药监局责令药企大换证非GMP企业将被清理出局

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    从7月1日开始，到今年12月31日止，全国药企必须全部完成旧的《药品生产许可证》换证工作。同时，自2006年1月1日起，全国制药企业将全部启用国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后首次下发的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。这是《第一财经日报》记者前日从广东省食品药品监督管理局(下称“广东药监局”)有关部门获悉的。

    一位专家称，大换证活动带来最大的影响就是非GMP(药品生产质量管理规范)药企将被彻底清理出局。

    昨天记者从广东省的一些药企获悉，它们已经收到了要求更换《药品生产许可证》的通知，正准备按要求更换相关证件。

    广东省药学委员会一位专家称，此次换证是2003年SFDA组建以来的第一次全国范围的、规模最大的一次换证，这也是国家药企实施GMP认证制度后，对目前尚未通过GMP认证企业的最后通牒，如果到2006年1月1日，相关企业还不能通过GMP认证，它们将会被完全清出医药行业。

    该专家称，《药品生产许可证》是中国医药企业所有证件中最重要的一个，药厂没有药品生产许可证就不能称之为药厂，而通过GMP认证是药企此次更换《药品生产许可证》的必备条件，否则药企不能更换《药品生产许可证》。

      “尽管目前未能通过GMP认证的药企不能生产药品，其工厂处于停产状态，但药厂还是存在的，因为该药厂还有《药品生产许可证》，因此非GMP药企还可以通过OEM(委托加工)的方式进行经营，将自己拥有的药品批号拿到通过GMP认证的工厂去生产，或者出租、出售药品批号给人代理，一样可以从中获得药品利润。但大换证活动则迫使非GMP药企必须设法通过GMP认证，否则就不能换证，其药品批号也就被取消，药厂也不存在了。”上述专家说。

    据不完全统计，2004年中国医药工业产值4400多亿元中，有近600亿元产生于OEM业务中，而产生600亿元OEM业务的大多是非GMP药企。