艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成

生物谷

我国首个批准的艾滋病疫苗I期临床试验已初步完成，今日在北京“揭盲”。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗I期临床试验后，研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证，并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施，至今已全部完成对49名受试者180天的观察。

揭盲结果表明：未发现受试者有严重的不良反应，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应，尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。

据了解，作为重点攻关课题之一，该艾滋病疫苗研制分别于2003年、2005年相继得到国家科技部“十五”863计划、“创新药物与中药现代化”重大专项等科技计划的重点资助。

目前科研人员正在分析总结I期临床结果，是否可以进行进一步的临床研究，尚需报国家食品药品监督管理局，经过严格的专家审评、全面评价I期临床试验的结果后方可作出决定。

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）