FDA将批准吉利德Truvada为首个艾滋病预防药物
美国吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.)研制的特鲁瓦达（Truvada）一直被用于治疗艾滋病毒感染。不过，这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒。目前，美国食品与药物管理局（以下简称FDA）正考虑是否批准特鲁瓦达，使其成为第一种获批的艾滋病毒感染预防药物。F
FDA批准帕唑帕尼用于治疗晚期软组织肉瘤
4月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Votrient（帕唑帕尼）用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。Votrient是一种可干扰血管生成的药丸。软组织肉瘤是一种罕见的癌症，有很多亚型，在美国每年约有10，0
Neupro贴剂用于治疗帕金森病和不宁腿综合征获FDA批准
2012年4月3日，UCB宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Neupro(罗替戈汀)用于治疗进展期特发性帕金森病(PD)的症状和体征，以及治疗中至重度原发性不宁腿综合征(RLS)。Neupro是一种多巴胺激动剂的透皮贴剂，据称可持续释放药物。作为一种PD治疗药物，Neupro
FDA：钠亚硝酸盐注射液用于治疗氰化物中毒获批准
近日，美国食品药监局（FDA）批准Hope医药公司钠亚硝酸盐注射液同钠硫化硫酸盐共同用于治疗氰化物中毒。钠亚硝酸盐注射液（NDC 60267-311-10）的包装是每小瓶10毫克。公司称钠亚硝酸盐注射液用于儿童和成人。为了达到FDA新要求，公司运用标准生产，纯钠硝酸盐成分通过了F
鲁抗医药盐酸大观霉素通过FDA认证
4月2日至6日，鲁抗医药盐酸大观霉素0-483项顺利通过了美国FDA官方现场认证检查，这也是该公司继2009年7月AIV产品通过美国FDA认证之后，再次接受的国际最高级别的质量认证。FDA483报告(缺陷报告)，也称现场观察报告(Inspectional Observation)
FDA将减肥药Qnexa审查期限延长3个月
美国食品药品管理局(FDA)近日发布公告称，将Vivus公司减肥药Qnexa的批准审查期限延长3个月。FDA原计划在4月17日对Qnexa作出决定。Vivus公司称，考虑到公司提交的新的药物安全计划，FDA将Qnexa的审查期延长3个月，至7月17日。该公司强调，当公司对药物提交
FDA计划以肾脏疾病为首促进医疗创新
*肾脏设备制造商将与FDA取得更多互动*2009年在肾脏疾病的医疗花费达290亿美元2012年4月9日，路透社报道，根据FDA的计划，3种实验性肾脏设备将可能很快用于肾脏疾病患者。该计划将改变监管机构应对医疗创新的方式。这三种设备均采用了创新技术，由学术机构或创业型公司开发，用于
FDA重申HeartMateII流出道移植风险
FDA将Thoratec公司二月关于HeartMate II（一种人工循环辅助装置）的修正通知归为I类召回事件，可能涉及正确使用上述产品会造成严重不良后果或死亡的情况。这说明该设备的问题可能会导致严重的不良后果，包括死亡。HeartMate II 左心辅助系统（LVAS），适用于
FDA批准诺和平妊娠期用药等级为B级
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准诺和诺德公司的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在FDA做出本次决定之前，NPH(人
罗替戈汀用于治疗帕金森病再获FDA批准
帕金森病基金会近日宣布罗替戈汀透皮系统（ rotigotine transdermal system）（Neupro®）用于治疗早期和进展期帕金森病已通过FDA批准。Neupro是多巴胺受体激动剂，以皮肤贴片的形式持续给药，在2007年被批准作为治疗早期帕金森病的药物。2
心脏安全性研究？！减肥药审批可能面临新阻碍
（路透社）-2012年3月29日，美国药物顾问小组周四表示，新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。美国FDA顾问小组以17:6的投票认为，监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究，以便在美国市场出售其药物，即使最初临床试验并未显示有增加心脏病
FDA将重新审视金属髋关节安全性
2012年3月29日，FDA将在6月份举行为期2天的会议，讨论有关金属髋关节置换术日益增长的安全性问题。由于不断有疼痛、肿胀甚至有时需要拆除植入物的报道，金属髋关节一直备受瞩目。在2010年，强生（Johnson & Johnson）公司召回了大约93000件金属植入物。
FDA发布DBP及DEHP新指导草案
2012年3月28日，FDA发布新指导草案，警告药品生产企业，停止在药品和生物制品中使用2种邻苯二甲酸酯化合物，因为它们可能导致发育缺陷或生殖系统危害。指导草案中明确列出的2种化合物为邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。DBP被用于某些口服药物，作为一种增塑
GreenGene F在美治疗A型血友病进入3期临床试验
2012年2月28日，美国FDA批准韩国生物制药公司绿十字公司的IND申请，该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验。GreenGene F是一种重组人B区缺失凝血因子VIII，目前正由
糖尿病性黄斑水肿治疗新药Optina中期试验审查结束
据悉，生物制药公司——Ampio制药公司（纳斯达克：AMPE）于近日宣布，它已经完成了对计划中的OptinaTM治疗糖尿病性黄斑水肿试验纳入的前50％患者的中期审查。该实验在加拿大多伦多St. Michael医院进行，考察OptinaTM每日两次口服剂量的安全性和有效性，通过OC
FDA拟将某些慢性病药非处方化
近日，美国FDA正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下，购买用来治疗某些慢性病的药物，与此同时，对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐。扩大加速审批品种3月7日，FDA局长玛格丽特·汉贝格（Margaret Hamburg）及该局下属的药品评价和研究中心（CDE
FDA：未获准的亮蓝G与真菌性眼内炎有关
2012年3月19日，美国食品药物管理局(FDA)对一种名为亮蓝G(BBG)的产品发出警告，该产品由位于佛罗里达州奥卡拉的Franck合成实验室供应。这种产品未经FDA批准，但已被多个州的临床医生用于眼科手术。FDA已收到了若干例BBG使用者发生真菌性眼内炎的报告。Franck制
北京市药监局销毁50余吨假劣药品 涉及200余种假药
3月15日下午，北京市药监局在昌平集中销毁了50余吨假劣药品。此次集中销毁的假劣药品，是市药监局近两年在开展各类专项行动和查办案件中没收的。这些假劣药品多数是违法分子以虚构研究机构的名义，利用互联网站、新闻媒体发布假药广告，通过邮政信箱、邮政快递等非常规渠道制售的假药，涉及200
FDA召回AED除颤器
美国食品和药物管理局（FDA）日前提醒正在使用体外除颤器（AED）者检查他们的装置是否符合1月份的召回通告。1月13日，FDA宣布几家公司生产的某些批次的AED包含有缺陷的元件，可能会突然失效。这些有缺陷的元件可导致急救期间AED无法进行除颤，并且该元件的自我检测无法检出失效或即
首个治疗抑郁症和焦虑症仿制药Lexapro获FDA批准
2012年3月14日，美国食品和药品管理局批准了首个治疗成人抑郁症和广泛性焦虑症的仿制药Lexapro(依地普仑片)。抑郁症的特征为会出现诸多症状，影响一个人的工作、睡眠、学习、饮食和享受以往令其愉快的活动。抑郁一旦发生，通常在整个人的一生均会复发。重度抑郁的症状和征兆包括情感低
