FDA批准磺达肝素钠注射剂安全标示修改

生物谷

    2005年5月26日，FDA批准了磺达肝素钠注射剂（fondaparinux sodium，Arixtra）安全标示的修改，以增添禁忌证和警告事项。

    本品的预防性治疗禁用于行髋关节骨折术、髋关节（或膝关节）置换术及腹部外科手术的体重低于50kg的患者。多项随机临床研究结果显示，与本品用于体重≥50kg的患者相比，本品显著增加了体重<50kg患者行上述手术时的大出血风险。

    本品也禁用于严重肾功能不全的患者（即肌酸酐清除率< 30 mL/分钟的患者），慎用于中度肾功能不全的患者（即肌酸酐清除率在30～50 mL/分钟的患者）。此项警告基于多项随机临床研究的结果。研究证实，与肾功能正常的患者组相比，本品显著增加了轻中度和重度肾功能不全患者的大出血风险 [腹部外科手术中，风险比为2.1%：3.6% 、6.7%、7.1%；髋关节骨折手术、髋关节（或膝  关节）置换手术中，风险比为1.6%：2.4%、3.8%、4.8%]。

    当预防性治疗按照推荐疗法给药时，即手术后6～8小时首次注射本品，则能够降低肾功能不全患者的大出血风险。FDA推荐，接受本品治疗的患者应定期接受肾功能检查，一旦发现严重的肾功能不全，应立即停药。

    使用本品也可能导致血小板减少症。临床研究中，在行髋关节骨折术、髋关节（或膝关节）置换术及腹部外科手术期间，接受2.5mg剂量本品的患者中，中度血小板减少症（即血小板计数为50000/mm3 ～100000/mm3）的发生比率达到了3%。FDA指出，任何等级的血小板减少症均应被密切监测，一旦血小板计数低于100000/mm3，应立即停药。

    本品由葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）生产。本品注射剂用于预防深度静脉栓塞，以防止行髋关节骨折手术、髋关节（或膝关节）置换手术、腹部外科手术的患者形成肺栓塞。本品与华法林钠（warfarin sodium）联用，也可用于治疗深度静脉栓塞和急性肺栓塞。