2012年4月FDA批准新药概况

2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。AMYVID,是一种分子显影剂,患者注射后进行PET扫描,用于检测患者脑内的β-淀粉样蛋白斑块。β-淀粉样蛋白

Cellectis推出源于人诱导多能干细胞（iPS）的肝细胞产品

5月21日，法国生物公司Cellectis集团下的Cellectis干细胞部宣布推出来源于人诱导多能干细胞（iPS）的肝细胞产品，即hiPS-HEP。hiPS-HEP具同质性、再生性及生命周期长且CYP活性稳定的特点，能够为药物发现、毒性试验与疫苗

FDA批准Actavis公司Ropinirole仿制药上市

瑞士仿制药公司阿特维斯集团（Actavis）的罗匹尼罗缓释片（Ropinirole）近日获得FDA批准上市，其剂量规格为：2mg、4mg、6mg、8mg及12mg。此药为葛兰素史克公司（GSK）抗帕金森氏病药物罗匹尼罗缓释片（Requip XL）的

Helix公司外用干扰素α-2b获批开展III期临床试验

德国卫生部下属的药品监管机构——联邦药物与医疗器械研究所（BfArM），近日批准了Helix生物制药公司研发的外用型干扰素α-2b的III期临床试验，此试验将在宫颈低度病变患者中进行。Helix称为了顺利开展药物试验，公司需要战略合作伙伴、资金赞助

FDA批准巴勒斯坦药企的胰酶药物Pertzye

位于巴勒斯坦伯利恒的消化保健公司（DCI）近日宣布，由其研发的Pertzye获得FDA的新药申请（NDA）准予上市，这是一种含有磷酸盐缓冲液肠衣微球的胰酶类药物。实验证明Pertzye可用于治疗囊肿性纤维化（CF）或其他病症引起的胰腺外分泌功能不全

辉瑞新药Xalkori对于癌症儿童药效良好

 辉瑞（Pfizer）公司的新药Xalkori此前被批准用于ALK基因突变造成的非小细胞肺癌的治疗。日前Xalkori被用于患有罕见癌症的儿童进行治疗实验，这些患病癌症ALK基因突变，并最终取得了成功。这也证明针对特定基因的靶向癌症药物对

FDA批准BRAF激酶抑制剂药物CEP-32496的临床试验申请

安比特生物科学（Ambit）和梯瓦药业（Teva）日前宣布FDA已批准其抗肿瘤药物CEP-32496的临床试验申请，此药属新型BRAF（V600E）激酶抑制剂。临床前研究证明CEP-32496在黑素瘤和结肠癌异种移植模型中具持续有效的抗肿瘤活性。C

辉瑞Xalkori试水儿科肿瘤领域初获成功

来自5月16日美国临床肿瘤学会（ASCO）2012年会发布的摘要，辉瑞公司（Pfizer）的克唑蒂尼（Xalkori）——2011年获批适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因阳性型晚期非小细胞肺癌（NSCL），被用于研究治疗具有类似基因缺陷的儿童罕见

2012年4月FDA批准新药概况

2012年4月，FDA批出新分子实体药品2个，分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。表：2012年4月FDA批准新药商品名通用名(中文)公司规格剂型批准类型批准日期AMYVIDFLORBETAP

印度利用化学合成抗疟疾新药

4月25日是世界疟疾日，印度卫生部长阿萨德将与印度著名制药企业Ranbaxy于当天一同推出最新研制的对抗恶性疟疾化学人工合成药物。印度国家疟疾研究所与Ranbaxy公司共同承担此项药物的开发和实验工作。该药物为人工化学合成，主要含有Arterola

葛兰素史克（GSK）公司抗皮肤癌新药获可喜数据

  葛兰素史克（GSK）公司皮肤癌新药的研发进入了后期阶段，其在中期阶段得到的实验数据令人印象深刻。实验结果证明GSK公司生产的这一两种药物的组合比市售罗氏（Roche）公司的黑色素瘤药物Zelboraf疗效更好。在对77个患者

TB Alliance：抗结核病新药研发现转机

全球结核病药物研发联盟（TB Alliance）马振坤博士日前接受采访时向记者透露，近十年来，结核病的新药研发出现了很大的转机。政府组织与个人基金会增加了对结核病新药研发力度，TB Alliance的出现也对结核病的新药研发起到了催化剂的作用。目前

成功大学研发骨松新药 技转诺和诺德4亿台币

台湾成功大学生化所特聘教授张明熙团队2011年发现介白素-20（IL-20）是导致骨质流失的关键，其研究团队进一步研发可阻断IL-20的单株抗体，可治疗骨质疏松及关节骨流失，本月15日以近台币四亿元技术移转欧洲第二大药厂，新药预计最快五年后问世。成

FDA授予慢性丙型肝炎药ACH-3102快速审定资格

2012年5月15日，Achillion制药公司宣布，FDA已授予其慢性丙肝治疗药物ACH-3102快速审定资格（fast track designation）。ACH-3102作为一种无干扰素疗法（an interferon-free regim

Stiefel公司痤疮外用药物Fabior Foam 0.1% 新药申请获FDA批准

2012年5月11日，葛兰素史克（GSK）旗下Stiefel公司今天宣布，FDA已批准其0.1% Fabior Foam（他扎罗汀泡沫）的新药申请（New Drug Application）。该药的外用泡沫配方中含有维甲酸，用于12岁及以上寻常性痤

Arno公司神经纤维瘤药物获得欧盟认可罕见药身份

Arno医疗公司治疗2型多发性神经性纤维瘤药物AR-42获得欧洲颁发的罕见药认定资格。AR-42是一种适用于组蛋白和非组蛋白的广谱脱乙酰抑制剂。在伏立诺他的临床前研究中，这种口服的抑制剂用于治疗实体肿瘤和血液恶性肿瘤显示了很好的药效和活性。Arno

在生物制药领域研发投入最大的十家药企

在过去的几年里，有关是否需要寻找更有效的发现和开发新药的方法的讨论一直在进行之中。例如葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、赛诺菲（Sanofi）和辉瑞（Pfizer）等巨头已经开始重新调整在研产品线，并期望能从研究者那里得到更好的结果。与

Lundbeck公司抗抑郁症新药获可喜数据

 在三个处于研发期的抗抑郁症新药均获得了可喜的临床数据后，14日晨，Lundbeck 公司的股价飙升了9%。对于Lundbeck来说，显然需要更多的数据来面临FDA的审查。他们必须尽快研发出上市药物Lexapro的替代物，以应对生物仿制药

Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获FDA批准

在11号结束的FDA顾问评审会上，Gilead的艾滋病新药Quad获得了顾问的认可。这将为Gilead保持在艾滋病治疗领域的领跑地位起到关键作用。在FDA的抗病毒顾问评审会上，专家以13票赞同1票反对的投票结果批准了这一药物。顾问称对于未接受过其他

ISTA公布口服抗炎药Prolensa II期研究结果

ISTA医药公司公布口服局部非淄体类抗炎药Prolensa II期第三次研究的结果，这是一种治疗白内障手术后的眼睛疼痛及感染药物。II期研究达到了初级终末点和次级终末点，同安慰剂相比能够有效地缓解白内障手术后后的感染症状及眼部疼痛。ISTA会根据第