中国首个艾滋疫苗安全性良好将做Ⅱ期临床试验

生物谷

中国首个经国家药监局批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已顺利完成，该研究项目负责人、吉林大学孔维教授今日在长春召开的新闻发布会上表示，经科学评估，研究团队将制定Ⅱ期和Ⅲ期临床研究方案，以便对该艾滋病疫苗的安全性和有效性进行更广泛深入的研究。据悉，Ⅰ期临床试验受试者共四十九名，均为十八至五十岁健康成人，分八组进行临床试验。从二00五年三月十二日第一批共八名受试者接受第一针免疫接种开始，至二00六年六月十一日全部受试者完成一百八十天随访观察，试验结果表明：未见受试者产生严重不良反应，初步提示该疫苗具有良好的安全性；疫苗注射十五天后即能诱导人体产生针对HIV-1的特异性细胞免疫反应。据孔维教授介绍，顺利完成的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验，标志着中国在这一研究领域已与国际同步。孔维表示，这是中国首次开展艾滋病疫苗临床研究，在Ⅰ期临床试验中获得的临床数据，将为研究进入Ⅱ期提供重要科学依据。目前研究人员正在制订进一步的临床研究方案，考虑筹备第Ⅱ期试验，并正在做一些技术准备。据悉，如果研究顺利进入Ⅱ期，招募受试志愿者将增加不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。