关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

生物谷

nbsp;  二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十一、脐带夹：一次性使用无菌产品。包括婴儿侧脐带夹、脐带剪、母体侧脐带夹和电子显示器。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十二、手术打结器：由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十三、托槽、颊面管。产品预期用途:正畸治疗。与人体口腔粘膜接触，作用时间为两年。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十四、盐疗管：由陶瓷罐体、陶瓷过滤层、活性岩盐层、防回流阀和陶瓷吸嘴组成。产品预期用途：辅助治疗和预防呼吸道疾病，廓清吸烟者气道，预防花粉过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗产品：主要成份为海水、纯净水。采用鼻部喷雾瓶形式。产品预期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而导致感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十六、多功能计数盘。产品预期用途：定量尿沉渣计数、精液的精虫计数、脑脊髓液及胸腹水等计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    二十七、虹膜仪。产品预期用途：截取虹膜图片，将虹膜图片传送并储存至电脑中。分析人体亚健康状态，并对疾病进行早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    二十八、碳酸泉加工机。产品预期用途：将含碳酸气体溶解于水中，从而治疗慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病等皮肤病。治疗糖尿病、痛风、肥胖症等代谢性疾病。具备水浴装置的，作为Ⅲ类医疗器械管理；不具备水浴装置的，不作为医疗器械管理。

    二十九、熏蒸椅（不含药）。产品预期用途：肛肠疾病治疗后促进患者患部愈合。具有雾化、水疗、加热、座垫加热等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十、电子比浊器浊度质控管（标准管）：由一系列有标准浊度的试管组成。产品预期用途：用于电子比浊器的校准。不具鉴定作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十一、新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪。产品预期用途：监测新生儿所吸入的氧气浓度。具有上下限报警功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十二、液体创口贴:主要成份为丙烯酸类树脂。产品预期用途：在体温作用下成膜，用于创面保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十三、全自动尿中有形成份分析仪校准品。产品预期用途：全自动尿液分析仪测定尿液中有形成份指标灵敏度的校准品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十四、无创青光眼治疗系统：由一次性塑料固定吸引环和三只按均等间隔分布的真空管、四向转换接头、真空泵组成。产品预期用途：采用真空小梁成形术，治疗青光眼和高眼压症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十五、牙本质测量仪：由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。产品预期用途：测试牙髓上方牙本质厚度。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十六、康复治疗设备：电机驱动运动治疗设备，由操作面板、上肢训练器、下肢训练器、安全踏板、支撑杆等部件组成。产品预期用途：治疗患者腿部的中央和边缘神经瘫痪，多发性硬化、截瘫、痉挛、风湿性关节炎、偏瘫、肌肉萎缩症、血液循环紊乱、关节炎、半身不遂及轻微偏瘫，可防止患者受伤部位形成血栓或缓解边缘神经性瘫痪产生的痉挛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十七、疼痛和感觉分析仪：包括电子H/M、高容量水冷却系统、1KW级隔离变压器。产品预期用途：用计算机化热刺激器研究高级神经功能和疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十八、PACS工作站。产品预期用途：基于web的DICOM服务器，提供了在未安装读片软件的普通客户端环境下使用网络技术调用信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    三十九、竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕。产品预期用途：利用碳纤维与竹炭远红外线及负离子的作用，加快血液循环、改善人体内环境、活血化瘀，消除颈、腰疼痛、治疗腰部风湿，对急、慢性肾炎、慢性胃炎、急慢性便秘有辅助治疗作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    四十、脑功能检测系统。产品预期用途：通过系统动力学分析、量子化分析和相空间分析等手段，提取脑波中的超慢信号，反映递质门控离子通道的慢电活动，无损获取神经递质信息。同时检测脑内六种神经递质的正常或病理状态，从而为诊断与脑内递质改变有关的各类脑疾病提供生化依据。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    四十一、无创聚焦超声塑身仪。产品预期用途：通过超声波聚焦融化病人皮下脂肪内的脂肪细胞，达到去脂