限公司 华合 CR.W11 2003年10月 合格   61 内标式腋下体温计 无锡红光医疗器械有限公司 无锡红光医疗器械有限公司 红光 中 HG-04-057 合格   62 口腔用体温计 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 无锡市医用仪表厂 方圆 ／ 0404028 合格   63 体温计 贵州天地药械有限公司 无锡市医用仪表厂 方圆 口腔 ／ 合格   64 体温计 宁夏同心县人民医院 盐城市蒂菱体温计厂 蒂菱 口腔 ／ 合格   65 体温计 惠州市中心人民医院 盐城市蒂菱体温计厂 蒂菱 ／ 04030715 合格   66 体温计 安国市惠兰医疗器械有限责任公司 盐城市蒂菱体温计厂 蒂菱 ／ 04030715 合格   67 玻璃体温计 通辽市（长城）医疗器械经销行 银牛医用仪表有限公司 ／ ／ 2003年11月18日 合格   68 玻璃体温计 楚雄彝族自治州人民医院 银牛医用仪表有限公司 ／ ／ 2004-05-08 合格   69 玻璃体温计 乌鲁木齐市鼎康医疗器械有限公司 银牛医用仪表有限公司 LK 三角型棒式 2004年7月18日 合格   70 体温计 湖北格林药业有限公司 银牛医用仪表有限公司   ／ 20040908 合格   71 玻璃体温计 大同市中康医疗器械有限责任公司 重庆体温计厂 日月 口腔计 ／ 合格   72 玻璃体温计 泸州宝光医药有限公司 重庆体温计厂 日月 口腔计 ／ 合格   73 玻璃体温计 保山市弘康医疗器械有限责任公司 重庆体温计厂 日月 ／ ／ 合格   74 玻璃体温计 贵阳鸿高医疗器械有限公司 重庆体温计厂 日月 口腔型 ／ 合格   75 玻璃体温计 四川广安蜀宗药业有限公司 重庆体温计厂 日月 口腔型 20040908 合格   76 玻璃体温计 龙岩市永康医疗器械有限公司 重庆体温计厂 日月 口腔 20040702 合格   77 玻璃体温计 长春中医学院附属医院 重庆体温计厂 日月 口腔 2003年9月6日 合格   78 体温计 新疆乌鲁木齐市旺荣医疗器械有限公司 湖南省洪江市正兴医疗仪表有限公司 FURONG CR.W11（口腔） 20040428 不合格 示值 79 体温计 西宁市第一人民医院 宁波市温度表厂 双菱牌 CR.W11（口腔） 20040403 不合格 示值       附件3：   针灸针产品质量监督抽验结果表   序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期／批号／出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 针灸针 宜昌市胜高医疗器械有限公司 江苏省吴江市华鑫医疗用品厂 Shen Long 0.35×60mm 0301 合格   2 无菌针灸针 上海市长宁区天山中医医院 江苏省吴江市佳辰针灸器械有限公司 佳辰 0.35×40mm 030901 合格   3 中国传统针灸针 上海沪江医疗器材有限公司重庆分公司 江苏省吴江市神龙医疗保健品有限公司 Shen Long 0.35×25mm 0307 合格   4 针灸针 临汾市人民医院 江苏泰兴市三里医疗用品厂 松鹤 0.35×75 2004年6月12日 合格   5 针灸针 长春中医学院附属医院 江苏泰兴市三里医疗用品厂 松鹤 0.35×40mm 2001年8月 合格   6 一回用针 宁安佑全医疗器具有限公司 宁安佑全医疗器具有限公司 ／ 0.26×40mm 20040901 合格   7 东方针 青岛东邦医疗用具有限公司 青岛东邦医疗用具有限公司 ／ 0.25×30mm 2004年9月 合格   8 针灸针 赤峰康典医疗器械有限公司 苏州环球针灸医疗器械有限公司 ／ 0.20×10mm 040718 合格   9 无菌针灸针 安徽中医学院第一附属医院 苏州环球针灸医疗器械有限公司 ／ 0.30×50mm 040618 合格   10 针灸针 保山市中医医院 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.25×40mm 200312 合格   11 针灸针 重庆骏驰医疗器械有限公司 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.35×50mm 2004年8月10日 合格   12 一次性使用无菌针灸针 平顶山市卫东区康利医疗器械化玻供应站 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.35×25mm 040405 合格   13 一次性使用无菌针灸针 泉州市中医院 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.30×50mm 040818 合格   14 无菌针灸针 青海省中医院 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.35×40mm 040205 合格   15 针灸针 湖北九州通医药有限公司 苏州环球针灸医疗器械有限公司 环球 0.30×40mm 040701 合格   16 一次性使用无菌针灸针 苏州市华伦医疗用品有限公司 苏州市华伦医疗用品有限公司 ／ 0.30×40mm 2004915 合格   17 针灸针 松滋市永康医疗器械有限责任公司 苏州市天马医疗器械厂 ／ 0.30×75mm 2002年4月 合格   18 无菌针灸针 喀什创建医疗器械有限公司 苏州天一针灸器械有限公司 天协 0.30×40mm 030710 合格   19 针灸针 沈阳台龙医疗保健器材经销有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×13 H 200310 合格   20 针灸针 通辽市申通医疗器械有限责任公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×40 H 200405 合格   21 针灸针 大连泛美医药有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×125H 200305 合格   22 一次性使用无菌针灸针 北京市昌平区中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.25×25mm 040422 合格   23 一次性使用无菌针灸针 汕头市中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×40mm 040610 合格   24 一次性使用无菌针灸针 安徽中医学院附属针灸医院 苏州医疗用品厂有限公司 ／ 0.35×50mm 040208 合格   25 针灸针 保山市中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.40×50mmH 200312 合格   26 针灸针 金华市中医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×40mm 200307 合格   27 针灸针 贵州省医疗器械工业公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.40×50mm 200202 合格   28 针灸针 温州市信谊医疗器材有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×40mmH 200408 合格   29 针灸针 台州市华乐医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×50mmH 200402 合格   30 针灸针 达州市天泰药业集团有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×40mmH 200308 合格   31 针灸针 喀什新特药业有限责任公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×40mm 200311 合格   32 针灸针 攀枝花钢铁（集团）公司窑地职工医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×60mm ／ 合格   33 针灸针 宁夏医疗器械药品有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.40×60mmH 200401 合格   34 针灸针 商丘市鑫达医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mmH 200201 合格   35 针灸针 陕西光大医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.32×40mmH 200407 合格   36 针灸针 眉山市洪达医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mm 200311 合格   37 针灸针 民航上海医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.40×75mm 2002010 合格   38 针灸针 江西康卫器械设备有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×50mm 200402 合格   39 针灸针 湘潭县中医院 苏州医疗用品厂有限公司 ／ 0.30×40mmH 200307 合格   40 针灸针 重庆多美医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×13mmH 200208 合格   41 针灸针 承德医药采购供应站 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mmH 200402 合格   42 针灸针 广西中医学院第一附属医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mm 200406 合格   43 针灸针 贵阳中医学院第一附属医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mmH 200212 合格   44 一次性使用无菌针灸针 海南化玻科学仪器有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×60mm 031118 合格   45 针灸针 秦皇岛德信医药有限责任公司医疗器械分公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×60mmH 200402 合格   46 针灸针 海口市中医院 苏州医疗用品厂有限公司 ／ 0.30×40mmH 040208 合格   47 针灸针 泉州市医药有限责任公司医疗器械分公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×40mmH 200403 合格   48 针灸针 庆阳地区中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×100mmH 200404 合格   49 针灸针 平凉市第二人民医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×40mm 200406 合格   50 针灸针 北京市门头沟区中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×50mmH 200403 合格   51 针灸针 黑龙江中医药大学附属第一医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.40×50mmH 200404 合格   52 针灸针 南京医药科利达医疗器材有限责任公司 苏州医疗用品厂有限公司 ／ 0.35×50mm 200405 合格   53 针灸针 天津问阳东北大药房 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×75mm 200403 合格   54 针灸针 国药控股湖北新龙有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×50mm 200406 合格   55 针灸针 天津市南开区中医医院 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.30×40mm 200408 合格   56 针灸针 天津市南开区安舜大药房有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×25mm 200406 合格   57 针灸针 济宁鲁抗医疗器械有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 华佗 0.35×40mm 200207 合格   58 针灸针 太原市中实医疗器械有限公司 泰兴市三里实验仪器厂 健康 35mm 20040703 合格   59 针灸针 贵阳向阳医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.30×40mm 2004年8月12日 合格   60 针灸针 齐齐哈尔市回春医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 松鹤 0.25×40mm 2003.6.2 合格   61 针灸针 天津东方医疗用品有限公司 天津东方医疗用品有限公司 Eternity 0.30×40mm 03040912 合格   62 针灸针 天津市南开区津华医针厂 天津市南开区津华医针厂 ／ 0.31×40mm 200410 合格   63 针灸针 广西壮族自治区人民医院 天津杏林书院医疗器械有限公司 汉医 0.30×25mm 040502 合格   64 一次性无菌针灸针 天津杏林书院医疗器械有限公司 天津杏林书院医疗器械有限公司 ／ 0.30×50mm 040901 合格   65 针灸针 长春市迅达医疗器械经销部 吴江市神龙医疗保健品有限公司 神龙 0.30×50mm 2004年3月 合格   66 针灸针 北京世纪康尔医疗器械有限公司 中国长城医疗用品厂 ／ 0.25×13mm ／ 合格   67 无菌针灸针 安徽中医学院附属针灸医院 中美合资苏州姑苏针灸器械有限公司 瑞琪尔 28# 30702 合格   68 无菌针灸针 上海市长宁区同仁医院 中美合资苏州姑苏针灸器械有限公司 瑞琪尔 0.35×40mm 3-30302 合格   69 无菌针灸针 青海省医学院附属医院 中美合资苏州姑苏针灸器械有限公司 瑞琪尔 0.30×25mm 2-31124 合格   70 针灸针 沈阳三源医疗器械有限公司 泰兴市三里实验仪器厂 健康 0.25×40mmH 20040708 不合格 针体与针柄的连接牢固度 71 针灸针 德宏州华宏医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.35×40mm ／ 不合格 针体与针柄的连接牢固度 72 针灸针 永州市冷水滩区翼鹏医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.35×65mm 2004年6月28日 不合格 针体与针柄的连接牢固度 73 针灸针 海口金科威医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.35×40mm 2003年9月 不合格 针体与针柄的连接牢固度 74 针灸针 江西富尔康医科工业有限公司南昌分公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.25×50mm 2004年6月18日 不合格 针体与针柄的连接牢固度 75 针灸针 桂林嘉庆医疗器械有限公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.35×25mm ／ 不合格 针体与针柄的连接牢固度 76 针灸针 安国市惠兰医疗器械有限责任公司 泰兴市三里医疗用品厂 皇龄 0.30×40mmH 2003年1月2日 不合格 针体与针柄的连接牢固度       附件4：   合成树脂牙产品质量监督抽验结果表   序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格 型号 生产日期／批号／出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 多层色合成树脂牙 安阳市迪美齿科材料厂 安阳市迪美齿科材料厂（国内） 图形 全口（28×1）3付84只／盒 24 040912 合格   2 多层色合成树脂牙 沈阳市京瑞齿科器材有限公司 安阳市迪美齿科材料厂（国内） 图形 全口（28×1）3付84只／盒 24 040360 合格   3 Cosmo HXL Acrylic Teeth高丝磨树脂牙 登士柏牙科（天津）有限公司 登士柏牙科（天津）有限公司 DENTSPLY 3副全口28颗（3×28颗）／盒 上前牙：R4；下前牙：5L；上、下后牙：91 040914 合格   4 Cosmo HXL Acrylic Teeth高丝磨树脂牙 天津市口腔医院 登士柏牙科（天津）有限公司（国内） DENTSPLY 3副全口28颗（3×28颗）／盒 上前牙：R2；下前牙：3L；上、下后牙：91 040708 合格   5 合成树脂牙 河南省滑县道口齿科材料厂 河南省滑县道口齿科材料厂（国内） 图形 （28×1）5板 140只／盒 22 040803 合格   6 （复色）合成树脂牙 河南省滑县道口造牙厂 河南省滑县道口造牙厂（国内） 图形 28×1×5／盒 23 20040803 合格   7 合成树脂牙（复色耐磨） 河南省滑县道口镇牙科材料厂 河南省滑县道口镇牙科材料厂（国内） 图形 28×1／盒 23 0408-3 合格   8 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 重庆医科大学附属口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 前牙（6×1） 16板 共96只牙／盒； 磨牙（8×1） 12板 共96只牙／盒 上前牙：419；下前牙：U25 ；上磨牙：28 O；下磨牙：28 U 20040813 合格   9 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 重庆广博医疗保健器材有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：456；下前牙：U34；上后牙：32；下后牙：32 20040701 合格   10 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 郑州市口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：447；下前牙：U38；上后牙：32；下后牙：32 20031013 合格   11 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 哈尔滨医科大学附属第一临床医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）    3副共84只牙／盒 上前牙：451；下前牙：U34；上后牙：32；下后牙：32 20030624 合格   12 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 天津市口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙： 419；下前牙：U25；上后牙：30；下后牙：30 20040628 合格   13 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 广州市银星医疗器材有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：452；下前牙：U38；上后牙：32；下后牙：32 20040622 合格   14 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 中山大学附属口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：425；下前牙：U37；上后牙：32；下后牙：32 20040426 合格   15 多层色合成树脂牙（Dent 2000型三层色合成树脂牙） 武汉大学口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只牙／副）3副共84只牙／盒 上前牙：436；下前牙U37；上、下后牙：32 20040514 合格   16 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 北京市崇文区口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：419 ；下前牙：U25；上磨牙：30 ；下磨牙：32 上前牙：20021107下前牙：20030303上磨牙：20020624下磨牙：20040705 合格   17 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 保定市第一中心医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）    3副共84只牙／盒 上前牙：425；下前牙：U37；上后牙：32；下后牙：32 20040402 合格   18 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 浙江大学医学院附属口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副） 3副共84只牙／盒 上前牙：385；下前牙U22；上 、下后牙：28 20021209 合格   19 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 贺利氏古莎齿科有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙： 425；下前牙：U37；上后牙：32；下后牙：32 20040920 合格   20 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 江苏省口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 全口（28只／副）3副共84只牙／盒 上前牙：448；下前牙：U38；上后牙：32；下后牙：32 20040510 合格   21 多层色合成树脂牙（贺利氏三层色合成树脂牙） 北京东方神健医疗器械有限公司康齿乐义齿加工中心 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus 贺利氏 前牙（6×1） 16板 共96只牙／盒磨牙（8×1） 12板 共96只牙／盒 上前牙：425；下前牙：U37；上后牙：30；下后牙：32 20040914 合格   22 沪鸽牌合成树脂牙（复色型） 沪鸽齿科材料有限公司 沪鸽齿科材料有限公司（国内） 图形 全口5×1组装／盒 T23 030818 合格   23 合成树脂牙 山西长治齿科材料有限公司 山西长治齿科材料有限公司（国内） 图形 168只／盒 22 0405180620 合格   24 合成树脂牙 哈药集团医药有限公司器化玻批发总汇 上海齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 Fd43（23） 200310 合格   25 合成树脂牙 上海齿科材料厂常熟分厂 上海齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 Yd43（24） 200409 合格   26 合成树脂牙 陕西协和齿科器材有限公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 Fd43（23） 200408 合格   27 复色合成树脂牙 郑州市东辰齿科器材经营部 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 23 200405 合格   28 合成树脂牙 长沙添美医疗器材有限公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 Yd43（24） 200405 合格   29 复色合成树脂牙 武汉市洪昌齿科医械有限公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 220 200406 合格   30 复色合成树脂牙 河北保定天康有限责任公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 3付 84只／盒 B447（上前牙：B447；下前牙：L38；上、下后牙：B32） 200406 合格   31 合成树脂牙 四川天诚药业股份有限公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 Yd45（22） 200405 合格   32 多层色合成树脂牙（三层色） 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 全口 6副装／盒 B425（上前牙：B425；下前牙:L37；上、下后牙：B32） 200409 合格   33 复色合成树脂牙 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 220 200407 合格   34 复色合成树脂牙 南京伊嘉牙科器材有限公司 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 图形 28×1 全口 5板 140只／盒 23 200406 合格   35 合成树脂牙 嵊州市荣欣齿科材料厂 嵊州市荣欣齿科材料厂（国内） 西湖 全口28×1 5付 140只／盒 Fd43（23） 0408 合格   36 合成树脂牙 太原市益顺康医疗器械有限公司 中美合资上海新世纪齿科材料有限公司（国内） 图形 5付 28×1 ／盒 24 20031228 合格   37 硬质树脂牙 日进齿科材料（昆山）有限公司 日本株式会社二ッシン（国外） 图形 上、下前牙：16板／盒上、下后牙：12板／盒 上前牙：005；下前牙：S05；上、下后牙：M30 上前牙：5738 下前牙：4358    上后牙：010542U 下后牙：010610L 不合格 小包装、模型图谱标注尺寸 38 Acrotone 广东汕尾信利齿科材料有限公司深圳分公司 英国怀特健康集团有限公司（国外） Wright 上、下前牙：20板／盒上、下后牙：14板／盒 上前牙：A25；下前牙：2E；上、下后牙：20 上前牙：G2／13L／E22；下前牙：H5／27M／F42；上后牙 ： G2／13L／E23 ；下后牙：G2／13L／E24 不合格 小包装、模型图谱标注尺寸 39 Livera 上海晶都贸易有限公司 株式会社滋贺松风（国外） 图形 1付／盒（28只） 上、下前牙：HSS4；上、下后牙：M30 上前牙：0804 下前牙：0102  上后牙：0203 下后牙：1202 不合格 小包装、模型图谱标注尺寸 40 ENDVRA 沈阳市口腔医院 松风株式会社  SHOFU INC,KYOTO JAPAN（国外） 图形 上、下前牙：16板／盒上、下后牙：12板／盒 上、下前牙：HC3；上、下后牙：M28 上前牙：0304   下前牙：0104   上后牙：0504   下后牙：0604 不合格 小包装、模型图谱标注尺寸 41 合成树脂牙（普通型） 山八齿材工业（常熟）有限公司 YAMAHACHI DENTAL MFG.,CO.AICHI,JAPAN（国外） 图形 上、下前牙：6×20板／盒上、下后牙：8×12板／盒 上前牙：T3；下前牙：L6；上、下后牙：31 上前牙：405273 ；下前牙：408035； 上、下后牙：406015 不合格 小包装 42 合成树脂牙（塑料牙） 嵊州市甘霖镇寺前齿科材料厂 嵊州市甘霖镇寺前齿科材料厂（国内） 图形 全口28×1 5付 140只／盒 Fd43（23） 0408 不合格 抗泛白 抗变形 抗微裂 43 PIGEON RESIN TEETH合成树脂牙 上虞市康华医疗器材有限公司 上海贝琼齿材有限公司（国内） 图形 （上、下前牙：6只／板×4板上、下后牙：8只／板×4板）／盒 V2 20040827 不合格 尺寸、小包装 44 多层色树脂牙 林州市城郊齿科材料厂 林州市城郊齿科材料厂（国内） 图形 （全口：1×28×3＝84粒 前牙：1×6×16＝96粒 后牙：1×8×12＝96粒）／盒 24／2 0409001 不合格 尺寸 45 PIGEON RESIN TEETH合成树脂牙 上海贝琼齿材有限公司 上海贝琼齿材有限公司（国内） 图形 28×1／付 7板／盒 D1 20040708 不合格 尺寸 46 合成树脂牙 嵊州市兴旺齿科材料厂 嵊州市兴旺齿科材料厂（国内） 图形 （全口 28×1 3付）／盒 M23 20040820 不合格 尺寸 47 合成树脂牙 浙江嵊州市甘霖口腔器材厂 浙江嵊州市甘霖口腔器材厂（国内） 图形 全口牙（28×1） 5付 140只／盒 Fd43（23） 200408 不合格 小包装       附件5：   牙科复合树脂充填材料产品质量监督抽验结果表   序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业（国内／国外） 商标 规格型号 生产日期／批号／出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 Spectrum Universal Composite 光谱TPH复合树脂 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPLY DeTrey GmbH Germany（国外） DENSPLY 4.5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：B2 批号：0402000705 合格   2 Spectrum Universal Composite TPH树脂 长沙添美医疗器械有限公司 DENTSPLY DeTrey GmbH Germany（国外） DENSPLY 4.5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A2 批号：0308001896 合格   3 Spectrum Universal Composite TPH树脂 重庆广博医疗保健器材有限公司 DENTSPLY DeTrey GmbH Germany（国外） DENSPLY 4.5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：B2 批号：0210001053 合格   4 Spectrum Universal Composite 光谱TPH复合树脂 天津市新华牙科器材服务部 DENTSPLY DeTrey GmbH Germany（国外） DENSPLY 4.5g／支； 1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：B1 批号：0310002534 合格   5 Ecusit Composite 上海复星牙科技术有限公司 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Germany（国外） DMG HAMBURG 3g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：B3* 批号：505853 合格   6 Light-cure Fluoride Releasing Dental Restorative Material 上海晶都贸易有限公司 SHOFU.INC KYOTO JAPAN 松风株式会社（国外） SHOFU 4.5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：C2 批号：080405 合格   7 Spectrum Universal Composite 光谱TPH复合树脂 哈药集团医药有限公司 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPLY DeTrey GmbH Germany（国外） DENSPLY 4.5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：0406000235 合格   8 CuRAY-FIL 牙科光凝树脂 北京华美赛光贸易有限公司 美国Scientific Pharmaceuticals.INC.（国外） SCI-PHARM 5g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：B2／52 批号：DF-6／070704 合格   9 Tetric Ceram 山西齿科医院 义获嘉.伟瓦登特公司.列支敦士登（国外） ivoclar vivadent 4g／支 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：230 A3.5 批号：F32430 合格   10 Filtek Z250光固化复合树脂 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 美国3M公司（国外） 3M 4g／支；1支／袋 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A2 批号：20040818 合格   11 光固化复合树脂 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 美国3M公司（国外） 3M 4g／支；1支／袋 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：20040522 合格   12 Filtek P60  光固化复合树脂 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 美国3M公司（国外） 3M 4g／支；1支／袋 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：20040521 合格   13 光固化复合树脂补牙材料（LC881） 广州市华南医疗器械有限公司 广州市华南医疗器械有限公司（国内） HN 2.5g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号:前牙U色 批号：040808 合格   14 光固化复合树脂补牙材料（LC882） 广州市华南医疗器械有限公司 广州市华南医疗器械有限公司（国内） HN 4g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组色号：后牙DY 批号：040601 合格   15 光固化复合树脂补牙材料（LC881） 浙江医科大学口腔医疗器械经营服务部 广州市华南医疗器械有限公司（国内） HN 2.5g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号:前牙U色 批号：040601 合格   16 DURAFILL VS 光固化复合树脂 贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号：B1 批号：137 合格   17 CharismaPPF Assortment 贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer （base 12g×1+cat12g×1）／盒 Ⅰ型Ⅰ类 色号 ：OA20 批号：base:467 cat:580 合格   18 CHARISMA卡瑞斯玛树脂 武汉大学口腔医院 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A2 批号：080 合格   19 DURAFILL VS 光固化复合树脂 陕西协和齿科器械有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号：B2 批号：134 合格   20 CHARISMA卡瑞斯玛树脂 保定市康疗医疗器械经营部 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A1 批号：052 合格   21 DURAFILL VS 光固化复合树脂 内江市福奇林医疗器械有限责任公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支； 1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号：A2 批号：145 合格   22 CharismaPPF Assortment 武汉市洪昌齿科医械有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer （base 12g×1+cat12g×1）／盒 Ⅰ型Ⅰ类 色号：OA2 批号：base:467；cat:576 合格   23 CHARISMA卡瑞斯玛树脂 南京伊嘉牙科器材有限公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：070 合格   24 CHARISMA卡瑞斯玛树脂 贺利氏古莎齿科有限公司北京分公司 贺利氏古莎齿科有限公司（国内） Heraeus Kulzer 4g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A2 批号：081 合格   25 FS-1 复合树脂 郑州市东辰齿科器材经营部 上海二医张江生物材料有限公司（国内） 乐乐 2.5g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号：2 批号：040412 合格   26 FS-1 复合树脂 上海二医张江生物材料有限公司 上海二医张江生物材料有限公司（国内） 乐乐 2.5g／支；1支／盒 Ⅱ型Ⅱ类1组 色号：3 批号：040811 合格   27 SUREFIL HIGH DENSITY POSTERIOR RESTORATIVE SureFil高密度后牙复合树脂 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPLY Caulk 2000 DENTSPLY International Inc.（国外） DENSPLY 3g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：C 批号：040115 不合格 外包装、产品说明书信息 28 Esthet·X micro matrix restorative 爱克丝微基质填料复合树脂 登士柏（天津）国际贸易有限公司 DENTSPLY Caulk 2001 DENTSPLY International Inc.（国外） DENSPLY 3g／支；1支／盒 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A2-0 批号：0210211 不合格 外包装、产品说明书信息 29 BRILLIANT DENTIN光固化牙本质复合 树脂充填材料 北京美高牙科医疗器械有限责任公司 瑞士康特齿科集团  瑞士Coltcnc AG工厂 CoLTENE AG （国外） Coltcnc 4g／支 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A1 批号：ML341 不合格 外包装、产品说明书信息 30 Z100高强度树脂零配 江苏省口腔医院 美国3M公司（国外） 3M 4g／支；1支／袋 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：20040209 不合格 外包装 31 Esthet·X micro matrix restorative 爱克丝微基质填料复合树脂 广州市银星医疗器材有限公司 DENTSPLY Caulk USA（国外） DENSPLY 3g×4支／盒  Ⅰ型Ⅱ类1组    色号：A2、A3 批号：040628 不合格 外包装 32 BRILLIANT ENAMEL光固化牙釉质复合 树脂充填材料 北京美高牙科医疗器械有限责任公司 瑞士康特齿科集团瑞士Coltcnc AG工厂 CoLTENE AG （国外） Coltcnc 4g／支 Ⅰ型Ⅱ类1组 色号：A3 批号：NC202 不合格 外包装   （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）