SFDA对医疗器械说明书加以规范

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“疗效最佳”、“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言，“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言都被禁止出现在医疗器械说明书中。近日，食品药品监督管理局出台相关规定，对医疗器械说明书、标签和包装标识加以规范。

被明文禁止的还有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化的字眼。同时，医疗器械的说明书、标签和标识不能标明治愈率或者有效率，不能与其他企业产品的功效和安全性相比较，不能利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。更不能含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述。

此次出台的“医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”要求，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械附有的说明书、标签和包装标识文字必须使用中文，必须注明注册证书编号和产品的性能、使用范围。

规定要求，应当告知消费者相关的禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，而限期使用的产品，应当标明有效期限。

（转摘自“中国药网”）　

　发布时间：2004-07-16