我国今年将制定修订一系列药品注册法规和规章

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　－－“全国药品注册工作会议”专题信息（五）

　　新华社信息苏州３月５日电（记者陈琪）国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在全国药品注册工作会议上说，强化药品注册法规建设是今年药品注册工作的重点，今年将制定、修订一系列药品注册法规和规章。

　　据介绍，已经五次易稿的《药品注册管理办法》将力争在上半年出台。该办法包括了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等内容，是药品注册管理制度的重大改革。

　　今年将全面修订的药品注册管理相关法规有《药品包装用材料、容器管理办法》（２１号局令）、《药品包装、标签和说明书规定》（２３号局令）、《药品注册工作程序》、《药品审评专家库管理办法》、《进口药品管理办法》、《药品检验机构管理办法》、《药品检验所实验室质量管理规范》、《药品分包装规定》、《药品命名原则》等９项。《中药品种保护条例》的修订也要在年内提交国务院审议。

　　今年拟新制定的规章有《国家药品标准管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《药用辅料管理办法》、《生物制品批签发管理规定》、《体外诊断试剂管理办法》等５项。