2009年06月30日医疗器械准产批件发布通知

序号申请号品名生产单位1准 08-0885结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)成都永安制药有限公司2准 08-0909医用电子直线加速器沈阳东软医疗系统有限公司3准 08-1002病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4准 08-

越南或将成为我国医疗器械最大买主 出口前景好

东南亚在不少人的心目中似乎是一个贫穷落后的地区。实际上在过去10年，东南亚已成为继中、日、韩3国之后又一世界“经济引擎”。事实上，部分东南亚国家如新加坡、马来西亚等国的国民生活水平相当富裕。再如近半个世纪来一直饱受战火蹂躏的越南，其人均国民产值（G

广东前五月医疗仪器及器械进口大幅增长3成

据黄埔海关二十六日公布的统计数据显示，二00九年前五月，广东省共进口医疗仪器及器械一点四亿美元，较去年同期大幅增长百分之三十二。海关人士分析说，中国内地新医改政策的出台，给医疗器械生产商带来较大市场空间承接国际医疗器械产业转移，医疗仪器及器械产业日

越南或将成为我国医疗器械最大买主

东南亚在不少人的心目中似乎是一个贫穷落后的地区。实际上在过去10年，东南亚已成为继中、日、韩3国之后又一世界“经济引擎”。事实上，部分东南亚国家如新加坡、马来西亚等国的国民生活水平相当富裕。再如近半个世纪来一直饱受战火蹂躏的越南，其人均国民产值（G

2009年06月05日医疗器械进口批件发布通知

序号申请号品名生产单位1进 06-0617人工耳蜗系统奥地利 MED-EL Elektromedizinische Gerate Gesellschaft m.b.H.2进 06-1258伤口愈合凝胶FlenPharmaN.V.3进 06-2884

透视看病贵：三大巨头占医疗器械七成市场

我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的高端医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，磁共振、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。一边是患者抱怨诊断费太高，一边是医院叫苦收不回成本。这是中国医疗界

世界领先骨科医疗产品供应商Smith & Nephew施乐辉上海培训中心正式落成

2009年6月3日，有着150多年历史的全球医疗器械巨头—— Smith & Nephew (施乐辉)公司，在上海设立的“施乐辉上海培训中心”将举行隆重的揭幕落成仪式；此外，施乐辉在苏州工业园区投资的中国生产工厂也将于两天后举行规模盛大的开

坊间流传器械20亿元项目 个股应声飙涨

受坊间“医疗器械20亿元专项将启”传闻刺激，5月20日，医疗器械板块集体走强，成为当日龙头。前述传闻指出，医疗器械领域的国家专项资金已于近日由科技部会同卫生部立项并提交上报。这一专项资金规模将达20亿元，最迟将于明年6月正式启动。记者经多方采访获悉

新医改排布竞争大格局 服务商三分天下

对于今年的医疗IT服务商来说，医改无疑是最重要的话题，因为由此给他们带来的机会也是显而易见的。8500亿的投入，更使医疗信息化市场成为IT业瞩目的焦点。不过，是不是所有医疗IT服务商都能从中获益呢？事实上，也正是因为医改，医疗IT服务业的竞争大格局

2009年04月22日医疗器械进口批件发布通知

序号申请号品名生产单位1进 07-1848消融导管圣犹达医疗用品有限公司/St, Jude Medical.2进 07-3489血气、电解质分析仪Radiometer Medical ApS3进 07-3510X射线血管造影系统德国Siemens

有储备才谈得上保障 中国应加强药械储备管理

无法忘记一年前那令人心碎的一刻，地动山摇，草木同悲。一年后的今天，当我们欣喜地看到从废墟中挺立起来的灾区人民正在将重建美好家园的愿望一步步变为现实之时，还应在回望纪念中就如何有效应对地震灾害、加强应急保障做一些理性的分析和思考。加强药械储备管理，进

医疗器械广告禁止出现“无效退款 无毒副作用”

今后，消费者如果发现医疗器械广告中出现“无效退款”、“无毒副作用”等词语时，就可向有关部门举报，识别是否为虚假宣传和违法广告。昨天，国家工商总局等3部门发布新的《医疗器械广告审查发布标准》，将于5月20日起施行，标准规定了医疗器械广告禁止出现的情况

广东将集中清理整顿B超 计划生育药品器械市场

昨天,省人口计生领导小组召开全省综合治理出生人口性别比偏高问题电视电话会议。副省长雷于蓝出席并讲话。雷于蓝指出,近年来我省开展关爱女孩行动、综合治理出生人口性别比偏高工作取得明显效果。全省出生人口性别比目前降到119以下,但偏高的现象依然存在,尤其

解读《医疗器械广告审查发布标准》

5月13日讯　国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局日前出台了《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。深入了解这份文件，有助于公众有效识别违法医疗器械广告，提防虚假宣传“忽悠”人。九类情形不科学 公众看到须防备根据

6种医疗器械违规发布广告被曝光

因夸大宣传，“孝铭肛宝”等6种医疗器械违规发布广告日前被市药监局曝光。市药监局通报称，今年1月至2月对本市27家电视媒体及16家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行监测。共发现违规广告31次，均在报纸类媒体发布，涉及6种医疗器械产品。 违规广告大多含有

两部门规定医疗器械广告不得出现性器官

5月12日讯　国家工商总局、卫生部今天（12日）联合发布的《医疗器械广告审查发布标准》规定：推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明

医械注册新规开始征求意见 将强化企业责任

5月5日讯近日，记者从国家食品药品监督管理局官方网站上获悉，为了满足医疗器械注册管理工作的新需要，国家局日前就《医疗器械注册管理办法（修订草案）》向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及有关单位公开征求意见。据悉，国家食品药品监督管理局启动的《医

新医改引发国际争斗 IT巨头争抢医械商机

今年4月中下旬，第61届中国国际医疗器械博览会(CMEF)、2009中国国际医疗电子大会(CMET)接连在深圳召开，历史性地吸引了来自20多个国家和地区的2170家医疗及科技企业参展，成为名副其实的全球“医疗科技盛宴”。在这里，人们讲得最多的就是“

制药机械如何抓住医改商机？

8家企业抱团参展，住宿标准从去年的3星提高到今年的4星，价格却能降低20%；统一物流后，运输成本下降20%，物流公司还主动交付3万押金，以表示将提供优质服务的诚心……离5月11日的郑州展会尚有时日，作为首任瑞安市“8+2制药装备技术战略联盟”主席的

国家药监局发布2009年第1期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监督管理局公告（2009年第1期，总第40期）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对输液泵/注射泵、软性角膜接触镜3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。一、输液泵/注射泵此次共抽验

国外医疗器械新品加强扩展二三线城市市场

4月24日讯 虽说在对市场的熟悉程度和基础医疗器械市场占有率方面均不如本土企业，但不容否认的是，跨国医疗器械巨头及其在华分支机构已经“读懂”了新医改。第61届医博会上，跨国企业纷纷推出新产品，同时强化本土市场策略，加强扩展二三线城市市场。与此同时，

医改利好医械市场 洋医械企业欲分食“大蛋糕”

虽说在对市场的熟悉程度和基础医疗器械市场占有率方面均不如本土企业，但不容否认的是，跨国医疗器械巨头及其在华分支机构已经“读懂”了新医改。第61届医博会上，跨国企业纷纷推出新产品，同时强化本土市场策略，加强扩展二三线城市市场。与此同时，佳能等传统消费

东软医疗率先发医改解决方案 台湾医械企业出击

医博会热闹的场面背后，是新医改带来的巨大市场机会。新医改之下，国内医疗器械龙头抢滩基层医疗器械市场的意图在刚刚落幕的第61届中国国际医疗器械博览会上可见一斑。20多场次的医疗器械新品发布会，不约而同地都扣上了新医改的“帽子”。依照本次医改的资金重点

医械投融资聚焦创业板 众多创新项目借机推介

“创业板与中小板相比可能更适合于轻资产的公司。我觉得医疗器械行业非常适合在创业板上市。”4月19日，在第61届中国国际医疗器械博览会医疗器械产业投融资论坛上，深圳证券交易所上市部副总监冯小树如是说。作为近年来医博会品牌论坛中“含金量”最高的论坛，本

权威机构预测全球医械市场：我国保持10%增长率

尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好——这是总部设在比利时首都布鲁塞尔的欧盟医疗器械委员会不久前发布的消息。据该委员会的负责人介绍，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50％。这一数据表明，

湖南药监局注销66家医疗器械企业生产经营资格

在近日召开的湖南省2009年医疗器械监管工作会议上，湖南省食品药品监管局透露，2008年该省共有66家医疗器械企业被注销或撤销生产经营资格。湖南省局去年出台的医疗器械生产经营企业退出管理办法中规定，医疗器械生产经营企业终止生产经营行为，因违规被依法

湖南注销66家医疗器械企业生产经营资格

在近日召开的湖南省2009年医疗器械监管工作会议上，湖南省食品药品监管局透露，2008年该省共有66家医疗器械企业被注销或撤销生产经营资格。湖南省局去年出台的医疗器械生产经营企业退出管理办法中规定，医疗器械生产经营企业终止生产经营行为，因违规被依法

受惠新医改 国产医疗器械有望提升内销份额

新医改方案指出，2009-2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。虽然8500亿元的具体分配尚不明确，不过业内人士普遍认为，投资加大将给医疗器械、普药、医药商业等板块带来整体增量。中投顾问医药行业分析师许玲妮认为，医疗器械行业将

报告预测：今年全球医械市场“晴”“雨”两重天

尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好——这是总部设在比利时首都布鲁塞尔的欧盟医疗器械委员会不久前发布的消息。据该委员会的负责人介绍，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，

宁夏公布两起医疗器械保健食品违法宣传广告

宁夏食品药品监督管理部门日前发布消费警示，该部门在近期的监督检查工作中发现，少数医疗器械、保健食品生产者、经营者利用虚假广告欺骗、误导消费者，损害了消费者的利益，希望广大消费者谨慎购买。消费警示称，北京盛世临科技有限公司生产的医疗器械产品“化糖贴”

温州市食品制药机械行业“逆市上扬”

近日，温州市康而达实业有限公司海外的出口业务“风生水起”，公司与美国方面的洽谈进展顺利。作为同行的市健牌药业机械制造有限公司，来自远东地区的订单同样不降反升，激发了公司在危机之下拓宽海外市场的信心。据市食品制药机械行业协会秘书长项有生介绍，2008

2009年3月18日医疗器械进口批件发布通知

序号申请号品名生产单位1进 06-1036关节内窥镜系统ConMed Linvatec2进 06-3611抗心磷脂IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫分析法）GenBio代理人：北京海奥基业生物技术有限公司3进 07-0627连续&脉冲式短波治疗

新材料屡见不鲜 药械产品包装换“新颜”

发达国家的医药和医疗器械产业均非常重视外包装的开发。下列新型包装材料、新型药瓶的研发和投产，有望彻底改变传统药械包装的旧貌，使药械产品的包装跃上一个新的台阶。防潮、防渗氧新材料某些药品和精密医疗器械在潮湿环境中很容易变质或受损，从而导致药效降低甚至

广东医疗器械出口保持良好的增长态势

继2008年经广东口岸出口医疗器械保持41.4%的快速增长后，2009年1月份，医疗器械出口继续保持良好的增长态势。据广州海关统计，今年1月，经广东口岸共出口医疗器械9064万美元，比去年同期（下同）增长17.2%。其中，以一般贸易方式出口金额为5

香港理工大学无创血糖测量仪将推向市场

香港理工大学研发的无创血糖测量仪，继去年成功在美国申请注册专利后，3月4日又与康生保健有限公司签订合作协议，该公司将资助3000万港元，将测量仪产品推向市场，希望未来能成为家用的医疗工具。无创血糖测量仪由理大护理学院教授汪国成及钟慧仪研发，利用近红

1月份经广东口岸出口的医疗器械同期增长17.2%

继2008年经广东口岸出口医疗器械保持41.4%的快速增长之后，2009年1月份医疗器械出口继续保持良好增长态势。据广州海关统计，今年1月经广东口岸共出口医疗器械9064万美元，比去年同期（下同）增长17.2%。其中，以一般贸易方式出口金额为509

统计：江苏医疗器械年产值首次突破200亿元

生意社3月9日讯　近日，记者从江苏省食品药品监管局获悉，江苏省2008年医疗器械产业实现总产值201亿元，比上年增长25.3%，这是该省医疗器械总产值首次突破200亿元大关。另外，该省2008年医疗器械实现销售收入188亿元，比上年增长了24.5%

浙江省部署2009年全省医疗器械经营企业日常监管工作

近日，浙江省食品药品监督管理局制定《2009年全省医疗器械经营企业日常监督管理工作计划》，通过实施该《计划》，着力提高监管工作的针对性和有效性，进一步规范医疗器械经营秩序。《计划》明确了2009年日常监管工作思路：坚持以高风险产品、特殊验配产品以及

天津市2008年第4期违法医疗器械广告公告

产品名称产品生产企业名称广告批准文号媒介名称刊播次数违法原因九安电子血压计天津九安医疗电子股份有限公司津医械广审(文)第2008060031号今晚报7擅自篡改审批内容十八掌电脑生物场治疗仪河北路德医疗器械有限公司 每日新报2未经审批擅自发

国家药监局：2009年医疗器械监管工作三点要求

生意社2月27日讯　2009年24～25日，2009年全国医疗器械监督管理工作会议在河南省郑州市召开，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼，驻局纪检组长李东海出席会议并讲话。张敬礼指出，改革开放30年来，我国医疗器械监管法规体系逐步健全，标准化工作快

“近视回归镜”等两种违法医疗器械广告被曝光

昨天，国家药监局对“近视回归镜”、“WK-2003型健儿贴”两种违法发布医疗器械广告情节严重的产品及其生产企业进行了曝光。 陕西奥通科技有限公司生产的医疗器械“近视回归镜（广告中标示名称为学生第E镜）”的广告宣称，“十个近视，九个能好；用

浙江省2009年第1期违法医疗器械广告公告

医疗器械名称广告中标示的广告发布者名称医疗器械生产企业名称广告批准文号刊播媒介名称违法原因处理部门处理结果血糖仪未标示台欣生物科技股份有限公司京医械广审(文)第2007090370湖州晚报擅自篡改广告审批内容湖州市食品药品监督管理局发违法医疗器械广

河南药监局今年医疗器械抽验计划确定

近日，河南省食品药品监管局印发《2009年全省医疗器械质量监督抽验工作计划》，该省今年共安排医疗器械质量监督抽验任务4000批，其中评价性抽验800批，专项抽验200批，针对性抽验3000批。今年，河南省将对一次性使用无菌注射器、输液器、真空自动抽

2009年2月16日医疗器械准产批件发布通知

序号受理号中文名称申请单位1CYSS0600099京乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司2CYSS0600098京乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司3CYSS0600097京乙型肝炎病

分析：新医改催生国内医疗器械低端市场变革

中国国际金融有限公司2009年策略报告表明，在2008年全球金融海啸和经济下行过程中，医疗健康产业成为投资“避风港”。当房地产、汽车等行业因全球金融危机挣扎于下滑通道时，中国的医疗器械行业因内需型市场、刚性需求的特性成为很多投资人眼中的“避风港”。

金融危机“重创”国内按摩器具进出口贸易

受国际金融危机的波及，2008年以来，我国按摩器具国际贸易受到不小的影响。据海关统计，2008年，我国按摩器具产品进出口额达10.75亿美元，同比仅增长8.76%。其中，出口额达10.47亿美元，同比增长8.89%；进口额达0.28亿美元，同比增长

经济危机中我国医疗器械产品出口增速依旧

2008年，美国次贷危机引发全球金融风暴改变了世界经济格局，但是，在这场经济危机中，我国医疗器械产品出口仍然保持了较高的增速。据海关统计，2008年，我国医疗器械进出口总额达162.8亿美元，同比增长28.21%。其中，出口额为110.67亿美元，

欧美日医械市场需求不降低　出口机遇大于挑战

2008年，美国次贷危机引发全球金融风暴改变了世界经济格局，但是，在这场经济危机中，我国医疗器械产品出口仍然保持了较高的增速。据海关统计，2008年，我国医疗器械进出口总额达162.8亿美元，同比增长28.21%。其中，出口额为110.67亿美元，

解析有选择的医疗设备原厂翻新再造之优势

近年来，为了保护环境，很多国家相继出台机电产品原厂回收利用法规。从医疗设备在现代社会中的地位和作用，以及加强医疗资源的配置与管理的角度来看，有选择地进行医疗设备的原厂翻新再造，是有利于环境保护、有利于循环经济和节约型社会建设的手段。然而，原厂回收翻

2008年度中国制药机械行业主要经济指标

2008年01月中国制药机械行业主要经济指标：工业总产值不变价(万元)35550.34工业总产值现行价(万元)34811.56产品销售收入(万元)33700.91利润总额(万元)17275.86流动资产平均余额(万元)316959.99应交增值税(