默沙东公司宫颈癌疫苗GARDASIL获FDA优先审查

生物谷

默沙东公司日前宣布，美国食品及药品管理局（FDA）已经接受了GARDASIL（针对4种类型的人乳头瘤病毒，即6型、11型、16型、18型的细胞重组疫苗）的生物制剂许可申请（BLA），该机构将对这一新研发的宫颈癌疫苗给予优先审查。

该类优先审查专门针对那些可以填补药品需求空白的新产品。根据《处方药使用人付费法》（PDUFA），对于2005年提交的生物制剂许可申请，FDA将在受理申请后6个月优先对选定的申请进行审查。FDA已通知默沙东公司这一审查预计于2006年6月8日完成。

自去年12月向FDA提交该项申请后，默沙东公司还向其它国家或地区的相关药政管理机构提交了GARDASIL申请，包括欧盟、澳大利亚、墨西哥、巴西、阿根廷、中国台湾和新加坡。

据了解，GARDASIL是默沙东公司研制的宫颈癌疫苗。该疫苗可以预防4种类型的人乳头瘤病毒（HPV）感染：16型和18型以及6型和11型。据估计70%的宫颈癌病例由16型和18型病毒引发；90%的尖锐湿疣病例由6型和11型病毒引发。

在全世界范围内，宫颈癌为女性癌症死因的第二位杀手，每年有50万人确诊，约30万人因此死亡。2005年，美国约有1万例新确诊的宫颈癌患者，约有3700例患者死亡。在大多数人中，人乳头瘤病毒可于感染后自行消失。然而，少数情况下，某些高危类型的人乳头瘤病毒如果未被检出和治疗，可以导致宫颈癌。此外，某些低危类型的人乳头瘤病毒可以导致尖锐湿疣。美国每年约有100万例尖锐湿疣。美国每年约有470万女性由于巴氏涂片检查（Pap）结果异常需要进行随访。其中，至少有300万例此类异常结果是由某些人乳头瘤病毒导致的。

GARDASIL是默沙东公司最新研制的三大疫苗之一。2005年4月默沙东公司向FDA提交了另外两个疫苗——带状疱疹病毒疫苗ZOSTAVAX以及轮状病毒胃肠炎疫苗ROTATEQ的生物制剂许可申请。美国食品及药品管理局已于2月3日批准了默沙东公司ROTATEQ的申请，该疫苗用于预防轮状病毒胃肠炎。

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