欧盟传统药品法生效

生物谷

　　据《广东经贸动态》2004年第5期报道：从全欧洲中医药学会联合会传来通报，受到中国业界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

　　欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。

　　在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照。从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照。药品管理机构根据相关规定审查决定是否发给申请者药品批发营业执照。关于药品批发的要求有很多方面，其中特别需要引起重视的是：申请企业必须有药品专业人才，必须有至少一个药品负责人。药品负责人要具有药品专业知识，并且要有至少一年药品质量管理和批发工作的经验。申请企业必须要有应急措施，保证在出现药品不良反应时能及时查清引起不良反应的药品的来源与去向，必须要有预先指定的场地供存入回收的药品，还必须要有处理方案。企业要对从业人员进行专业方面的培训，所有的培训活动必须有详细的文件记录，存档备查。企业应对场地进行核准并在药品批发营业执照上注明。有关设备也必须定期检修、核准。

　　出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GM P审查。从其它国家进口的传统药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的GM P审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧盟市场，欧盟成员国之间相互承认其药品管理机构出具的合格证书。

　　进口药品的质量必须符合欧盟药典标准。药品管理机构将对进口药品根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其它国家的药典，如中国药典作为参考标准。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签署的质量报告。

　　欧洲是我国中药出口的主要市场之一。2003年，我对欧洲的中药出口总额达10832万美元，占我中药出口总额的15％。其中，中成药1200万美元，提取物5756万美元，中药材3876万美元。从长远来说，中成药是我中药出口的主要增长点，欧盟传统药品法的实施将对中成药在欧洲的销售产生深远的影响。中成药出口欧盟必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。对于中国中药生产厂家来说，这既是良好的机遇，又是严峻的挑战。我国通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。欧洲的中药经销队伍也将重新整合，小进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场，有实力的进口商将进一步加强其在市场上的地位。