SFDA推进几类别药品监督实施GMP

生物谷

    2004年10月26日，国家食品药品监管局印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004]514号)，决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作。

    《通知》指出，自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。

    为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

    自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市药品监管部门负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监管局负责。

    中药饮片和医用气体检查评定标准也随文一并下发。