国际新药研发动态 
FDA批准Arixtra的2项新适应证
赛诺菲圣德拉堡（Sanofi-Synthelabo）公司日前宣布，FDA批准Arixtra (fondaparinux sodium，戊聚糖钠)的2项新适应证：Arixtra与华法林（warfarin）联用治疗急性深度静脉血栓（DVT），也可与华法
欧盟批准诺和诺德降糖新药Levemir
诺和诺德制药公司（Novo Nordisk）6月4日称，欧盟已经批准该公司的糖尿病治疗药物——新型长效胰岛素类似物Levemir（Insulin Detemir）的上市销售。诺和诺德将于本月底将该药投放到英国市场，并于2004年下半年将该药投放到欧
FDA批准骨髓疾病新药
FDA在2004年5月19日公布批准了Vidaza (azacitidine) 注射液，是用于治疗骨髓发育不良综合症患者的首个有效药物。该药物被授予快速通道地位（FTS）以及优先进行评估。 “通过恢复正常生长以及与骨髓细胞相区分，这个新的治疗方
治疗前列腺癌的药物Taxotere新的适应症获得FDA批准
FDA在2004年5月19日批准了Taxotere (docetaxel)注射液与prednisone ( a steroid)联合使用，用于治疗晚期转移性前列腺癌。这是首个批准的用于治疗激素难以控制的前列腺癌的药物，已经证实提高了
神奇中药专克疟疾 世卫机构抢购1亿剂青蒿素
权威机构终开绿灯 《纽约时报》5月10日报道指出，由中药青蒿所提炼出的抗疟疾药物青蒿素可有效治疗疟疾，目前全球各主要卫生机构正全力抢购1亿剂的青蒿素制剂，希望协助根除这种全球贫穷国家的头号杀手疾病。中医中药是我国的瑰宝，然而，我们不得不正视这样一
SFDA对实施药品GMP有关问题作出要求
为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，2004年4月30日，国家食品药品监管局印发了《关于执行<关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告>有关事项的通知》（国食药监安[2004]148号）。
世界首种“基因药”进入南京
必须零下20度低温保存、每支价格为3380元、只能去三级甲等医院购买，这些信息为今年刚面世的世界首个基因药抹上了一圈神秘光环。昨天，该药品正式进入南京市场。 “基因风暴”刮进南京 这个基因药品的名字为“今又生”，专业术语是“重组人p53腺病毒注
中成药“唐草片”获得批准用于改善艾滋病症状
中成药“唐草片”日前获得国家食品药品监督管理局批准用于改善艾滋病症状，这是我国首次批准中成药用于改善艾滋病症状。日前，从国家食品药品监督管理局了解到，“唐草片”对于艾滋病病毒感染者以及艾滋病患者，具有提高ＣＤ４淋巴细胞计数的作用，可以改善乏力、脱发
英国允许Zocor作为非处方药销售
英国将成为第1个允许他汀类降胆固醇药物作为非处方药销售的国家。2004年5月12日，英国宣布批准默克（Merck）公司10mg规格的他汀类降胆固醇药Zocor（simvastatin，辛伐他汀）作为非处方药销售，此规定将于今年7月初施行
美发现用美沙酮止痛增加了死亡
据外电报道，美国的研究人员日前表示，美沙酮――传统上用来帮助海洛英成瘾者戒毒的――使用的增加可能对美国北卡罗林那州死亡人数增多负一定责任，因为该药在使用时意外地过量了。对北卡尸体解剖记录的检查发现，美沙酮引起的意外死亡从1997年到20
首个国产丙氨酰谷氨酰胺注射液正式面世
由四川科伦药业股份有限公司研制的国内首家丙氨酰-谷氨酰胺注射液已于近日正式获得SFDA的上市批准。该产品也将于近期正式上市，商品名为多蒙特。此次批准宣告了国内医药市场依赖进口同类产品的时代结束。该产品为重症患者的一线营养用药，彻底解决传统肠外营养的
美国FDA 2004年1月批准的NDA
2004年1月美国FDA批准了6件NDA申请。其中噻托溴铵(tiotropium bromide)为新分子实体。它是一种吸入粉剂，一天给药一次用于慢性阻塞性肺病(COPD)相关性支气管痉挛的长期维持治疗。COPD主要是吸烟引起的肺病，包括慢性支气管
新型抗菌药物PH-SA问世
四川大学华西医院丘小庆教授经过多年研究，将两种细菌分泌的生物物质 “细菌素”和“信息素”融为一体，研发成功一种具有自主知识产权的、完全 不同于传统抗菌素的新型抗菌素PH-SA(抗金葡菌工程多肽)。该新药具有“杀敌 而不自伤”的特殊功效。据国内外权威
FDA批准咀嚼型的儿童过敏药物
美国FDA已经批准一种咀嚼型的抗组胺药物用于治疗两岁以上儿童过敏或慢性麻疹。盐酸西替利嗪（cetirizine HCl，Zyrtec）咀嚼片是专门用于那些无需使用糖浆但又不能直接使用吞服片的儿童患者的新剂型。
德国批准烟酸用于高胆固醇血症的治疗
Kos Pharmaceuticals公司近日宣布，德国正式批准Niaspan（niacin，缓释型烟酸）用于治疗高胆固醇血症。Niaspan可用于降低总的胆固醇水平、LDL-C（低密度脂蛋白）水平、ApoB（载脂蛋白B）和
FDA批准Amgen公司的Sensipar
3月8日，美国FDA批准了Amgen制药公司新药Sensipar用于治疗慢性肾病患者的甲状旁腺功能亢进症和甲状旁腺癌症患者的高钙血症。Sensipar，通用名为cinacalcet，是第一种被FDA批准的此类药物。为期6个月、针对1000例接受透析
FDA批准美托洛尔的首个非专利药
Andrx公司近日宣布，FDA已经批准了50mg Toprol-XL（metoprolol succinate，琥珀酸美托洛尔）生物等效药的ANDA（简明新药申请）。但是阿斯利康公司业已提交了侵害专利的诉讼申请。Andrx公司此次获批的50mg美托
FDA批准美托洛尔的首个非专利药
Andrx公司近日宣布，FDA已经批准了50mg Toprol-XL（metoprolol succinate，琥珀酸美托洛尔）生物等效药的ANDA（简明新药申请）。但是阿斯利康公司业已提交了侵害专利的诉讼申请。Andrx公司此次获批的50mg美托
2004年可以期待的新药
据报道，最近在亚特兰大举行的题为《透过水晶球：研究开发中的药品》的美国临床药学院年会，向药师们发布了在不久的将来能够看到的几种新药的预测。 1、阿斯利康公司的Ximelagatran(Exanta)该药
2004年可以期待的新药
据报道，最近在亚特兰大举行的题为《透过水晶球：研究开发中的药品》的美国临床药学院年会，向药师们发布了在不久的将来能够看到的几种新药的预测。 1、阿斯利康公司的Ximelagatran(Exanta)该药
Cumberland制药公司的Acetadote获FDA批准
Cumberland制药公司称，其已经获得FDA批准将Acetadote用于治疗对乙酰氨基酚过量引起的中毒。 Acetadote 为乙酰半胱氨酸(acetylcysteine)注射剂，该药将作为急诊室的
英利昔单抗减轻银屑病关节炎症状
据2004年2月《风湿性疾病纪事》杂志（Ann Rheum Dis 2004;63:156-161）上发表的一项小型研究报道，对顽固性银屑病性关节炎（PsA）病人，英利昔单抗（infliximab，Remicade）可显著改善银屑病，但对关节病变的
Cumberland制药公司的Acetadote获FDA批准
Cumberland制药公司称，其已经获得FDA批准将Acetadote用于治疗对乙酰氨基酚过量引起的中毒。 Acetadote 为乙酰半胱氨酸(acetylcysteine)注射剂，该药将作为急诊室的
英利昔单抗减轻银屑病关节炎症状
据2004年2月《风湿性疾病纪事》杂志（Ann Rheum Dis 2004;63:156-161）上发表的一项小型研究报道，对顽固性银屑病性关节炎（PsA）病人，英利昔单抗（infliximab，Remicade）可显著改善银屑病，但对关节病变的
FDA批准ORTHOVISC治疗骨关节炎
Anika公司近日宣布，FDA批准了ORTHOVISC （hyaluronic acid，透明质酸）用于治疗骨关节炎（OA）。ORTHOVISC是高分子量、高纯度的透明质酸。全球大约5%的人口饱受骨关节炎带来的病痛，OA多患于中老年人，OA的发病受
荷兰批准山之内制药的Vesicare治疗尿失禁
据报道，山之内制药(Yamanouchi)用于治疗尿频t 尿失禁的药物Vesicare (solifenacin succinate)在荷兰得到上市许可，这是欧洲首个批准该药上市的国家，按照欧盟统一认可程序，该药有望在今后半年内依次得到法，德，意，
FDA批准ORTHOVISC治疗骨关节炎
Anika公司近日宣布，FDA批准了ORTHOVISC （hyaluronic acid，透明质酸）用于治疗骨关节炎（OA）。ORTHOVISC是高分子量、高纯度的透明质酸。全球大约5%的人口饱受骨关节炎带来的病痛，OA多患于中老年人，OA的发病受
荷兰批准山之内制药的Vesicare治疗尿失禁
据报道，山之内制药(Yamanouchi)用于治疗尿频t 尿失禁的药物Vesicare (solifenacin succinate)在荷兰得到上市许可，这是欧洲首个批准该药上市的国家，按照欧盟统一认可程序，该药有望在今后半年内依次得到法，德，意，
Rubitecan的新药申请已提交
SuperGen公司近日宣布，抗癌胶囊鲁比替康 (rubitecan ，Orathecin)的滚动式新药申请(NDA)已提交完成。Orathecin是一种口服化疗药物，研究发现其有潜力治疗难治性或对目前有限治疗耐药的胰腺癌患者。NDA关于化学、制造
痤疮处方药Zoderm上市
Bradley医药公司的分公司Doak Dermatologics公司宣布，一种新型的局部用痤疮处方药ZODERM上市，产品中含有以特殊Urea滋润为基础的过氧化苯甲酰。目前ZODERM的剂型有凝胶、软膏、洗剂，其中过氧化苯甲酰的浓度有4.5%和8
Rubitecan的新药申请已提交
SuperGen公司近日宣布，抗癌胶囊鲁比替康 (rubitecan ，Orathecin)的滚动式新药申请(NDA)已提交完成。Orathecin是一种口服化疗药物，研究发现其有潜力治疗难治性或对目前有限治疗耐药的胰腺癌患者。NDA关于化学、制造
痤疮处方药Zoderm上市
Bradley医药公司的分公司Doak Dermatologics公司宣布，一种新型的局部用痤疮处方药ZODERM上市，产品中含有以特殊Urea滋润为基础的过氧化苯甲酰。目前ZODERM的剂型有凝胶、软膏、洗剂，其中过氧化苯甲酰的浓度有4.5%和8
保健品乾坤大挪移
１月１日“药健字”终于退出历史舞台，但还原真身后的保健品，该去向何方？在国家政策规定的“大限”后十余天后，本报记者 特就此进行了一番调查—— “药健字”退隐江湖 &nb
中药走向世界已经为时不远 中药新剂型的开发与应用
中药新剂型的研究和应用发展极为迅速，随着制药工业和新药开发的进程，我国中药制剂已从传统经验型逐步上升到科学制药水平，出现了诸如滴丸、袋泡剂、喷雾剂、颗粒剂等众多新剂型。特别是近年来，一批现代中药新剂型的出现预示着中药走向世界已经为时不远。 膜剂
保健品乾坤大挪移
１月１日“药健字”终于退出历史舞台，但还原真身后的保健品，该去向何方？在国家政策规定的“大限”后十余天后，本报记者 特就此进行了一番调查—— “药健字”退隐江湖 &nb
中药走向世界已经为时不远 中药新剂型的开发与应用
中药新剂型的研究和应用发展极为迅速，随着制药工业和新药开发的进程，我国中药制剂已从传统经验型逐步上升到科学制药水平，出现了诸如滴丸、袋泡剂、喷雾剂、颗粒剂等众多新剂型。特别是近年来，一批现代中药新剂型的出现预示着中药走向世界已经为时不远。 膜剂
重组人干扰素系列产品增添新成员
由长春生物制品研究所承担的“吉林省科技型中小企业技术创新资金”项目——重组人干扰素α２ａ软膏日前在长春通过吉林省科技厅组织的专家验收，它标志着我国重组人干扰素系列产品又增添了新的成员。 长春生物制品研究所是我国
重组人干扰素系列产品增添新成员
由长春生物制品研究所承担的“吉林省科技型中小企业技术创新资金”项目——重组人干扰素α２ａ软膏日前在长春通过吉林省科技厅组织的专家验收，它标志着我国重组人干扰素系列产品又增添了新的成员。 长春生物制品研究所是我国
综述：未来新药创新的六大模式
随着社会的发展、人口结构的改变、生态环境的改变以及市场规律的作用，使得新产品生命周期日渐缩短，更新换代频率越来越快。新药研究与开发，是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。近年来，由于计算机技术、现代合
综述：未来新药创新的六大模式
随着社会的发展、人口结构的改变、生态环境的改变以及市场规律的作用，使得新产品生命周期日渐缩短，更新换代频率越来越快。新药研究与开发，是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。近年来，由于计算机技术、现代合
