今年我国医械监管四项重点

 

2月23日，2005年全国医疗器械监督管理工作会议在深圳召开。国家食品药品监督管理局副局长任德权在会上强调，各地在开展医疗器械监管工作中，必须把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部规范与加强各地的协调并重，提高系统依法行政、科学行政的整体能力。同时，加强医疗器械法规建设和标准化工作，巩固拓展已经取得的初步成果；加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度。 
   今年医疗器械监管工作重点包括：第一，进一步规范、完善医疗器械审批工作。要强化程序规范，改善技术审查。各地要建立行政审批和技术审评分开运行的机制，凡有条件的省级局都要建立技术审评中心。第二，抓好标准工作和检测机构建设。标准制修订计划的重点将放在国际标准的转化项目及日常监管急需的项目上。第三，加强生产企业的日常监管。要继续推动医疗器械GMP制定实施工作，此外，结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系。第四，建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。重点是加快研究制定并尽快发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，深入开展医疗器械不良事件监测的相关宣传和培训工作，加快起草《医疗器械召回管理办法》。 
   各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级城市食品药品监管部门，国家食品药品监管局直属单位以及国家人口和计划生育委员会、总后卫生部、武警部队后勤部卫生部、中国医疗器械行业协会等单位的有关负责同志150多人参加了会议。