SFDA副局长谈成果找差距出对策

生物谷

    １１月２５～２６日，由中国药学会药事管理专业委员会主办的“现代药事管理研究与论坛”在南京召开，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）副局长邵明立、安全监管司司长白慧良、药品注册司司长曹文庄出席了会议并作了报告。

    新政策法规实施成效显著

    邵明立对药物政策的产生和发展作了回顾，重点介绍了我国药物政策的实施情况和发展方向；并从十个方面总结了我国实施药物政策所取得的成果：一、加强药品监督管理的法规建设。ＳＦＤＡ先后修订了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，还围绕修订后的《药品管理法》，修订出台了一系列药品管理的规章、办法，基本形成了较为完善的药品监督法规体系。二、建立严格的药品注册审批制度。近几年来国内逐步统一了药品批准文号，规范了药品包装、标签和说明书；建立了国家药品数据库，健全了国家药品标准体系；开展了地方药品标准品种和中药保健药品整顿工作。三、实行ＧＭＰ强制认证制度。从该制度实行以来，截至２００４年７月１日，未通过ＧＭＰ认证的１８００多家药品生产企业已停止了生产。四、发布《处方药与非处方药分类管理办法》。随着该《办法》的出台，ＳＦＤＡ同时制定了一系列相适应的管理法规，如初步对上市药品进行了处方药和非处方药的分类；要求２００５年底在我国基本实现药品分类管理，等等。五、加强药品不良反应监测。ＳＦＤＡ通过在各省建立不良反应监测中心或监测站，逐步形成了全国药品不良反应监测组织体系框架。六、整顿和规范药品市场秩序。从１９９８至２００３年，各地药监部门加强打击制售假劣药品，共查处制售假劣药品案４８万起，涉案总值２１．６亿元，捣毁制假售假窝点３７９８个，取缔非法药品集贸市场１１３个、无证经营户５．５万多个。七、制定并推行了国家基本药物目录。１９９６年我国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品（包括生物制品）目录，至今已进行了３次调整。八、改革药品价格管理。１９９６年以来，国内以《药品价格管理暂行办法》为基础，降低价格偏高的药品零售价格，减轻群众负担。九、实施城镇职工基本医疗保险制度。经过多年的努力，全国已初步建立了一个适应社会主义市场经济体制的、以基本医疗保险制度为核心的多层次医疗保障制度体系，目前基本医疗保险覆盖人数近２亿人。十、实施新型农村合作医疗。从２００３年７月开始，全国已有３０个省、自治区、直辖市先后启动了３１０个县（市）的新型农村合作医疗试点工作，约覆盖９５０４万农业人口，实际参加新型农村合作医疗的农民有６８９９万人。

    药品可获得性问题有待解决

    邵明立指出，在保证药品的可获得性方面，在确保药品的合理使用方面，距“以人为本”、“建立和谐社会”的要求还有不少差距，主要表现在以下几个方面：１．基本药物政策尚未全面落实，影响药物的可获得性。２．医疗保障制度覆盖面不够，缺医少药的现象依然存在。我们的医疗保障水平和国际相比还有较大的差距，特别是９亿农民医疗保障和药品的可获得性问题还未得到解决。３．药价高、看病负担重，影响公众健康保障。

    积极学习国外成功经验

    针对这些不足，邵明立提出，首先要统一思想、提高认识；二要积极联合各部门开展相关调研，针对存在的问题，明确政策的目标和策略；三要加强政府多部门协调、相互配合，完善国家药物政策；四要积极开展国际交流。他指出，世界卫生组织在推行国家药物政策的２５年中积累了大量的经验，国际上已有许多国家制定了本国的国家药物政策，并取得了很大的成功。要加强与世界卫生组织和其他国家的交流，充分学习他们的成功经验，完善我国的药物政策。