2008-1-15

SFDA将对药品广告行为进行信用等级认定

从11月8日国家食品药品监督管理局（SFDA）例行新闻发布会上获悉，为了进一步加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，切实强化生产经营企业诚信守法意识，促进广告发布企业信用体系建设，建立良好的广告环境，保护公众用药安全，SFDA近日制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》自2008年1月1日起施行，食品药品监管部门将据此对企业发布广告的行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性监督管理工作。

三级动态管理

SFDA新闻发言人颜江瑛介绍说，《管理办法》中明确了信用等级的认定分为守信、失信和严重失信三级。守信，是指企业本年度内发布广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。失信，是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但尚不足认定为严重失信的。严重失信，是指企业本年度内发布违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告达5次以上，广告中含有以下内容：（1）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；（2）含有不科学地表述功效的断言或者保证，含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等名义和形象为产品功效作证明的；（3）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

信用等级的认定是动态的，将根据企业发布广告的守信程度动态地调整。被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规者，其信用等级可调升到守信等级。被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级也可以调升到守信等级。反之，被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

广告监管与产品督查结合

据介绍，今年1~9月份，SFDA通过监测，共发现严重违法药品广告33130份，全部移送到工商行政管理部门查处，新修订的《药品广告审查办法》自2007年5月1日实施以来，全国共有16个省对严重违法药品广告所涉及的180个药品采取了暂停在广告发布地销售的行政强制措施，责令在相应媒体做出更正启示。

“多部门合作共同治理违法发布药品广告取得了一定的成效。”颜江瑛表示。

为了进一步加强对监管药品、医疗器械、保健食品广告的监管，强化企业守法意识，根据《管理办法》，食品药品监督管理部门将根据信用等级开展针对性监督管理工作。对经认定发布广告失信等级的企业，责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；如果逾期不改的，食品药品监管部门除了将该企业失信等级向社会予以公示以外，还将加强对其监督检查的力度。

对经认定为严重失信等级的企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，将严重失信等级向社会予以公示，食品药品监管部门还将把该企业的违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

为配合对发布广告企业进行信用管理，食品药品监管部门还将对使用环节采取配套监管措施。对失信和严重失信企业发布广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用的单位，食品药品监督部门将加大对其监督管理力度，必要时将对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。
颜江瑛特别指出，对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省级食品药品监督管理部门要根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取暂停销售的行政强制措施。对于继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信企业等级。

颜江瑛介绍说，今年7月份，国务院部署了全国产品质量和食品安全专项整治工作，对药品质量安全整治任务提出4项目标，其中一项目标提到，要在今年年底达到禁止和取缔以公众人物、专家等名义证明疗效的药品广告。现在SFDA正在针对这项目标专门制定整治方案，加强这类广告的监管和查处力度。

颜江瑛最后表示，SFDA还要与工商部门密切配合，对药品的广告治理齐抓共管，进一步加大对违法广告的打击力度。同时也希望媒体把好关，自觉抵制违法广告，企业强化自律，只有这样才能营造一个良好的药品广告氛围。