SFDA发布《加强对咖啡因监督管理规定》

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    第一章总则

    第一条为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研和出口需要，并防止滥用发生流弊，根据《精神药品管理办法》，特制定本规定。

    第二条咖啡因属第一类精神药品，是国家指令性计划品种。

    第二章生产

    第三条咖啡因原料药(以下简称咖啡因)由卫生部会同国家医药管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。

    第四条凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，必须事先向卫生部和国家医药管理局申请，批准后方能动工。

    第五条咖啡因年度生产计划(包括供应出口)的制订和调整委托中国医药工业公司汇总和提出建议草案，报卫生部药政管理局和国家医药管理局计划司审核后，由卫生部会同国家医药管理局联合下达。未经批准各生产企业不得擅自改变生产计划。生产计划程序如下：

    1.各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)在每年10月底之前汇总本地区各单位对咖啡因的需要量，提出下一年度咖啡因的总需要量，报国家医药管理局计划司、中国医药工业公司，抄卫生部药政管理局。

    2.各咖啡因定点生产企业在每年10月底之前提出本企业下1年度的生产计划(包括供应出口部分)，报所在地省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)和医药管理局(总公司)，经初审后报卫生部药政管理局、国家医药管理局计划司、中国医药工业公司。

    3.咖啡因的年度生产计划按照需求变化每半年调整1次。各定点生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划，包括生产企业申请增加出口生产计划，在取得外贸部门收购证明后与拟调整的生产计划一并报所在省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)和医药管理局(总公司)，经初审后报卫生部药政管理局、国家医药管理局计划司、中国医药工业公司。

    4.中国医药工业公司负责汇总各地上报的咖啡因原料药需要量及生产申请计划，并于每年年底提出下1年度咖啡因原料药的生产计划草案，于6月底提出本年度咖啡因的调整生产计划草案(连同汇总的企业和省市意见)，报卫生部药政管理局和国家医药管理局计划司审核后，由卫生部会同国家医药管理局联合下达。

    第六条咖啡因生产企业于当年的七月底前及下1年的1月底前，将上半年及全年的生产计划执行情况分别报送卫生部药政管理局、国家医药管理局计划司和中国医药工业公司，并抄报所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)和卫生厅(局)。

    第七条咖啡因生产企业于每季度第1个月10日前，将上1季度咖啡因的销售情况分单位列出销售明细表(含销售价格)报中国医药工业公司，中国医药工业公司汇总后将综合情况报卫生部药政管理局和国家医药管理局计划司。

    第三章供应

    第八条各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)在上报生产计划的同时，应将咖啡因生产企业的销售计划上报每年1月底前，将上年全年的销售计划执行情况报国家医药管理局计划司和中国医药工业公司，抄卫生部药政管理局。咖啡因用于医疗配方的管理按(88)卫药政字第162号文的规定执行。即将“咖啡因粉剂”列入麻醉药品供应渠道经营。

    第九条购买咖啡因需向省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)和医药管理局(总公司)提出申请，审核同意发给购用证明后方可购买。证明内容包括：咖啡因复方制剂的名称、批准文号或工业用途等。证明的格式(附件一)由卫生部和国家医药管理局统一制定，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)印制，有效期为一年。

    第十条咖啡因购用证明的发放范围：

    1.批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业；

    2.以咖啡因作为中间体生产其他原料药的药品生产企业；

    3.其他使用咖啡因的工业企业，如食品工业、油漆工业、造船工业等有关企业。

    第十一条各省、自治区、直辖市及计划单列市指令性化学医药的定点经营企业(附件二)(略)承担咖啡因调拨任务，负责行业内制剂厂的调剂，并包括战备、疫情等特殊情况时咖啡因的调拨。

    第十二条购用咖啡因的单位，如果需要将咖啡因调出，应通过本地指定的调拨单位，不得自行销售。调拨单位按季度向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)上报调出和调进的数量。省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)每年7月底和1月底前将半年和上1年调进、调出数量汇总报国家医药管理局计划司和中国医药工业公司。抄卫生部药政管理局。

    第四章出口

    第十三条咖啡因的出口计划由卫生部根据省、自治区、直辖市卫生厅(局)上报的计划，并参考各外贸公司上年度的实际出口量制定。根据出口实际情况，每年7月卫生部对年度计划作一调整。

    第十四条对外贸易单位购买的咖啡因只能用于出口、不得在国内销售。

    第十五条咖啡因的出口，按照国务院颁布的《精神药品管理办法》和卫生部关于精神药品进出口的有关规定执行。

    第五章价格

    第十六条为了防止干扰计划的执行，内销咖啡因统一按国家规定价格执行。违反者按国家有关规定进行处罚。

    第六章附则

    第十七条对违反本规定者，依据《精神药品管理办法》进行处罚。

    第十八条以前有关规定与本规定不符的，一律以本规定为准。

    第十九条本规定自发布之日起施行。