体外牛黄已替代天然牛黄入药实现产业化

生物谷

日前，武汉大鹏药业生产的200多公斤体外培育牛黄，已被国内多家知名药品生产企业购买用于药品生产，这标志着体外培育牛黄已实现产业化，并批量替代天然牛黄入药。

国家食品药品监督管理局中药保护审评委员会委员姚达木认为，由于体外培育牛黄药效相当于优质天然牛黄，而价格不到天然牛黄的三分之一左右，将使含牛黄类名贵中成药在保证质量的同时，价格可大幅下降，从而进入寻常百姓家。

目前，国内天然牛黄年的产量仅为1吨，而需求量约为200吨。1公斤天然牛黄价格在16至20万元之间，比黄金价格还高。鉴此，国家食品药品监督管理部门陆续批准了人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄3种牛黄代用品。然而，人工牛黄是人工配制的一种牛黄代用品，其成分、结构、药效均与天然牛黄存在一定差距，价格也相差悬殊。培植牛黄是用人工方法促使牛体产生的胆结石，类似人工养殖的珍珠。优质培植牛黄与天然牛黄内在质量完全一致，但质量参差不齐且难以控制。体外培育牛黄是在工厂化的环境中，模拟牛胆结石的生成原理，人工合成的牛黄代用品，品质优良且稳定。但此前，无一家企业能生产体外培育牛黄。由于价格悬殊，中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题突出。

为解决此问题，2004年初，国家食品药品监督管理局出台规定，对国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。

据大鹏药业副总经理张火春介绍，体外培育牛黄是国家一类新药，目前该公司已建成了体外培育牛黄GMP生产基地，完成了体外培育牛黄的现代化生产。国家药典委员会组织的专家认证指出，“体外培育牛黄与天然牛黄可以等同使用，进行产业化生产能从根本上解决天然牛黄稀缺的现实难题。”