关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

生物谷

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为适应医疗器械监督管理工作需要，现将体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定通知如下：

    一、体外冲击波心血管治疗系统。产品预期用途：对患有冠状动脉疾病、局部缺血疾病病人心脏预先选择的部位实施体外聚焦低强度冲击波治疗，持续提高缺血区域的局部血流量。作为Ⅲ类医疗器械管理。

    二、临时测位冠桥。产品预期用途：全口种植牙的测位。通过选择适合病人最佳咬合状态的临时冠桥，让病人咬合，根据咬合状态确定种植体最佳位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    三、血沉移液管。产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分钟，读取血沉数据。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    四、放疗定位热塑材料。产品预期用途：放疗患者的定位及固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    五、退热贴：由万织布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质（包含甘油）组成。产品预期用途：借助水分、乙醇蒸发散热，使发热患者得以物理降温。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    六、负压可调式平衡吸乳器：由负压产生器、平衡导管、喇叭口状乳托和带收缩口的柱状缓冲腔组成。产品预期用途：解决哺乳期妇女的乳液淤积问题，避免因乳液淤积而导致的问题，并对乳头凹陷有矫正作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    七、膝关节手术工具：由假体试模、截骨定位工具、为膝关节系统设计的骨科专用手术工具组成。产品预期用途：膝关节假体植入。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    八、弯头多用加压内固定架用安装工具：由导向套管、双头导向套管、加压螺栓丝攻、中孔钻、六角套筒扳手、测量器、角度导向器、打入器、骨锤、麻花钻、导针、标尺组成。产品预期用途：弯头多用加压内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    九、加压螺钉手术用安装工具：由导针、空心钻头、大标尺、小标尺、可调平行导向器、多孔平行导向器、外套管、内套管、丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝刀、四方螺丝刀、钻头限位器组成。产品预期用途：加压螺钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十、骨科用髓内手术用安装工具：包括股骨髓内钉平/斜孔钉安装模具、胫骨髓内钉安装模具、股骨髁上钉安装模具、股骨近端钉安装模具、扩髓钻、开腔器、扩髓钻旋转器、软组织避开器、六角呆扳手、拔钉器、打拔器、标尺、三角尖锥、定位杆、内套管、外套管、顶杆钻、顶杆、卡块、固定螺栓、固定螺栓扳手、内六角扳手、股骨近端髓内钉锁钉旋钉器、丝攻、中心导针、钻头限位器、钻头。产品预期用途：股骨、胫骨髓内钉主钉及锁钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十一、外固定器手术工具包：由钢针螺钉安装模具、软组织避开器、骨锤、旋钉器、双头六角扳手、外套管、内套管、钻头限位器和直柄麻花钻。产品预期用途：配套钢针螺钉的定位、打孔、植入以及外固定器的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十二、脊柱可调固定架手术用安装工具：包括斜头呆扳手、内六角扳手、六角套筒扳手、探针、定位针、扩大器、丝攻、四方扳手、旋钉器、钻头内套管、导针内套管、外套管、扩孔器、开口钉折断器、呆扳手、压棒钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、钻头限位器。产品预期用途：脊柱内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十三、微量血样杯（管）。产品预期用途：末梢和静脉血样的转运、储存、离心。不接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。

    十四、遗传分析系统：该产品为毛细管电泳基因分析系统。产品预期用途：临床测定特定DNA样品的核苷酸序列，估计DNA片段的大小。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十五、呼吸机用湿化器：产品为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。产品预期用途：气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十六、牙齿脱敏剂：该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途：治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十七、抛光膏：该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途：牙齿清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十八、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂。产品预期用途：采用特异性的肉碱脱氢酶（CDH），并通过β－硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型两种辅酶参与的循环反应法，测定体内游离肉碱及总肉碱。作为Ⅱ类医疗器械管理。

    十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。
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