江苏全面推行医疗器械生产企业不良行为登记制

生物谷

　　江苏省日前在全国率先出台了《医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规
定》。从６月１日起，医疗器械生产企业发生的不良行为将被逐一登记在案，并
作为豁免、减少或增加监督检查频次、评判企业诚信度的重要依据。
　　江苏是全国医疗器械大省，共有生产企业１２００多家，拥有一、二类注册
产品近４０００个，占全国注册产品总数的２２％。根据医疗器械监督管理法规
的有关规定和企业生产经营中可能出现的问题，江苏将２０类行为明确界定为医
疗器械生产企业的不良行为。其中包括：销售或变相销售未经注册医疗器械产品
的；擅自增加或篡改注册产品规格、型号的；销售不符合现行国家标准、行业标
准或注册产品标准医疗器械产品的；不按产品标准进行出厂检验的；擅自扩大产
品治疗范围、适应症或提供与批准产品注册内容不相符合产品信息的；未经批准
发布医疗器械广告或擅自变动批准广告内容的；《医疗器械生产企业许可证》、
《医疗器械注册证》有效期届满后未领取新证仍继续生产的；降低生产条件组织
生产的；向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位
销售医疗器械的；售出产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存等
措施或出现重大产品质量事故后４小时内未及时报告的等等。
　　对有不良行为的，药品监督部门一经发现并查实后将填写《医疗器械生产企
业不良行为登记表》，并归入企业监督管理档案。如果企业在１年内被登记有两
次不良行为，当地药监部门将向该企业发出《告诫书》，要求其对存在的问题及
时加以整改。对多次发生不良行为的企业，还将通过新闻媒体等途径予以公示，
以增加其失信成本。同时，对上年度无不良行为记录的企业，也将予以豁免检查
或减少检查频次。

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