上半年全国药品不良反应报告大幅增加

生物谷

    2005年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告表36377份，每百万人口平均病例报告数量28份，超过了2003年全年的数量和2004年上半年的数量。

    上半年收到全国药品不良反应病例报告中，新的、严重的病例报告占4.6%；来自医疗卫生机构的病例报告占97.1%，来自生产经营企业的占2.9%。

    有关专家指出，药品不良反应病例报告的逐年增加，反映了人们对药品不良反应的重视程度和防范意识正在不断提高，国家的不良反应监测覆盖面正在不断扩大，这将有利于药品监管部门及时对上市后的药品进行再评价，从而保障人民群众的用药安全有效。

    但是，与发达国家相比，我国药品不良反应病例报告数量仍然很少。根据国际经验，每百万人口的年药品不良反应报告数量应当在200份到400份，而我国还不到100份。我国虽然对药品生产经营企业实行不良反应强制报告制度，但在实际执行当中，企业的报告数量只占总量的不到3%，在美国这一数字达到90%以上。另外，根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品风险评估中心，其报告的30%应当是新的、严重的病例，而目前我国收到的报告中大部分是已知不良反应，其中真正有警戒信号提取意义的不足5%。

    据悉，国家食品药品监督管理局已要求各级药品监督管理部门在今后的工作中，必须按照新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，认真做好药品不良反应监测工作，特别是报告数量较少的地区，应给予充分重视，加强领导，加大监测力度，进一步推进药品不良反应报告制度的实施。