2008-1-22 21:54:23

值得期待的疾病克星

每年，全世界大约有50万到60万的儿童死于由轮状病毒引起的痢疾，这在发展中国家是导致儿童死亡的五大杀手之一，同时也是令欧洲和美国儿童生病住院的罪魁祸首。为了降服这种病魔，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline Plc）和默克公司（Merck & Co.）研制的两种新疫苗即将上市。默克公司于4月份就其RoTaTeQ疫苗的生产向美国食品药品管理局（FDA）提出了申请；而葛兰素史克公司的 Rotarix疫苗也在等待该局的批准。
RoTaTeQ和Rotarix疫苗将是对抗轮状病毒的有效武器，但它们并不是第一批获准的此类药物。惠氏公司（Wyeth Pharmaceuticals）研制的类似疫苗在1998年就获得了美国食品药品管理局的批准。一年以后，在100万接种该疫苗的儿童中出现了15例肠套叠，这是一种罕见的肠梗阻症，此后这种血清疫苗在美国被禁止使用。尽管没有证据表明肠套叠与惠氏公司的疫苗有着一定的联系，但默克公司和葛兰素史克公司都非常谨慎，这两家公司都在约7.5 万名儿童身上做了试验，这是非常庞大的临床样本数量。这些试验所耗的高昂费用将体现在疫苗的价格上，这使第三世界国家不堪重负，而恰是在这些地区轮状病毒肆虐、儿童受害最深。
轮状病毒疫苗的传奇经历凸现了疫苗发展面临的难题。一方面，其社会效益非常显著：由于疫苗的发明，小儿麻痹症、白喉、天花以及风疹在美国均已销声匿迹。但是因为在药物投放市场让上亿儿童使用前需要把风险降到最低，由此带来的高昂的疫苗研制费用让医药公司为之侧目。而且，保险机构和政府部门人为地把疫苗的价格定得较低。这导致的后果是，尽管疫苗的市场需求激增，但目前在美国却只有5家供应商，而在1980年时还有17家这类厂商。
尽管现实非常严酷，但一些药品公司的高管和医疗专家坚信疫苗接种将迎来产业复兴。其中一个原因是传染病继续在夺去无数人的生命。全世界每年有600万人死于艾滋病、肺结核及疟疾，而西方国家政府和基金组织也更加积极地投入资金研发疫苗，以期阻止这些传染病的流行。疫苗厂商也把目标对准这个有利可图的潜在新兴市场——愿为疾病防治付费的成年人群。

复兴还是巧合？
在沉寂了10年后，最近又有很多疫苗相继面世，这似乎意味着人们重新对这个领域产生了兴趣。6月份，默克公司对外宣布，用于防治成年人神经疼痛症状的抗带状疱疹的疫苗首次试验成功。美国食品药品管理局最近批准了3种大剂量疫苗，一种用来防治青少年和成年人脑膜炎，其余两种是用来防治百日咳的。在6月份的一个研讨会上，葛兰素史克公司详细介绍了自己拟定的一个雄心勃勃的计划，在未来5年里推出5种主要疫苗，分别用来防治轮状病毒、宫颈癌、肺炎球菌疾病、流行性感冒和脑膜炎。预计到2010年，葛兰素史克公司的这些产品的总收入将增加100亿到180亿美元。
比尔与梅林达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）也给这个领域注入了新的活力，它承诺将给发展中国家的疫苗研究机构提供上亿美元的资金。世界上最发达的国家也紧跟其后：8国集团的财长们一致赞成对研制疟疾、肺结核和艾滋病疫苗的公司给予支持。
但是，所有这些努力并没有取得预期的效果。8国集团还需投入资金来支持疫苗的研制。惠氏公司研发部门的总裁罗伯特·拉福罗指出，实际上今天投到市场上的这些疫苗，早在10到15年前就已经开始研发了。他说：“我不知道现在市场的回潮和上述机构的大力支持是否只是一种巧合。”
拉福罗和其他药品公司的高管们指出，疫苗厂商面临的最大问题是如何填补它们投入疫苗研发造成的巨额经费赤字。美国食品药品管理局要求在上亿健康人群接种疫苗前应尽可能减少风险，这使得疫苗的研发周期拉长，成本更高。
厂商们抱怨，一旦疫苗被批准上市，它们在价格上没有什么讨价还价的余地，至少儿童疫苗是这样的。美国大多数州都要求儿童必须接种12种疾病疫苗，但是很多保险计划并不包括免疫疫苗。美国50％到60％的疫苗都被联邦儿童疫苗计划（Vaccines for Children Program）买走，该项目于1994年启动，为所有未参保的或不在保险范围内的儿童提供疫苗接种。由于对消费群体没有什么选择余地，这项计划的实施控制住了价格。
人在一生中只接种一次或几次疫苗，这使药品公司没有多少机会赚回本钱。惠氏公司于2000年推出的Prevnar疫苗专为防治两岁以下儿童患脑膜炎、肺炎球菌血症和其他肺炎球菌疾病，是一种畅销疫苗，年销售额达到10亿美元。辉瑞公司（Pfizer）推出的降低胆固醇药立普妥（Lipitor），去年的销售额为10亿美元。
销售的好坏并不能体现疫苗的价值。哈佛医学院（Harvard Medical School）病理学教授希德·普莱格说：“没有其他任何一项医疗干预政策会产生如此大的利润。”美国疾病预防控制中心2001年的一项调查发现，对儿童疫苗的研制每投入1美元，就能节省5.8美元的直接医疗费用。如果加上间接经济利益，如减少父母请假照顾生病孩子的时间，这个金额将达到17.7美元。
计划研制中的新型疫苗具有更高的费效比。默克公司和葛兰素史克公司研发的乳头瘤病毒疫苗都已进入临床试验的后期阶段。在全球女性因癌症死亡的病例中，宫颈癌是第二大杀手。在所有宫颈癌病例中，几乎都能见到乳头瘤病毒的魔影。如果这种疫苗获得批准，它们将成为第一种抗癌症疫苗。分析家们估算，接种一次的费用是300美元。但保险机构和政府部门甘愿为此买单：仅在美国，每年防治宫颈癌的费用就在50亿美元左右。
消灭宫颈癌所产生的社会效益显著。然而具有讽刺意味的是，每个疫苗的成功面世，都要以克服沉重的心理负担为代价。Avant Immunotherapedutics公司的首席执行官尤纳·赖恩的一席话很精辟：“这个行业所面临的最大问题是，如何才能把疫苗成功地推向市场。在美国我们已经不知道白喉为何物了，现在大家的眼睛只会盯着疫苗可能产生的副作用，而对疾病本身置若罔闻。”这是现代社会所面临的最严峻问题。