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贵州省药监局公布2001年下半年药品监督抽验结果
贵州省药监局近日印发了2001年下半年药品监督抽验质量公报。下半年全省共抽验111个单位的495个批次的药品，总不合格率为6.46％。其中药品生产、经营、使用单位抽验不合格率分别为7.21％、3.98％、9.01％。按品种分类，中药材抽验不合格率最
江苏省撤销第二批药品生产企业许可证
1月8日，江苏省药品监督管理局发出通知，将60家在换证过程中限期整改的企业中至今仍未整改的14家企业作出撤销其《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》，并注销其药品生产批准文号的决定，通知要求有关市局尽快督促被撤销两证的企业到当地工商管理部门
外经贸部发布甘草及其制品出口配额有偿使用公告
对外贸易经济合作部出口配额招标委员会于2001年12月26日发布了《2002年度甘草及其制品出口配额有偿使用公告》，对甘草及其制品出口配额有偿使用资格、有偿使用价格、出口许可证的申领等方面做出了规定，具体内容如下： 一、凡具有以下商品名称和范围、
补充仿制药品领取批件公告
序号 受理号 类别 药品名称 规格 申请单位 1 BFX20010118 化学药品 盐酸环丙沙星片 200mg 哈药集团三精制药有限公司 2 BFX20010281 化学药品 注射用头孢噻肟钠 2.0g 安徽威尔曼制药有限公司 3 BFX20010
国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第61号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向瑞丽民族制药厂等20家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。 企业名称 认证范围 证书编号 瑞丽民族制药厂 大容
化药拟仿批件领取通知
序号 受理号 类别 药品名称 规格 申请单位 1 NFX20010650 化学药品 脂肪乳注射液 100ml:大豆油10g与卵磷脂1.2g 甘肃定西扶正制药有限公司 2 NFX20011489 化学药品 尼莫地平注射液 10ml:2mg 哈尔滨三联
关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知
国药监械[2002]8号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，2001年12月26日，国家药品监督管理局发出《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械〔2001〕575号)，规定“凡属
关于美敦力公司体外离心式血液泵区域召集及维修情况的通知
国药监械[2002]7号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 2001年12月30日我局接到“关于美敦力公司产品区域召集维修计划的结果”报告， 报告该公司BioConsole体外离心式血液泵（产品注册证为：国药管械（进）字2000
上海发布“违法广告警示”
据新华讯 日前，上海工商部门向社会发布“第2号违法广告警示”，6家被曝光的广告主全部出自医疗保健品企业。 上海民生中医大药业有限公司、上海伟康生物保健品有限公司、内蒙古科迪高科技产品有限责任公司等3家企业将保健食品混同于药品进行宣传；上海海秀医
补充仿制药品领取批件公告
申请编号 药品名称 申请企业名称 1 BFX2000060 注射用头孢曲松钠 深圳市制药厂 2 BFX20010117 头孢氨苄片 哈药集团三精制药有限公司 3 BFX20010154 特非那定片 江苏联环药业股份有限公司 4 BFX2001027
化药仿制药批件领取通知
申请编号 药品名称 申请企业名称 1 FX20010188 注射用头孢哌酮钠 苏州东瑞制药有限公司 2 FX20010081 碳酸氢钠注射液 山东鲁抗辰欣药业有限公司 3 FX20010129 注射用头孢哌酮钠 深圳市制药厂 4 FX
国家药品监督管理局药品行政保护公告(第138号)
(受理公告) 申请人所在国：德国 申请人：Glaxo Wellcome GmbH&Co. 申请药品名称： 通用名：氟替卡松丙酸酯（Fluticasone propionate）滴鼻剂 商品名：辅舒良滴顺（Flutide Nase
化药拟仿批件领取通知
申请编号 药品名称 申请企业名称 1 NFX20010552 莪术油葡萄糖注射液 赤峰永巨制药厂 2 NFX20010801 注射用胸腺肽 兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司 3 NFX20010924 注射用头孢他啶 海南斯达制药
《医疗器械标准管理办法》（试行）
国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）总则第二章第三章第四
国家药品监督管理局药品行政保护公告(第137号)
申请人所在国：比利时 申请人：葛兰素威康比利时股份有限公司 申请药品名称： 通用名：沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯 (Salmetero xinafoate/Fluticasone propionate)吸入粉剂 商品名：舒利
国家药品监督管理局药品行政保护公告(第136号)
2001年3月29日，我局受理了日本新时代株式会社派丽奥（Periocline）软膏的行政保护申请，申请号：A-JP01021603 经我局审查，认定此申请不符合《药品行政保护条例》的有关规定，并于2001年12月30日，根据《药品行政保护条例
《医疗器械说明书管理规定》
国家药品监督管理局局令 第30号 《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年一月四日医疗器械说明书管理规定 第一条 为规范医疗器械说明
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
国药监械[2002]2号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 《一次性使用无菌导尿管》等5项医疗器械强制性行业标准已经全国医用输液器具标准化技术委员会审定通过，现予以发布。各项行业标准的编号、名称及实
关于发布《可吸收性外科缝线》等2项行业标准的通知
国药监械[2002]6号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 《可吸收性外科缝线》等2项医疗器械强制性行业标准，已由全国外科器械标准化技术委员会审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下： 1.
关于做好统一换发药品批准文号工作的通知
国药监注[2001]582号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（第23号局令），统一药品批准文号，我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作
GSP实施提速时间表
2001年10月15日，国家药品监督管理局发出《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《通知》对GSP实施步骤、时间作了明确规定。 一、2002年年底前，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业完成GSP认证工
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国药监械〔2001〕583号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下： 一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一次性使
福建福州药店售药新年有新规
从今年起，福州市零售药店将根据新的准则开展营业。新准则的具体内容有： 一是核准经营处方药的零售企业经营范围统一称谓为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，其中化学原料药仅限于大型零售企业经营；对不符合中
保证用药安全 北京将建立药物监测机制
北京将在所有一级以上医疗机构和药品生产企业建立药品不良反应监测机制，以保证药品使用的安全。据统计,我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万～50万人。据市药监局的统计，今年该局药品不良反应监测中心已经收到药品
关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第3号)
根据我局《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注［2000］74号)和《关于印发全国中药保健药品整顿工作座谈会议纪要的通知》(国药管注［2000］431号)的规定要求，我局已分别发布了《关于撤销中药保健药品批准文号的公告》(第1、2号)，公
关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知
国药监械[2001]575号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。 为规范医疗器械产品的
关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见
国药监注[2001]569号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了 明确规定，核发批准文号时
关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国药监安[2001]547号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的
关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知
国药监市[2001]554号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 新《药品管理法》第92条规定：“违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,1
关于1997年1月1日之后首次批准上市新药发布广告问题的通知
国药监市[2001]541号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为贯彻《药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，我局与国家工商行政管理总局联合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》(国药监市［2001］476号)文规定： “199
国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案(暂行)的通知
计办价格[2001]1492号 各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局： 为鼓励企业生产经营优质药品，我委对质量、疗效及安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品的药品实行单独定价，并对药品单独定价的申报、专家论证及定价原
国家计委公布最高零售价格 383种药品大幅降价
★主要是抗肿瘤药、循环系统、神经系统用药等 ★平均降价幅度20%，最高降价幅度达80% 国家计委近日制定并公布了383种药品最高零售价格，这是继上半年国家
国家计委办公厅关于公布4种抗感染类药品补充剂型规格价格的通知
计办价格[2001]1491号 国家计委办公厅关于公布4种抗感染类药品补充剂型规格价格的通知-法律法规-政策法规-中国药学会 按照现行药品价格管理的有关规定，经征求有关专家的意见，我们制定了4种抗感染类药品补充剂型规格的价格（详见附表），现印发给
药监局开出首批被禁广告的处方药名单
为保证患者用药安全有效，国家药监局公布了4月1日前不得在大众媒体上刊登广告的首批处方药名单。粉针剂类和大输液类全部被列入首批名单中。另据介绍，这次公布的第一批处方药的名称是药品的通用名称，不管什么样的商品名称，只要是这一类通用名称的药品都不能在
仿制药补充批件领取通知
受理号 企业名称 药品名称 批件号 1 BFX20010026 华北制药集团北元有限公司 注射用哌拉西林钠 2001XFB0158 2 BFX20010036 苏州市吴中保健药品有限公司 尿素乳膏 2001XFB0167 3 BFX20010077
化药拟仿批件领取通知
申请编号 申请企业名称 药品名称 1 NFX20010373 扬州制药厂奥赛康公厂 注射用卡铂 2 NFX20010374 扬州制药厂奥赛康公厂 注射用环磷酰胺 3 NFX20010713 海南同盟制药有限公司 注射用头孢曲松钠 4 NFX2001
药监局再规范药品广告发布行为
中新网北京12月20日消息：来自国家药品监督管理局的消息说，为了落实新修订的《药品管理法》加大对违法发布药品广告行为的打击力度，国家药监局再次要求药品广告发布单位和新闻媒体规范药品广告发布行为。针对药品广告中违法现象较突出的几个问题，国家药品监
国家对健康产品实行强制性认证
今后，凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》产品，未获得指定认证机构认证证书，未按规定加施认证标志，不得进口、出厂销售和在经营服务场所使用。 昨天，国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会联合公布了国家实行强制产品认证制度的有关法
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发[2001]337号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局： 近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、
生化药品整顿已近尾声 骨宁、血活素等注射液自2001年4月1日停止生产
为提高药品质量，保证人民用药安全、有效，国家药监局自1996年起对我国地方文号的生化药品进行了整顿。原地标文号生化药品质量控制标准低，一药多名，有效成份不明确。经整顿，所有生化药品质量标准有不同程度提高，部分药品标准接近或超过国外同类产品。由于质量
