来源
2005-7-29
SFDA禁止“借鉴”别人数据进行新药注册
在药品注册申请中，同一试验数据被不同申报者共同“借鉴”的现象在我国并不鲜见。对此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄近日表示，我国将引入和完善数据保护制度，以改变药企低水平重复生产、同品种竞相仿制的局面。
据介绍，药品数据保护和药品专利保护是两个完全不同的知识产权保护形式。所谓数据保护就是要对药品注册过程中的未披露的数据提供有效的保护，禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品的注册申请，从而保护研究者新药开发和资金投入的积极性。
曹文庄说，在药品注册中实行数据保护制度，是希望增强我国药物创新研发能力，使新药能投入市场，不断推动我国医药经济的发展。
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