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全球新产品专线(8月)

    处方药
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新药
Galderma大药厂公司用于治疗头皮中重度银屑病的0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate,Clobex)洗发剂已经上市。该产品是一种超高效的皮质类固醇药,用于头皮患处,每日1次,连续使用4周,而且只有18岁以上的成人患者才可以使用。
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新适应症
辉瑞公司接到注射用盐酸伊立替康(irinotecan hydrochloride,IV Camptosar)儿科应用的独占销售权。Camptosar与5-氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸联合使用作为复发或首次化疗失败的转移性结肠直肠癌患者的一线治疗药物。
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新剂量
FDA已经批准500mg熊二醇(ursodiol,URSO)片的应用。此高剂量产品每日使用2-4次,用于原发性胆汁性肝硬变的治疗。
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新非专利药
多个公司的50mg、100 mg、150 mg和 200mg非专利氟康唑(fluconazole)片都已获得批准,有泰瓦制药工业美国公司、Mylan大药厂公司、Par制药公司和Pliva公司(原Sidmak公司)。此外,泰瓦公司还上市了200 mg/100 mL及400 mg/200 mL氟康唑注射剂;Pliva公司氟康唑片的包装规格为30片/瓶及100片/瓶。
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Roxane大药厂公司的100 mg和 200mg氟康唑片以及10 mg/ mL 、40 mg/mL氟康唑口服悬浮液都已获准。Ranbaxy医药公司将生产并经销50mg、100 mg、150 mg和 200mg氟康唑片以及10 mg/mL (50 mg/5mL)、40 mg/mL (200 mg/5 mL) 氟康唑口服悬浮液。美国Mayne Pharma公司(原Faulding公司)的医院用氟康唑注射剂也获得批准。Mayne公司还将生产200 mg/100 mL、400 mg/200 mL氟康唑氯化钠注射液。Hospira公司还推出了自己的注射用FirstChoice氟康唑预混剂(premix)。
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氟康唑是辉瑞公司商标名药Diflucan的非专利等效药,用于真菌感染,包括阴道念珠菌病、咽食管念珠菌病、隐球菌脑膜炎。
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FDA已经最终批准Kali大药厂公司(Par制药公司分公司)的100,000 单位/克制霉菌素外用散(nystatin topical powder)。此种抗生素用于治疗细菌、酵母菌或者真菌感染引起的尿布疹。该药是Westwood-Squibb公司商标名药Mycostatin的非专利产品。
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Alamo医药公司的新型薄荷味氯氮平(clozapine,FazaClo)口嚼片,用于治疗对标准疗法抵抗的严重精神分裂症患者。
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Able大药厂公司的两种新非专利药获得批准。一种是5mg 、10mg、25mg及50mg氯贝胆碱片(Bethanechol chloride tablets, USP),用于急性术后及产后非梗阻性尿潴留和神经性膀胱弛缓所引起的尿潴留,是Odyssey医药公司四种同规格Urecholine片的非专利等效药。另一种是10mg、25mg及50mg盐酸羟嗪片(Hydroxyzine hydrochloride tablets, USP),用于精神神经病所引起的焦虑紧张以及由于不良过敏反应所引起的搔痒症,是Pliva公司同种剂量盐酸羟嗪片的等效药。
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Able大药厂公司的12.5mg、25mg及50mg盐酸异丙嗪片(promethazine hydrochloride tablets, USP)。据Able大药厂公司介绍,他们是唯一一家该药的全部剂量均获准上市的公司。该药是惠氏公司商标名药Phenergan(非那根)的等效药。异丙嗪是一种H1受体拮抗剂,可作为抗组胺药、镇静药、止痛药、止吐药使用。
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FDA已经暂时批准拜耳大药厂公司的盐酸非索非那定/盐酸伪麻黄碱缓释片(Fexofenadine HCl 60 mg and pseudoephedrine HCl 120 mg extended-release tablets)。该产品是安万特公司Allegra-D的非专利药,用于成人及12岁以上儿童季节性过敏性鼻炎症状的缓解。
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Eon大药厂公司的10 mg盐酸米多君(Midodrine Hydrochloride)片获得FDA的最终批准。该产品是Shire公司ProAmatine片的非专利药,用于症状性直立性低血压。
WellSpring制药公司的10 mg、25 mg氯贝胆碱(bethanechol chloride)获得在美国的上市批准。该产品是Odyssey公司Urecholine的非专利药。在WellSpring制药公司的授权下,该药将由Abrika医药公司经销,用于尿道及膀胱疾病。
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OTC

Star医药公司推出Star-Otic滴耳液,该产品抗菌能力强,可快速缓解游泳性耳病。该产品在与水接触的前后使用,可有效预防外耳道炎。
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Reese制药公司用于止咳化痰的祛痰药Refenesen片上市,该产品含有单一成分愈创甘油醚。此200mg片剂可安全的应用于6到12岁的儿童。目前该产品有瓶装及盒装的。
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以色列Se-cure医药公司用于缓解更年期症状,并能增强骨密度的非激素饮食补充品(dietary supplement)Femarelle上市。由大豆及亚麻仁制成,是一种植物选择性雌激素受体调节剂,可缓解潮热、头痛及关节肌肉不适等更年期症状。
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Chr. Hansen公司的Probio-Tec AB-tab-4片,可提高肠健康。该产品含有两种活性菌,LA-5嗜酸乳杆菌和BB-12双歧杆菌,可增强、维持并修复肠内菌群。
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