礼来制药单抗药Cyramza获FDA批准

关键词:礼来,单抗,Cyramza,ramucirumab,胃癌,血管生成抑制剂

2014年4月22日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)单抗药物ramucirumab于4月21日获FDA批准,用于不能手术切除(不可切除性)或经化疗后扩散(转移)的晚期胃癌和胃食管交界部腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma,GEJA)患者的治疗。FDA通过优先审查程序批准了ramucirumab,而此前,该药也被授予孤儿药地位。ramucirumab将以品牌名Cyramza上市。

胃癌形成于胃的衬里,主要影响老年人。根据美国国家癌症研究所(NCI),2014年预计在美国将有2.222万人被诊断为胃癌,将有1.099万人死于该病。

Cyramza是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤的血液供应,该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一,分析师预测,Cyramza在2019年的年销售额将达到10亿美元。

Cyramza的安全性和疗效已在一项III期研究中得到证实。该项研究涉及355例不可切除性或转移性胃癌或胃食管交界部腺癌患者,其中三分之二的患者接受Cyramza治疗,其余患者接受安慰剂治疗。研究的主要终点是总生存期(OS)。研究数据表明,Cyramza治疗组平均总生存期为5.2个月,安慰剂组OS数据未3.8个月。此外,Cyramza治疗组疾病无进展生存期(PFS)显著延迟。另一项III期研究评价了yramza+紫杉醇联合疗法相对于紫杉醇单药疗法的疗效,研究数据表明,与紫杉醇单药疗法相比,Cyramza+紫杉醇联合疗法显著改善了总生存期,达到了研究的主要终点。临床研究中,Cyramza治疗组最常见的副作用包括腹泻和高血压

目前,礼来正在开展其他相关III期研究,在大肠癌、肝癌、肺癌中评价ramucirumab,这些研究的数据预计将于2014年获得。

关于Cyramza(ramucirumab):

Ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。

Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得,目前正在开展相关临床试验,评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法,用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。(生物谷Bioon.com)

英文原文:U.S. FDA approves Eli Lilly drug for stomach cancer

(Reuters) - U.S. health regulators on Monday approved an Eli Lilly and Co drug to treat advanced stomach cancer and a form of cancer in the area where the esophagus joins the stomach.

The Food and Drug Administration said it has approved ramucirumab for use in patients whose cancer cannot be surgically removed or has spread following chemotherapy treatment. It will be sold by Lilly under the brand name Cyramza.

The drug, which works by blocking blood supplies that tumors need to grow, had been considered one of the most important in Lilly's developmental pipeline. Cowen and Co has forecast annual Cyramza sales reaching $1 billion by 2019.

"Although the rates of stomach cancer in the United States have decreased over the past 40 years, patients require new treatment options, particularly when they no longer respond to other therapies," Richard Pazdur, who oversees oncology products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, said in a statement.

An estimated 22,220 Americans will be diagnosed with stomach cancer and 10,990 will die from the disease this year, according to the National Cancer Institute. (Reporting by Bill Berkrot; Editing by Eric Walsh)

(责任编辑:lishuheng)

小编提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!

您还可以这样阅读

微信扫一扫,体验新式阅读

打开微信扫描二维码

生物谷微信账号:bioonnews

我们提供多种阅读途径供您选择,随时随地掌握医药生物领域最新资讯。

生物谷微信二维码

    相关资料

    欢迎行业评论、发现、小道消息、官方爆料、采访约稿

    我要投稿   下载App支持编辑