食品药品监管局颁布２４项医疗器械行业标准

生物谷

　　２００４年３月２３日，食品药品监管局发布《医用外科口罩技术要求》等
２４项医疗器械行业标准（国食药品监管械［２００４］８６号）。公布了ＹＹ
０４６９－２００４《医用外科口罩技术要求》等２４项医疗器械行业标准。
　　其中属于强制性行业标准的是：ＹＹ　０４６９－２００４《医用外科口罩
技术要求》、ＹＹ　０２８４－２００４《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术
条件》（替代ＹＹ　０２８４－１９９６）、ＹＹ　０３０７－２００４《连续
波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》（替代ＹＹ　０３０７－１９９
８）、ＹＹ　１０３６－２００４《压陷式眼压计》（替代ＹＹ　９１０３６－
１９９９）、ＹＹ　０４７６－２００４《眼内冲洗灌注液》、ＹＹ　０４７７
－２００４《角膜塑形用硬性透气接触镜》。
　　属于推荐性行业标准的是：ＹＹ／Ｔ　０４７０－２００４《一次性使用圆
宫型宫内节育器放置器》、ＹＹ／Ｔ　０４７１．１－２００４《接触性创面敷
料试验方法　第１部分：液体吸收性》、ＹＹ／Ｔ　０４７１．２－２００４
《接触性创面敷料试验方法　第２部分：透气膜敷料水蒸汽透过率》、ＹＹ／Ｔ
　０４７１．３－２００４《接触性创面敷料试验方法　第３部分：阻水性》、
ＹＹ／Ｔ　０４７１．４－２００４《接触性创面敷料试验方法　第４部分：舒
适性》、ＹＹ／Ｔ　０４７１．５－２００４《接触性创面敷料试验方法　第５
部分：阻菌性》、ＹＹ／Ｔ　０４７１．６－２００４《接触性创面敷料试验方
法　第６部分：气味控制》、ＹＹ／Ｔ　０４７２．１－２００４《医用非织造
敷布试验方法　第１部分：敷布生产用非织造布》、ＹＹ／Ｔ　０４７２．２－
２００４《医用非织造敷布试验方法　第２部分：成品敷布》、ＹＹ／Ｔ　０４
７３－２００４《外科植入物　聚交酯共聚物和共混物　体外降解试验》、ＹＹ
／Ｔ　０４７４－２００４《外科植入物用Ｌ－丙交酯树脂及制品　体外降解试
验》、ＹＹ／Ｔ　０４７５－２００４《尿液化学分析仪通用技术条件》、ＹＹ
／Ｔ　１０２５－２００４《流产吸引管》（替代ＹＹ　９１０２５－１９９
９）、ＹＹ／Ｔ　０４７８－２００４《干化学尿液分析试纸条通用技术条件
》、ＹＹ／Ｔ　０４７９－２００４《医用诊断旋转阳级Ｘ射线管最大对称辐射
野的测定》、ＹＹ／Ｔ　０４８０－２００４《诊断Ｘ射线成像设备－通用及乳
腺摄影防散射滤线栅的特性》、ＹＹ／Ｔ　０４８１－２００４《医用诊断Ｘ射
线设备－测定特性用辐射条件》、ＹＹ／Ｔ　０４８２－２００４《医疗诊断用
磁共振设备技术要求及试验方法》
　　以上标准自２００５年１月１日起施行。（完）

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