一个大学生的“兼职”

小陈是沈阳药科大学的一名大三学生。开学近两个月来，他已经多次徘徊在学校的公告栏前了。他在留意招募志愿者的信息，“从去年年末开始，这样的招募越来越少了。”他无不惋惜地说。

小陈所说的志愿者并不是通常理解中的志愿服务人员，他们的另外一个叫法是“试药员”。他们参与进行的是各种药物的临床试验。众所周知，在各种药物上市以前要进行临床试验，而在药品真正用于临床病患前，需要小规模地进行健康人体试验。这种试验主要用于研究药物在人体内的运动和代谢。

一般来说，这些志愿者会在前一天晚上入住指定的试验地点进行相关检验并抽血。第二天统一服药，并按照试验设计抽取3到5管血。此后一段时间，受试者将每天定时去指定地点抽血。试验大多为期一周，这期间内志愿者会被抽取15到20管血。每管5毫升，大概相当于验一次肝功能的血量。

“一管血30块钱，高的35，低的25。”小陈的同学刘宇(化名)告诉《中国企业家》，“每参加一次试验可以赚取500多块钱，这差不多够一个月的生活费了。”大部分试验要求志愿者全部是男性，其余的要求男女各一半。而参加这样的试验在医学院药学院里很普遍，“在医学院药学院读四年，几乎所有的男生都参加过这种试验。”刘宇说。

这样的试验一般不为外人所知，一是因为外人不太敢参加这样的试验，只有相关专业的人才敢参加；二是试验要求的人数并不多，二三十人足够，主持试验的导师一般会让自己的学生去找，不够的才在校园里贴小广告。

在这些学生看来，这不过是一份正常的兼职，额外增加点收入、给女朋友选一件合适的礼物。很多人都会直接想到这样的方式。按照规定，每次参加试验后至少要两三个月才能参加下一次试验，但很多人并不在乎这些。小陈曾在四个月中进行了三次试验。但他坦言，也有这样的同学因为参与试验过多而某次的试验药物中有抗凝血成分造成经常性的流鼻血，但“没什么关系，过几个月就好了。”

这些项目大多来自国内的CRO(委托合同研究)企业。CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构，当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务。到今天CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系，目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。此后，国内CRO产业开始兴起。目前仅上海张江就有30多家CRO企业。

早期的本土CRO公司主要为一些国内制药企业提供临床试验和申报注册服务。当制药企业有意进行新药申报和注册时，他们会选取具有认证资格的CRO公司代为进行临床试验，以搜集申报药物所需要的试验数据，并代企业向相关部门申报新药。

临床试验开始前，组织机构需要在国家食品药品监督管理局批准进行审批。大规模的临床试验志愿者招募方式主要有两种，除了由相关的研究医院在自有病患招募外，CRO企业还会在相应的渠道上贴出公告信息。若通过筛选，受试者会免费得到相关药品和检测设备，有的还会得到研究机构的报酬。一则关于糖尿病的志愿者招募书就这样写到，合格的受试者可以免费获得3个月的药物治疗，免费获赠血糖仪、试纸，及免费进行与试验相关的检查。

由于试验涉及到受试者的安全性和合法权益，还需要医学伦理委员会根据《赫尔辛基宣言》对临床试验进行审批。但相当多的CRO企业并未严格遵照规定执行。按照规定，受试者应该同时保留知情页和同意页，而很多公司并没有将知情页交给患者。一位业内人士表示，很多受试者把知情页拿回家后仔细研究半天，最后会选择放弃；而不把知情页交给患者，则有欺骗受试者的嫌疑。此前也有媒体报道过相关机构以低廉的价格招募受试者，并不与其签署知情同意书的事件。

另一方面，由于中国自主研发的药品甚少，很多试验都是一些国际药企已经成熟的产品在中国的重新申报。北京大学医学院一位博士告诉《中国企业家》，“由于市场上已经有了很多相关产品，很多药物作了健康人体试验之后就不做其他临床试验了，因为花费太大。不过这几年国家对这方面的审批越发严格，这样的药品越来越少。”

今年1月1日，中国正式推行《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)，新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的试验室进行，而GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部分企业无力投资，只能选择外包。

北京医药集团中央研究院院长骆燮龙评论说：“随着市场经济的发展和国家法规的完善，低水平重复仿制药的临床研究及报批数量势必大大减少，取而代之的将是大量的创新药物。这对原有的CRO产业是严峻的挑战，但对新兴的CRO企业来说却是难得的机会。”

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