2007年全美十大药品安全事件回顾(上)
2006年销售额：34亿美元
安全级别：心血管事件“黑框警告”
2007年，对于葛兰素史克（GSK）公司的文迪雅（罗格列酮）来说，可谓“流年不利”，从年初到年末一直充斥着关于这一2型糖尿病治疗药物的安全讨论。2007年5月，《新英格兰医学杂志》刊文显示，文迪雅会大幅增加服用者心脏病的发作风险，心脏病死亡率也有相应上升。一石激起千层浪，文迪雅立刻处于各方关注之下。2007年7月30日，FDA就文迪雅安全问题首次召开听证会，认为文迪雅确实存在一定风险，但不至于撤市。10月，FDA内部就文迪雅最终命运投票，以8∶7的微弱优势同意该药继续留在市场上，但是要求GSK公司增加该药“增加心血管风险”的黑框警告，同时开展一项以有效药物为对照的长期研究来全面评价文迪雅的心血管危险性程度。尽管文迪雅最终逃过一劫，但是此次安全风波及两度添加“黑框警告”的影响已经难以挽回——2007年12月6日，已经有两家美国药品管理公司宣布将文迪雅从公司药品目录中去除，而一旦日后长期用药安全性试验证实该药确实能增加心脏病风险，文迪雅极有可能成为下一个“万络”。
5.艾可拓（Actos）
生产公司：日本武田制药公司
2006年销售额：30.5亿美元
安全级别：心血管事件“黑框警告”
2007年的“文迪雅”事件不仅拖累了葛兰素史克公司，而且也将其直接竞争对手——日本武田制药公司的“艾可拓”（比格列酮）一同拉下了马。2007年6月，两个药物一起被FDA要求添加“增加心衰风险”的黑框警告，但在文迪雅第二次被冠上“黑框警告”时，艾可拓却逃过一劫。因为有数据显示，艾可拓不会像文迪雅那样增加心脏病发作的风险。凭借这一难得的喘息机会，武田公司连续发起大型广告攻势，不仅与文迪雅划清界限，强调艾可拓不增加心脏病发作或中风的风险，而且联手默沙东、礼来两大公司趁机抢夺文迪雅市场份额。但是，作为惟一一个和文迪雅具有相同药理作用的同类产品，艾可拓能否尽可能地减少“文迪雅”的拖累还有待继续观察。(未完待续)
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