SFDA界定医械GMP强制实施时间

    国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平近日指出，推动医疗器械GMP的文件制定实施工作将是今年的重点工作之一，并将按三个阶段对GMP强制实施时间作出明确的界定，同时强调各地监管部门须建立行政审批和技术审评分开运行的机制。

   上周，国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司司长郝和平出席上海医疗器械行业协会工作会议时指出，推动医疗器械GMP的文件制定实施工作将是今年的重点工作之一，并在今年内完成《医疗器械生产质量管理规范条例总则》和无菌产品与植入产品两类产品的实施指南，并建立检查员制度。

   先自愿后强制 循序渐进

   国家食品药品监督管理局医疗器械司对各类产品的GMP强制实施时间作出了明确界定，依据实施的产品范围基本上为三个阶段：三类医疗器械中的无菌产品与植入产品、除无菌产品与植入产品以外的三类医疗器械和二类医疗器械。

   2006年1月正式实施《医疗器械生产质量管理规范条例总则》、《无菌产品实施指南》和《植入产品实施指南》，但不作为强制实施，相关单位可自愿按照要求实施。2007年1月开始对部分无菌产品与植入产品两类产品强制执行，并对部分产品的生产企业按照指南检查。2008年1月对三类医疗器械中的无菌产品与植入产品实行全部强制实施GMP。

   2008年1月对不属于无菌产品与植入产品以外的三类医疗器械开始实施自愿实施GMP，2010年全面强制实施。

   二类医疗器械同样有2年自愿实施期限，从2010年1月开始至2012年1月，之后也进入强制实施GMP。

   先强化后并重 分开审评

   郝和平司长同时向参会的监管工作人员和企业代表公布了医疗器械司的今年工作重点，除了抓好标准工作和检测机构建设外，医疗器械司将进一步规范、完善医疗器械审批工作，强化程序规范，改善技术审查。各地建立行政审批和技术审评分开运行的机制，凡有条件的省级局都将要建立技术审评中心。

   同时，各地监管部门对企业的日常监管工作应结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系，把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重，对高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重。

   郝和平司长对建立和完善不良事件检测和再评价体系工作也作了强调，他提出该司将加快研究和制定发布相关文件、深入开展宣传培训，进一步落实监测技术机构和人员，并尽快发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和起草《医疗器械召回管理办法》。