关于印发2001年全国药品注册工作会议文件材料的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家中药品种保护委员会办公室：
2001年2月19日至21日，国家药品监督管理局在广州市召开了全国药品注册工作会议，郑筱萸局长到会并作了重要讲话。现将郑局长的讲话等3个会议材料印发给你们，请结合本地区、本部门的工作实际，认真学习、贯彻和落实。各地在贯彻执行中如有何问题， 请及时与我局药品注册司联系。
特此通知
附件：1、加强监督，深化改革，不断提高药品注册工作水平--郑筱萸局长在全国
药品 注册工作会议上的讲话
2、振奋精神，扎实工作，不断开创药品注册工作新局面--曹文庄司长在全
国药 品注册工作会议上的总结讲话
3、2001年药品注册工作要点
国家药品监督管理局
二○○一年三月二十日
附件一
加强监管 深化改革
不断提高药品注册工作水平
── 郑筱萸局长在全国药品注册工作会议上的讲话
（2001年2月19日）
同志们：
新春伊始，全国药品注册工作会议在广州召开了。首先，我代表国家药品监督管理局 党组，向来自各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处的负责同志表示热烈地欢 迎和诚挚地问候！向给予会议大力支持的广东省药品监督管理局表示衷心地感谢！
这次会议的主要任务是：认真贯彻落实“两会”精神，总结2000年药品注册工作，分析形势，交流经验，研究部署2001年工作任务。
药品注册管理是药品监督管理体系的重要组成部分，是药品监督管理系统的中心环节，是对药品研究、生产、流通、使用全过程实施监督管理的前提和基础，关系到人体用药安 全有效，关系到药品研究水平的提高。这项工作做得好，药品研究、生产、流通、使用各环节的监督管理工作才能在真正符合科学的前提下，实现行政监督与技术监督的有机结合，才能实现保证人体用药安全有效这一药品监督管理的根本目标。因此，加强药品注册监督 管理，深化改革，不断提高工作水平，具有十分重要的意义。
下面，我讲三个方面的问题。
一、强化监督管理，药品注册工作取得了新成绩
过去的一年，是我国药品监督管理工作取得成绩的一年，也是药品注册工作不断进步 的一年。一年来，大家团结一致，克服困难，统一思想，锐意改革，以确保人体用药安全 有效为首要任务，认真履行监管职责；以健全和完善药品注册法规体系为重点，大力加强 队伍建设；以建立科学的审评机制为目标，积极推进审批制度改革；以强化监督管理为基 础，重点研究解决一些严重制约发展的问题，初步形成了药品注册监督管理与保证人民用 药安全有效、促进医药事业健康发展之间的良性互动的局面。
（一）法制建设进一步加强, 依法行政水平进一步提高。
1．药品注册监督管理法规体系进一步完善。
1998年国家药品监督管理局成立后，根据变化了的形势，我们对原有一些规章和规范性文件进行了修改，于1999年5月1日起实行新的《新药审批办法》、《新生物制品审批办 法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》 等药品注册方面的规章。2000年，我们又结合新的形势，制定了与药品注册有关的规章和 规范性文件7个，即：《药品注册工作程序》、《国家药品审评专家管理办法》、《药品包 装用材料、容器管理规定（暂行）》、《药品包装、标签、说明书的规定（试行）》、《药 品检验机构实验室管理规范》、《变态反应原管理规定》、《牛源性制品管理规定》等， 这些法规和规范性文件都是对《药品管理法》及其实施办法的补充，都是针对社会主义市场经济条件下出现的新情况、新问题而制定的，对于强化药品监督管理，确保人体用药安全有效发挥了很好的作用。
2．法规宣传培训工作得到进一步加强。
在进一步制定、完善法规体系后，加大法规的宣传培训力度就显得尤其重要。局党组一直把法规宣传培训工作作为重点，特别是药品注册法规宣传培训工作，得到了局党组的 高度重视和大力支持。去年，首先是强化了对各省药品监督管理部门药品注册人员的培训。全年由局党组批准举办的各省药品注册人员培训班共3个，药品注册司和局药审中心的同志带头宣讲药品注册法规，并且把培训和研讨工作结合起来，收到很好效果。二是委托中 国药学会、局国际交流中心等单位培训“管理相对人”。全年共举办8期这样的培训班，培训人员达到3000余人。通过培训，使申报单位进一步知法懂法，从而为规范药品注册申报 工作打下了良好的基础。三是有目的、有针对性地派司里同志外出讲课，宣讲药品注册法 规，宣传我局的工作方针，也取得了良好的效果。部分省、自治区、直辖市药品监督管理局组建后，也将培训作为2000年工作重点，针对工作特点和实际情况，采取轮流培训、脱产培训、集中时间突击培训、突出重点培训等多种培训方式，使执法监督人员依法行政意识和执法水平有了一定提高。
3．依法行政的水平进一步提高。
依法行政，是对执法监督部门公务人员的基本要求。一年来，药品注册管理人员加强学习，不断总结经验教训，使依法行政水平不断提高。由于政策导向和严格执法，全年药品注册工作出现许多良好的势头。据不完全统计，全年共审批各类批件5219件，受理了各资料4523件，发布了26期临床公告。全年共受理新药临床研究申请1175件，比1999年减少了173件，其中四类新药减少了37.6％，而一、二类新药的申报量有所增加，说明 申报单位更注重创新研究，必将不断提高我国制药产业的水平。这些工作的完成与地方药品监督管理部门的大力支持与配合是分不开的，在此我代表局党组向大家付出的辛勤劳动 表示衷心地感谢！
（二）药品国家标准体系逐步完善
不断提高药品标准是保证人体用药安全有效的根本措施之一，也是提高我国药品国际竞争能力的有效手段。2000年，我们颁布了《中国药典》2000年版，并于7月1日起开始实施。《中国生物制品规程》也于2000年10月1日开始实施。新的质量标准较原来有了很大提高，内容更充实，格式及用语更加规范；为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化管理，我们下发了《药品检验所实验室质量管理规范》；药包材的标准化管理和中药饮片的标准化管理也开始起步，全年共制定药包材标准14项。
（三）药品注册监督管理工作进一步强化
加强药品注册监督管理，妥善解决好药品注册工作中的一些历史遗留问题，是关系到今后药品监督管理工作能否顺利的进行、药品注册改革目标能否顺利实现的大问题。2000年，我们重点抓了三项工作：
1．开展了中药保健药品的清理整顿工作
中药保健药品整顿工作的是国家药品监督管理局的一项重要工作，局党组一直把此项工作列入重要议事日程来抓，提出在“2000年启动，三年完成”的战略目标。开展中药保健药品整顿工作“通知”下发后，各省（区、市）药品监督管理部门认真按照国家药品监督管理局的部署，积极贯彻落实。许多省局在机构还未到位的情况下，克服种种困难，积极布置整顿工作。北京、广东、江苏、湖南、河南、四川、海南等省市药品监督管理局一把手亲自抓，陕西省委领导亲自挂帅，开展整顿工作。大多数省局都组织了专业骨干，成立了中药保健药品整顿工作小组，指派专人抓落实。到2000年底，全国31个省（区、市）都已基本按照要求，将通过各省局初审后的中药保健药品上报国家药品监督管理局。据不 完全统计，全国31个省（区、市）原有中药保健药品批准文号4373个，截止到2000年底， 经各地初审后上报2179个，占49．83％，为下一步完成整顿任务打下了良好基础。
2．及时制止了地方越权违规审批现象。
2000年，我们发布了《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》，坚决制止地方违规审批药品的行为。对统计上报的全国15个省（区、市）违规审批的710个药品，也提出了处理意见。中成药整顿遗留品种问题及民族药问题等药品注册工作中的难点问题，也开始 着手处理，成立了整顿办公室，先后召开了专家组、管理组会议，力争今年解决。部署了 在实施《药品注册工作程序》前，遗留在局药审中心的申报品种的清理工作，共清理出2000多个品种。目前，此项工作正按照“科学、严谨、勤奋、高效”的精神，有条不紊地进行， 并已初见成效，预计今年可全部完成。
3．利用监管手段，防止了低水平重复现象。
采取有效措施，鼓励营造有利于技术进步、创制新药的政策环境，是从源头控制低水平重复，提高医药经济运行质量和效益，保证药品质量的重要途径。我们通过延长保护期、建立优先审评制度、调整新药申报受理的截止日期、对新药技术转让实行宏观调控等政策措施，低水平重复现象初步得到控制。据不完全统计，1999年与1998年相比，年度内独家申报的新药所占比例从20%上升到60%，而2000年度内有325个品种属独家申报，占72%， 较1999年度提高了12个百分点。由于1999年5月1日前不要求仿制药品申请企业通过GMP认证，故受理仿制品种较多，达739个；2000年由于强调GMP认证，并且增设了拟仿制申 请，受理量减为222个，仅为1999年的30％。其中中药由于要求申请仿制企业必须进行质量标准的提高工作，故减少更为显著，仅为1999年的11.1%。同时，我们也严格进口药品的审批管理，新注册品种批准116个，较1999年减少14.6%，初次审评退审率达19.7%。
（四）继续探索药品审评机制改革，不断推进药品注册改革工作。
建立科学、规范、高效的药品审评机制，是药品注册工作改革的目标。2000年，新药审评工作制定了技术规范，出台了《国家药品审评专家管理办法》，第三批国家药品审评专家的遴选工作基本完成，三批共有专家1500多人，成为药品审评的人才库。颁布实施了《药品注册工作程序》，打破了药品审评的“暗箱”操作，公开了办事时限，有效地克服了审批中的不正之风，积极探讨药品审评方式和审评会议模式的改革，提高了审评效率， 受到了社会各界的好评。
（五）队伍自身建设得到加强。
为加强药品注册监督管理的综合把握能力，加强注册工作队伍的自身建设，经局党组批准，药品注册司成立了综合处，负责药包材的注册和司内综合协调工作；成立了受理办公室，把药品的受理与发证集中起来，负责新药、仿制药品和进口药的受理及发证工作。同时，随着药品监督管理体制改革的深入，全国省级药品监督管理局已全部组建，内设的药品注册处相继建立，监管职能也逐步到位，为加强药品注册监督管理提供了有力的组织保障。
回顾过去的一年，药品监督管理工作取得了很大的成绩，但也必须清醒地看到，我们还面临着艰巨的任务和严峻的挑战。因此，我们不能骄傲自满、止步不前，要戒骄戒躁， 继续努力，不断开创药品注册工作新局面。
二、认真学习，深刻领会“两会”精神，正确面对药品注册工作新形势
前不久，由国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革会议和由国务院批准召开的全国药品监督管理工作会议在北京举行，这是在我国改革开放和现代化建设取得巨大成就、药品监督管理工作进入新的发展时期召开的两次极为重要会议，它不仅对我国药品监督管理工作，而且也必将对我们药品注册管理工作产生积极和深远的影响。
经国务院批准由国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革工作会议，主要任务 是按照党中央、国务院的要求，部署省以下药品监督管理系统实行垂直管理体制改革工作， 统一认识，明确政策，落实责任，完善措施，确保药品监督管理体制改革顺利实施。会上， 国务院副秘书长马凯受吴邦国副总理的委托就药品监督管理体制改革的重要性和必要性， 全面贯彻落实药品监督管理体制改革方案以及加大工作力度，开创药品监督管理工作新局 面等问题发表了重要讲话，中编办、财政部和我局也就实施“改革方案”提出了具体要求。 各省分管此项工作的省领导，省编办、组织、财政、药品监督管理部门的负责同志和有关 部委的领导出席了会议。会议还讨论修改了中编办、人事部、药品监督管理局《关于省以 下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》和财政部《关于做好药品监督管理体制 改革有关财务管理和经费保障工作的意见》两个文件，并将在完善后尽快下发，这就为全 面贯彻落实《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案》打下了良好的 基础。
各级药品监督管理部门一定要抓住难得的机遇，认真贯彻这次会议精神，按照党中央、国务院的要求，切切实实做好体制改革工作，真正建立起强有力的药品监督管理组织体系。
经国务院批准召开的全国药品监督管理工作会议，主要任务是认真贯彻落实党的十五 届五中全会和中央经济工作会议精神，以及全国药品监督管理体制改革工作会议精神，总 结2000年工作，分析当前形势，研究部署2001年和今后一个时期我国药品监督管理的主 要工作。国务院副总理吴邦国对开好这次会议十分重视，并作出明确的指示。会议认为过 去的一年，药品监督管理工作取得了很大成绩，药品监督管理体制改革取得了新突破，推动药品生产流通体制改革迈出了新步伐，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为取得了新成效，法制建设有了新进展，为确保人民用药安全有效作出了积极的努力。
会议认真分析了当前药品监督管理工作的形势，提出了今年要抓的四项重点工作：一 是扎扎实实推进机构改革，全面加强基础建设；二是切实加强监督管理，积极促进药品生产流通体制改革；三是继续加强法制建设，全面提高依法行政水平；四是切实加强党风廉 政建设和反腐败工作。
会议对药品注册工作提出了明确的要求，指出要加强药品注册管理，不断提高药品注册管理水平。要继续进行中药保健药品的整顿工作；坚决制止地方违规批药行为，发现一 个，严肃处理一个，并追究审批者的责任；要组织专门力量，完成国家药品标准的制定， 确保上市药品除中药材及中药饮片外，全部施行国家药品标准；要全面清理现有药品批准 文号，改变药品文号混乱状况；启动《中国药典》（2005年版）的编纂工作。要继续深化 药品审评机制改革，降低新药研制和管理成本，提高审批效率，完善鼓励创制新药的政策 和措施，从源头克服低水平重复。
对于这些要求，我们一定要在这次会议上认真贯彻，提出具体的措施，切实把药品注 册工作搞好。
从以上可以看出，当前药品注册管理工作，既有机遇，又有挑战。我们应该冷静思考， 全面分析形势，抓住机遇而不可丧失机遇，主动迎接挑战而不可在困难面前止步不前，齐心协力，锐意改革，不断提高药品注册监督管理水平，为保证人体用药安全有效，促进医 药事业健康发展作出应有的贡献。
── 社会主义市场经济对药品注册工作提出了更高要求。加强药品注册监督管理，确保人体用药安全有效，促进医药事业健康发展，是法律赋予我们的神圣职责，是党中央、国务院对我们的重托。随着我国社会主义市场经济体制的建立，改革开放的进一步深化，人民用药水平的提高和制药产业的发展，给药品注册工作提出了新的更高的要求。我们目前的一些做法还不适应社会主义市场经济的要求，药品注册监督管理的水平还亟待提高， 距离党中央、国务院和全国人民的期望还有较大差距。深化改革，建立与社会主义市场经 济相适应的药品注册监督管理机制是摆在我们面前的重要课题。我们必须下大力气，认真 调查研究，明确定位，建设一支专业化、高素质的药品注册监督管理队伍；建立既适应社 会主义市场经济要求，又符合依法治国、依法行政要求的全新的工作模式。
── 加入WTO后药品注册工作面临着新的挑战。加入WTO，能够为我国提供同世贸组织成员建立一个在多边、稳定、无条件最惠国待遇原则下进行国际贸易的环境，能够享受与其它国家和地区贸易投资自由化的便利。同时，在加入WTO后，我们在制定法律、法规时要适应WTO的规则，增加透明度，实行国民待遇，减少行政干预，这无论在观念上还是在体制上都会给我们带来一定的变化。对药品注册工作而言，要加强学习，充分理解WTO规则，研究如何利用监管手段，促进科研、生产、经营等单位提高科技开发能力和生产经 营管理水平，促进医药创新、结构调整和产业优化升级，促进企业的集约化水平，增强其 国际竞争力。
── 药品注册监督管理自身还存在一些亟待改进的问题。目前，现行的药品注册监督管理法规还不完善，存在这立法滞后以及有法不依、执法不严、执法水平不高等问题；药品注册管理组织体系有待尽快健全，执法队伍的综合素质还不适应新形势的需要，执法的公正性、透明度及执法力度、效率还需不断提高。
── 药品注册工作也面临着许多有利形势。党的十五届五中全会关于“十五”计划的建议强调发展是主题，调整是主线，以改革开放和科技进步为动力，以提高人民生活水平为根本出发点。这为药品注册工作指明了前进的方向和目标。随着药品监督管理体制改革的深入，各省局药品注册监督管理职能也逐步到位，为加强药品注册监督管理提供了有力的组织保障。特别是实行省以下垂直管理体制后，作为执法监督部门，执法将更加有力。与此同时，一批高素质、爱岗敬业的行政与技术监督执法人员，将陆续充实到新的岗位，成为新时期药品注册监督管理的骨干力量。药品注册监督管理部门担负着确保人体用药安 全有效、提高全民健康水平的历史使命，职责光荣而又艰巨。我们只有统一思想，把立足 现实与前瞻未来相结合，胸怀大局，审时度势，抓住机遇，扬长补短，因势利导，才能提 纲契领，掌握工作主动权，把药品注册工作推进到一个新阶段。
三、统一思想，励精图治，开创药品注册管理工作新局面
2001年是进入新世纪的第一年，是实施“十五”计划的第一年，也是我国药品监督管理机构全面建设、乘势前进至关重要的一年。2001年药品注册工作总体要求是：以邓小平理论为指导，按照江泽民同志“三个代表”的重要思想，贯彻落实党的十五届五中全会和中央经济工作会议精神，抓住机遇，乘势而上，正确理解、深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，逐步建立适应社会主义市场经济发展要求、有中国特色的药品注册监督管理新体系，继续完善药品注册监督管理法规体系和标准体系，提高依法行政水平。逐步建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的高素质的药品注册监督管理专业队伍。切实转变职能，转变观念、转变作风，增强服务意识，提高办事效率，为 保证药品质量，保证人体用药安全有效，促进医药事业健康发展作出新的贡献，努力实现 “十五”计划的良好开局。在这次会上，我们提供给大家《药品注册工作“十五”规划 （草案）》，请大家认真研究讨论，提出修改意见，完善这个草案，为今后五年的药品注 册工作勾画出宏伟蓝图。
2001年，药品注册工作的主要任务是：
（一）完善药品注册法规，加强法规培训。
党的十五大提出，依法治国是党领导人民治理国家的基本方略。药品监督管理部门是执法机构，必须加强法制建设，实现依法治药。对于药品注册工作，今年要结合新修订的《药品管理法》的颁布实施和我国即将加入WTO的新形势，进一步修改完善与之相适应的 法规、规章。要加强法规培训，重点培训药品注册人员，不断提高依法行政水平。要深入开展调查研究，提高执法和决策的科学性、民主性。今年，药品注册监督管理法制建设工作的重点是：
1．继续加强立法和相关政策的制定工作，加快药品注册监督管理法制建设步伐。
依法治药，立法是前提，是基础。今年药品注册方面的立法主要从四个方面入手：
一是制定、修订并颁布《关于国外药品在中国进行临床试验的规定》、《关于进口药品 在我国进行包装的规定》，《进口药材审批规定》，《生物制品国家批签发管理规定》等。
二是尽快完成化学药品、中药、生物制品的技术指导原则的修订工作，以保证新药、新生物制品法规的实施。正确指导新药研究、申报和开发。今年需要完成的技术指导原则主要有：血液制品病毒灭活技术指导原则；艾滋病疫苗临床研究指导原则；中药新药、药理毒理、药学临床研究指导原则等。
三是继续修改完善已出台的药品注册监督管理规定和规章，对《中药品种保护条例》等进行修订，使“条例”与现行的其它法律、法规保持一致性，避免在药品注册及执法中的矛盾。
四是认真研究我国加入WTO后药品注册工作面临的新情况、新问题和新挑战。要对现 有的规章进行分析，研究药品注册工作应对方案，改革现行注册工作模式，总结经验，趋 利弊害，并在此基础上进一步调整和完善己出台的法规，逐步实行与国际接轨并适应我国国情的药品注册监督管理体系。
2．继续加强药品的标准化工作
药品标准是药品监督管理的核心，尽快健全和完善药品质量标准体系是我们的重要工作。今年，要继续规范和提高我国药品标准，重点抓好：
（1）生物制品试行规程转正式规程工作。
（2）化学药品再评价后，尽快制定和实行国家标准。
（3）中成药部颁的修订与提高工作。
（4）在认真执行2000年版《中国药典》的基础上，开始启动2005年版《中国药典》 的筹备及编纂工作。
（5）加快药包材的标准化工作，全年拟修订药包材标准18项。
3．加大宣传培训力度，推动药品注册监督管理法规的全面实施。
在加强立法的同时，还要继续抓好已出台法规的实施、培训和宣传，强化执法监督。 今年，药品注册监督管理法制建设的重点是开展法规的培训和宣传工作。各省局药品注册部门要抽出专门时间，组织专门力量，统筹安排，制定具体的法规培训计划，加强对注册 管理人员的培训，使大家做到学法、懂法、守法，严格依法监督，提高依法行政水平。今年宣传培训的主要内容：
一是继续加强对本系统内人员的培训，针对新出台的法规及技术指导原则，举办各类的培训班。同时积极组织各省（区、市）注册监督管理人员参加国际交流及培训，及时掌握国际信息动态。
二是进一步加强对专家队伍的培训，以减少由于专家对法规的理解不一致，造成审评结论的矛盾。
三是积极开展对“管理相对人”的法规宣传培训工作，增强法制观念，提高依法办事 的自觉性。
四是要充分利用大众传媒，向社会各界介绍药品注册监督管理的法规，使其充分认识 到加强药品注册监督管理与其自身利益息息相关，激发他们参与社会监督的积极性，为开 展药品注册工作创造良好的社会环境。
4．深入开展调查研究，提高药品注册监督管理的科学性、民主性。
随着社会主义市场经济的发展和对外开放的扩大，尤其在体制改革、机构调整和队伍 变化过程中，药品注册工作中的许多新情况、新问题不断出现。远离群众，闭门造车，想当然地拍脑袋，用心也许不坏，但往往事与愿违，欲速则不达。只有通过深入、系统的调查研究，才能掌握第一手资料，认清事物的本质，正确有效地解决我们前进中遇到的各种矛盾和问题。局药品注册司和各省局药品注册部门要带头开展调查研究，不仅要围绕现阶段药品注册监督管理的重点工作积极开展调查研究，还要根据形势的发展，对今后工作中可能出现的各种新情况、新问题做好前瞻性的研究，为我们制定相应的政策法规提供客观的依据，提高决策的科学性、民主性。在座的各位都是药品注册监督管理一线的工作人员， 在药品注册工作的前沿，希望大家勤于思考，勇于开拓，充分认识我们所面临的挑战，大 兴调查研究之风，结合注册监督管理工作的具体实践，总结出有规律、有价值的东西，为 监督管理决策提供素材，为建设具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为 规范”的药品监督管理体制作出贡献，以确保人体用药安全有效，不辜负党和人民的重托。
（二）继续强化监督管理，不断提高依法行政水平。
加强药品注册监督管理，提高依法行政水平，是实现转变职能、转变观念、转变作风 “三个转变”的具体体现，是药品注册监督管理的一项重要任务。
一要继续开展中药保健品整顿工作，按照《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》 精神，认真做好撤销品种的公告工作。对各省局上报的品种，组织专家按制定的工作方案 分期、分批做好审评、注册工作，及时研究解决整顿中存在的问题，各药品注册部门要积 极配合，确保三年中药保健药品整顿任务的完成。
二要完成中成药部颁遗留问题的处理，强化中成药国家标准的管理工作。由于各种原因，中成药品种整顿后，仍有一些遗留问题，必须尽快解决。为此，国家药监局于近日召开局务会，讨论通过了“强化中成药国家标准工作方案”本此会上也将向各省局布置此项工作。希望大家本着“标准不降低、程序不减少、实事求是、妥善解决”的方针，严把安全有效、质量可控关，将达到标准的品种收入国家标准中。各省局要根据整体部署安排， 组织好本省遗留品种的审查及上报工作。
三要根据《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，做好药包材注册管理工作。由于这是一项新的工作，各省局要不断总结经验，摸索一条有中国特色的药包材注册管理模式。
四要完成药品包装、标签和说明书修订工作。按照“新的新办法，老的给予适当期限、由各省统一修改”的原则，逐步规范药品包装、标签和说明书。本次会议也提出了开展此项工作的方案，请大家讨论，加以完善，并把这项工作与统一文号工作结合起来，尽快完成，为下一步监督管理工作奠定坚实的基础。
五要实施生物制品国家批签发制度。
六要按照《药品检验机构实验室管理规范》制定方案，开展药品检验机构实验室认证 工作。
（三）继续深化药品注册工作改革，努力建立科学的审评机制。
制度是改革的结果，我们的认识有局限性，改革是无止境的。为适应社会主义市场经 济发展和加入WTO要求，我们要遵循药品注册监督管理的基本国情，研究借鉴发达国家药 品注册监督管理的先进经验，继续深化注册监督管理改革。
一是要严格在《药品注册工作程序》规定的时限内，完成新药的审评工作，在外审逐 步转为内审的过程中，尽快建立和完善监督机制，以保证审评工作的公开、公正、公平。对在《药品注册工作程序》以前申报的新药遗留品种的处理，在保证临床安全有效且不引 发新的低水平重复的前提下，组织力量重点进行审评，争取2001年完成。
二是要在完成国家药品审评专家第三批入库工作的基础上，加强对国家药品审评专家的管理，坚决杜绝专家在一些制药公司兼职或做顾问的行为。
三是要进一步改革审评会议制度和审评会议方式，重点是改变目前由申报单位直接向 国家药监局报送资料的状况，积极探索向省局直接报送资料的方式，国家局不再受理申报 单位报送的资料。对已完成的批件，也由局受理办公室统一发至各省局药品注册部门，不再由申报单位派人领取。各省局要积极支持这项改革，承担起申报咨询和现场考核等初审把关工作。
（四）切实做好“三个转变”，不断提高自身素质。
1．把思想统一到“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针上来。
药品注册司是代表国家药品监督管理局负责全国药品审评工作的职能司，领导各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册部门以及局药品审评中心、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、中药品种保护办公室等部门的药品注册工作。药品注册司及局相关直属单位负责药品注册的人员素质的高低，作风的好坏直接关系到国家药品监督管理局 的工作质量和对外形象。药品注册部门要把提高人员素质，加强人员培训工作放在首位， 尽快培养出一支高素质的药品注册监督管理队伍。要认清形势，增强责任感和使命感，坚 决贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，切实履行药品监督管理的职责。
“监、帮、促相结合”的方针，其核心是处理好监督与帮助的关系。我们要深刻领会监督管理作为手段不容忽视的道理，监督与服务的关系说到底就是药品监督管理与发展医药事业的关系，两者不可偏废。首先要处理好局部经济利益与人体用药安全有效这一根本利益的关系，要时刻把人民的利益放在首位，一切以是否符合人民群众的根本利益为最高标准，牢固树立大局意识和群众观念，只有这样，才能正确处理监督和服务的关系。对于各省局药品注册部门来说，初审是首要任务，是保证人民群众用药安全有效的第一道关口。初审与复审是药品注册监督管理一个整体的两个阶段，互为依托。初审与复审这两个方面 都要统一到保证人体用药安全有效、促进医药事业健康发展的整体上来。今年，药品注册 监督管理部门要抓好以下三个重点：
一是正确处理药品初审与“三个转变”的关系。要切实转变职能、转变观念、转变作风，严把初审关，履行好药品注册初审职责。新的审评方式的实施，不是省局药品注册部门没事干了，而是任务更多、更重了，要继续加强对药品研制、生产单位的监管工作，特 别是加强对新药研制的现场考核，国家局将组织对重点申报单位的抽查，确保新药申报的真实可靠，确保我国医药事业健康发展。
二是正确处理严肃执法与善于执法的关系。要严格执法，依法行政，真正做到有法必依、执法必严、违法必究。只有这样，才能保障人体用药安全有效，才能提高我们的依法行政水平。
三是正确处理好局部利益与整体利益的关系，坚定不移地贯彻落实局党组的各项改革措施，抓住关系全局的大事和要事，一项一项地落实，一天一天地落实，确保政令畅通。 遇到问题，对属于不理解、不了解国家规章、规定的，我们要做好解释工作；对属于坚持局部利益，坚持片面观点的，要给予批评；对属于违法乱纪的，要严肃处理，依法惩处； 对属于我们没有想到的问题，要认真听取意见，不能解决的，向上反映。宁可把困难和问 题估计得严重一些，万万不可掉以轻心，贻误时机，影响大局。在服务大局方面，我们要 强调政令的畅通和纪律观念，不允许只顾眼前利益，而违反全局利益的事情发生。
2．严格要求，防微杜渐，寓廉政建设于药品注册监管之中
加强廉政建设，深入开展反腐败斗争，是实现“三个代表”的具体体现，是药品注册监管部门的一项重要任务。我们要充分认识到腐败问题的严重性、尖锐性，看到反腐败斗争的复杂性、长期性和艰巨性，不断地增强责任感和紧迫感，以高度的政治自觉性和持之以恒的不懈努力，进一步加强反腐倡廉工作。
对于药品注册司来说，要在调查研究的基础上，根据药品注册工作的实际情况，制定切实可行的反腐倡廉工作计划，建立健全各项规章制度，加强党风廉政教育，从思想上构建反腐倡廉、拒腐防变的防线，树立正确的世界观、价值观和人生观，过好权利关、金钱关，在廉政建设中走在最前面，为各级药品注册监管部门作出表率。
对于国家药监局从事药品注册工作的单位来说，要严格查处在审评、检测、抽检中以权谋私、索贿受贿、徇私枉法的现象。特别是局药品审评中心，在实行药品内部审评之后， 权力加大了，担子也更重了，更要切实做好廉政建设，行使好自己手中的权利。中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、中药品种保护办公室等单位也要制定相应的廉政规定， 细化工作程序，明确工作时限，提高办事效率，接受各有关方面的监督。
对于各省局药品注册部门来说，初审是首要任务，是最直接与申报单位接触的部门。随着药品审评机制的改革，各省局药品注册部门初审把关、现场考核、咨询发证、申报工作任务也将加大，更要增强责任意识和大局意识，加强廉政建设，提高拒腐防变能力。大家要制定切实可行的工作程序，确保初审的公开、公平、公正。
3．推进政务信息化，加强药品注册数据库建设。
党的“十五”规划建议中，将信息化提到了空前的高度，而且将政府信息化作为优先发展的领域之一。今年，首先要抓紧建成全国药品监督管理信息网络体系，药品注册司要首先建立起药品注册信息化管理系统，提高办事效率。各省局药品注册部门要加快实现办 公自动化，为今后药品注册的电子化申报打好基础。对于西部一些极其困难地区的药品注册部门，我们将重点扶持，由国家局提供少量电脑。其次是继续加强药品注册统计工作， 逐步建立和完善药品注册数据库，为制定政策和实现有效监督提供可靠依据。
同志们，2001年是新世纪的第一年，新世纪呼唤新发展。从事药品注册工作的同志们要以强烈的时代责任感和使命感、良好的精神状态、饱满的工作热情，同心协力，奋力拼搏，恪尽职守，勤奋工作，切实履行药品注册监督管理职责，保证人体用药安全有效，促进医药事业健康发展，以崭新的姿态、卓有成效的工作实现“十五”计划的良好开局。
附件二
振奋精神 扎实工作
不断开创药品注册工作新局面
── 曹文庄司长在全国药品注册工作会议上的总结讲话
(2001年2月21日)
同志们：
全国药品注册工作会议在与会同志的共同努力下，已经圆满完成了各项预定议程，今天就要闭幕了。这次会议是继国务院办公厅召开的“全国药品监督管理体制改革会议”和国务院批准召开的“全国药品监督管理工作会议”之后的又一次全国性重要会议，也是国家药品监督管理局组建后召开的第一次专门研究部署全国药品注册工作任务的会议。
国家药品监督管理局对此次会议非常重视，郑筱萸局长亲自到会并作了题为《加强监督，深化改革，不断提高药品注册工作水平》的重要讲话，就如何进一步加强药品注册工作作了重要指示。我们一定要认真学习，深刻领会，并结合各地区的实际情况，扎扎实实地贯彻落实。
会议期间，与会同志本着认真负责的态度，紧紧围绕郑筱萸局长的讲话，深入学习领会“两会”精神，畅所欲言，统一思想，提高认识，充分交流了各地药品注册工作的经验， 上海、浙江、广东、四川等省、市局药品注册处的负责同志还专门作了大会发言。大家针对药品注册工作中存在的问题提出了很多很好的意见和建议。
与会同志一致认为，这次会议开得很及时，很必要，是指导我们做好新时期药品注册工作的重要会议。下面结合会议情况，我讲三点意见。
一、会议的主要收获
这次会议得到了各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处及相关部门的高度重视。来自全国31个省（区、市）药品监督管理局药品注册处、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家中药品种保护委员会办公室等 单位的负责同志60余人出席了会议。会议取得以下收获：
(一) 统一了思想。
会议期间，大家一致认为，通过学习领会“两会”精神，更加明确了对做好当前药品注册工作重要性和紧迫性的认识。加强药品监督管理工作，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，是法律赋予我们的神圣职责，是党中央、国务院和人民群众对我们的重托。药品注册工作是药品监督管理工作的首要环节，是药品监督管理工作的基础，关系人民用药的安全有效。加强药品注册监督管理，深化改革，不断提高工作水平，对做好药品监督管理工作具有十分重要的意义。随着“两会”的召开，药品监督管理体制改革正在不断深入，新修订的《药品管理法》即将组织实施，为药品注册工作的开展提供了强有力的保障。我们一定要紧紧抓住这难得的机遇，把思想真正统一到“以监督为中心，监帮、促相结合”的方针上来，按照郑筱萸局长的讲话精神，正确理解、深入贯彻“十二字”方针，从“两个分开”（政企分开、行业管理与执法监督管理职能分开）和“三个转变”（转 变思想、转变观念、转变作风）入手，扎扎实实地做好当前的药品注册工作。
(二) 明确了任务。
大家一致认为，郑筱萸局长在讲话中对2001年药品注册工作所提的要求，立足全局，审时度势，为新一年药品注册工作的开展指明了方向。会议讨论通过的《2001年药品注册 工作要点》和《药品注册管理“十五”计划纲要》，全面贯彻落实了“十二字”方针。各省（区、市）局药品注册处将在此基础上制定各自的工作计划，在加强行政立法工作，逐步形成比较完善的药品注册法规体系方面，积极协助国家局的调查研究工作，认真参加国家局举办的法规培训班，并做好辖区内药品注册法规的培训与宣传工作；在继续深化改革,不断完善药品审评机制方面，制定好各自的工作程序，并向社会公开，接受社会监督。从提高自身素质入手，加快药品注册信息自动化管理的建设。在人手少，任务重的情况下，克服困难，支持国家局药品注册司提出的由省局直接报送资料的申报方式改革；在进一步加强监督管理，不断提高监督管理水平方面，各省（区、市）局将在2000年开展中药保健药品整顿等工作取得成绩的基础上，认真总结经验，继续创造性地开展工作，为国家局制定有关政策提供借鉴。同时，还要按照国家局的部署，加强沟通，认真做好贯彻23号局长令与非“国药准字”批准文号的统一更换工作。
(三) 增进了共识。
会议期间，大家还就药品注册工作的开展进行了广泛的交流，一致认为，当前做好药品注册工作的关键在于加强依法行政，这其中首要的是保证严格执法。要正确处理好三方面的关系，即“局部经济利益与人民用药安全有效这一根本利益的关系”，“企业局部利益与医药事业发展整体利益的关系”，“单纯的追求速度与提高效益的关系”。郑筱萸局长在报告中还就“初审”与“复审”工作的关系作了明确的阐述，极大地激发了各省（区、市）局从事药品注册工作的同志的热情，大家纷纷表示在今后的工作中一定要不辱使命，把国家局布置的几项整顿工作做好，从大局出发，统一步调，严格执法，努力把好“初审”关。
(四) 交流了经验。
本次会议专门安排了四个省（市）局药品注册处的同志，就开展药品注册工作的情况作了交流发言。大家紧扣药品注册管理工作的某一方面，结合各地的实际情况，详细介绍了开展工作的方式方法与心得体会。局直属中检所、药典会、药审中心、中保办也介绍了各自的工作，使与会同志进一步明确了局与直属单位的职能分工。在分组讨论中，许多同志也积极主动地介绍了自己的工作经验。从这里我们发现，各地在过去的一年中，面对繁重的药品注册工作，做了大量的创造性的工作，形成了非常好的经验，这些经验是我们的宝贵财富，对于我们搞好药品注册工作将起到重要的作用。
二、关于大家集中反映的几个问题的意见
与会同志在讨论中，结合国家局的工作安排，提出了一些问题，归纳起来是：
(一)关于正在开展的几项整顿工作。
1．关于中成药地标整顿工作。
在这次会议上，我们下发了“关于强化中成药国家标准管理工作的通知”（国药监注[2001]83号），明确了下一步各省（区、市）局开展中成药地标整顿工作所必须坚持的原则与方法，规定了资料上报国家局的具体时限，这是各地开展此项整顿工作的指导性文件。会上，我们已就文件的具体实施方案作了说明，特别需要强调以下两点：一是此次清理整顿工作仅涉及以下两类品种，即最后一次省里换发批准文号时予以保留并在中成药整顿时已通过医学审查的品种，以及中西药复方制剂品种。其中第一类品种必须是同时具备“最后一次省里换发批准文号时予以保留及中成药整顿时已通过医学审查”这两项条件才可列入清理整顿的范围，仅仅具备两项条件中任意一条的均不能列入。二是清理整顿工作的有关资料必须按文件规定在2001年4月30日前报至我司，各省（区、市）局对此类资料初审工作的重点是界定该品种是否属于此次清理整顿的范围，以及对资料的真实性进行审查。
2．关于违法审批品种重新申报的问题。
根据我局“关于坚决禁止违法审批药品的紧急通知”（国药管办[2000]241号）的要求，各地违法审批的品种必须撤销文号。此项工作应在去年底完成，尚未完成的省要尽快完成并按照新药重新申报。此类品种重新申报时，申报单位可以选择以下两条途径：一是严格 按照新药审批程序，分为批准临床与批准生产两步。按此程序审评通过的品种享受新药的政策。二是按照特定程序审批，即在技术要求不降低的前提下，申报单位将全部资料一齐上报，临床与生产两步审评合并为一步进行。按此程序审评通过的品种只发批准文号，不享受其他任何新药政策。
违规审批的仿制药重新申报时，按照仿制药申报，但申报企业必须通过GMP认证。如果没达到GMP认证的，可以给一年的期限，在2002年6月30日前必须达到，方可仿制。
涉及民族药品种的处理按照2000年贵州“全国民族药监督管理工作座谈会”的精神办，即重新按照新药申报，但在医学审查时请民族医专家参加。
3．关于中药保健药品整顿的问题。
目前，在各省（区、市）局的积极配合下，中药保健药品整顿工作进展比较顺利。截止去年年底，经各省（区、市）局初审通过上报至国家局的品种共有2179个。但目前仍有个别省未将材料上报，也有的省还在上报个别品种。针对这种情况，为了维护此项工作的严肃性，原则上不再受理2000年12月31日以后申报的资料，确有个别情况申报的，必须由各省（区、市）局出具证明文件，待整顿后期另行研究解决。
4．关于撤销文号工作的时限要求。
根据“关于开展中药保健药品整顿工作的通知”（国药管注[2000]74号）的要求，各省（区、市）局应当在2000年12月31日前自行撤销地方初审未通过的中药保健药品品种的批准文号，并上报我司备案。但目前只有宁夏、湖北等省将撤销结果报来。根据“关于 坚决制止违法审批药品的紧急通知”（国药管办[2000]241号）的要求，各省（区、市）局 应当在2000年12月31日前自行撤销地方违法审批品种的批准文号，并上报我司备案。但 目前各省（区、市）局均未将结果上报。经研究，现对这两项工作提出最后时限，即各省（区、市）局必须在2001年3月31日前自行撤销上述两类品种的批准文号，并将撤销结果上报我司。
（二）关于贯彻实施23号局长令的有关问题。
1．关于OTC药物说明书审核的问题。
鉴于第一批OTC药物说明书已经我局安全监管司组织专家审核并已发布，对此类药品， 各地依照已发布的说明书对包装、标签和说明书进行审核。对个别品种，如说明书与23号局长令有冲突，由我司与安全监管司协调解决并通知各地。另外，目前OTC药物说明书的修改审核工作由安全监管司牵头是为了保证过去工作的延续性，今后随着工作的开展，我司将会把此项工作逐步纳入到工作计划中来。
2．关于此项工作的经费问题。
在国家有关部门未就开展此项工作收费问题正式明确之前，各省（区、市）局不得就 此项工作向企业收取任何费用。各省应积极向地方财政申请专项经费。同时，我司也将积 极向财政部申请专项经费，以协助解决此项工作的经费问题。但不论地方财政或国家财政 的经费到位与否，各地均应将此项工作按时开展起来，绝不能因为经费问题而影响到工作 的进度与质量。
3．关于统一批准文号的问题。
按照这次会议的部署，各省（区、市）局应将清理审核包装、标签和说明书的工作与统一编排核发药品批准文号的工作结合起来进行，可告知生产企业对目前使用的包装、标签和说明书不要印制过多，避免更换包装、标签、说明书和重新核发批准文号时增加企业负担。需要强调的是，大家在统一批准文号的工作中要实事求是，坚持原则，严禁借机违规审批、增发批准文号的行为。同时，我们将结合大家在会上就批准文号的编制所提的建议，制定较为合理的批准文号的统一格式。对于各地反映的有的企业在兼并破产过程中“卖 文号”的现象，各省（区、市）局要采取切实措施，坚决予以制止。
（三）关于其他问题。
1．关于由省局直接报送申报资料的问题。
在这次会议上，我们正式布置了对新药申报方式实行改革的工作，要求由各省（区、 市）局向我局报送新药申报资料，我局不再受理企业报送的申报资料。为了更好地开展这 项工作，经研究决定，选取北京、上海、山东、辽宁、广东、四川等六省、市局作为试点 单位，并于2001年3月5日起开始试点工作。其余各省也将在2001年4月1日起开始此 项工作。同时，我司受理办公室接受省（区、市）局报送申报资料的受理时间，也相应调 整为周一至周四下午。对于此项工作的具体实施细则我司将尽快以正式文件下发，希望各 省（区、市）局严格按照文件要求，克服困难，积极配合我司做好这项工作。
2．关于药品检验机构管理建设的问题。
国家药品监督管理局药品注册司作为各级药品检验机构的业务指导部门，负有建设好药品检验机构，使其更好地服务于药品监督管理工作的重要责任。在这次会议的分组讨论中，大家也针对药品检验机构的管理建设问题，提出了许多好的意见和建议。结合大家所提的意见，按照我司的工作安排，今年我们将对此项工作作如下部署：首先是做好《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的贯彻实施工作。我司将委托中国药品生物制品检定所就此项工作的开展进行调研，并在调研的基础上提出药品检验所实验室认证方案，各省（区、市）局及各级药品检验机构要积极配合中检所的调研工作。同时，各地也可以先对照上述规范，进行自查工作，预计认证工作将在明年展开。其次是着手修订《药品检验所工作管理办法》。现行《药品检验所工作管理办法》已多年未修订，原因是在于国家及地方的机构改革工作。今年，我司将委托中检所开始对其进行修订，使其更加适合新机构的运行。三是，加强对药品检验所的装备建设工作。药品检验所的技术装备是其开展各项工作的基础，今年我司将与财政部就加强各级药品检验机构的技术装备进行调研，希望各地能够配合我司做好这项工作。
3．关于要求地方上报批准文号的问题。
为了认真贯彻23号局长令，做好统一文号的工作，各省（区、市）局要按照我司“关于尽快上报各地合法生产的药品批准文号的紧急通知”（药管注[2000]456号）的要求，按时将各地统计的文号报来。对于一次上报确有困难的省，在保证质量的前提下，可以分两次上报，但最迟不得超过3月15日。
4．关于医院制剂管理的问题。
新修订的《药品管理法》将对医院制剂的管理进行重大修订，各省（区、市）局暂不急于开始此类产品的注册工作，可以先进行一些摸底调研，待新法及其实施办法颁布实施后，再根据国家局的统一部署开展工作。
5．关于工作作风的问题。
今后，对于各省（区、市）局向我司提交的各类请示，我司相关处要及时予以答复， 处内无法答复的应及时请示司领导，对于一时无法明确的事项，必须及时通过电话等方式与请示单位沟通。另一方面，各省（区、市）局要认真对待国家局交办的各项工作，保证按时完成。
三、关于会议精神的传达贯彻
当前我国药品监督管理工作面临的形势依然是困难与希望同在，机遇与挑战并存。抓 住机遇，珍惜机遇，用好机遇，是我们克服困难，迎接挑战，做好各项工作，确保工作取 得成绩的重要前提和保证。我们强调抓住机遇、用好机遇，就是要求在对形势任务作出正 确分析判断的基础上，抓住各种有利条件，寻找突破口，争取和扩大优势，带动全面工作 不断取得新的进展。在这种形势下召开的此次全国药品注册工作会议，为我们如何抓住机 遇，克服困难，迎接挑战，做好工作，指明了方向，我们一定要认真贯彻落实这次会议的 精神，为此我再强调几点：
(一) 请大家回去后积极主动地向本局党组就本次会议的情况做全面的汇报，争取领导的理解与支持。同时还要将会议的有关精神及时全面地传达给辖区内的有关企业。
(二) 会议原则讨论通过了《2001年药品注册工作要点》及《药品注册管理“十五”计划纲要》，对于这两个文件，会后我们将按照与会同志所提的意见作进一步修改，并连同郑筱萸局长的讲话及会议总结，以正式文件下发。文件下发后，各省（区、市）局药品注册处的同志要认真组织本系统学习，贯彻、落实文件精神。通过学习，大家要进一步转变观念，统一思想，提高认识，如果出现一些问题和困难，请及时报告国家药品监督管理局 药品注册司。
(三) 各省（区、市）局药品注册处要在学习，贯彻、落实郑筱萸局长讲话及《2001年药品注册工作要点》的基础上，结合本地区的实际情况，及时制定出自己的工作计划，并上报国家药品监督管理局药品注册司。
(四) 由于这次会议时间短、任务重，如果与会代表还有一些好的意见、建议尚未充分交流，请在会后将书面材料上报国家药品监督管理局药品注册司。
同志们，我们正处在一个崭新的时代，我们的面前充满了挑战与机遇，让我们振奋精神，扎实工作,不断开创药品注册工作新局面，为保证人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展作出新的贡献！
附件三
2001年药品注册工作要点
2001年是新世纪的第一年，也是药品监督管理迈进向新起点的关键一年。2001年药品注册工作的指导思想是：以党的十五届五中全会为指导，认真贯彻全国药品监督管理体制改革会议和全国药品监督管理局长会议精神，进一步加强药品注册法规建设，不断完善药品注册法规；进一步深化药品审评机制改革，努力建立科学的审评机制；进一步依法强化 药品注册监督管理，不断提高药品注册水平，确保人体用药安全有效，促进医药事业健康 发展。
2001年药品注册工作的主要任务是：
一、加强行政立法工作，逐步形成比较完善的药品注册法规体系要紧密结合我国加入WTO出现的新形势和新修订的《药品管理法》的颁布实施，修订《药品管理法实施办法》并对现行药品注册管理的法规、规章和规范性文件进行全面的清理，逐步建立起既符合我国国情，又与国际接轨的新药、进口药、仿制药品注册审批管理模式。
（一） 制定与《药品管理法》配套的药品注册法规规章
根据新修订的《药品管理法》，尽快订完善相关的药品注册法规、规章和规范性文件。并会同国务院有关部门完成其它法规制定工作。
1．会同国家中医药管理局制定《实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录》。
2．配合财政部门制定《检验费收缴办法》。
3．配合国务院法制办制定《预防性生物制品流通管理办法》。
4．起草制定部门规章七项：为进一步规范药品商品名称，制定《药品商品名称命名原则》；为加强药用辅料的管理，制定《生产性专用辅料管理规定》；起草制定《诊断试剂管理规定》、生物制品国家批签发管理规定》、《进口血液制品管理规定》、《流感疫苗生 产毒种管理办法》。为保证医院制剂的安全有效，提高医疗质量，结合对医疗机构的药剂管理规定，制定《医疗机构制剂申报和审批办法》。
（二）继续修改完善药品注册法规
针对我国加入WTO后的形势，尽快提出药品注册法规修改方案，并组织专门班子进 行调研，开始着手法规的修改工作。
1．配合国务院法制办修订《国家中药品种保护条例》。
2．会同国家中医药管理局修订《地区性民间习用药材管理办法》。
3．修订与药品注册相关的法规规章。
《新药审批办法》；《新生物制品审批办法》；《进口药品管理办法》；《新药保护和 技术转让的规定》；《仿制药品审批办法》；《药品包装用材料、容器管理办法》；《药品 批准证明文件管理规定》；《药品检验机构管理办法》；《药品注册工作程序》。
4．修订中药、化学药学、生物制品技术指导原则
今年完成化学药品、中药、生物制品的技术指导原则的修订工作，以保证新药、新生物制品法规的实施，正确指导新药研究、申报和开发。今年需要完成的技术指导原则有：血液制品病毒灭活技术指导原则；艾滋病疫苗临床研究指导原则；疫苗临床研究指导原则； 生物芯片技术指导原则；化学药品临床前及临床指导原则；中药新药、药理毒理、药学临 床研究指导原则等。
并组织力量研究ICH5的有关内容，对其中科学合理的部分予以吸纳。
5．制定、修订《关于国外药品在中国进行临床试验的规定》、《关于进口药品在我国 进行包装的规定》及《进口药材审批规定》。
（三）继续加强药品的标准化工作。
药品标准是药品监督管理的核心，尽快健全和完善药品质量标准体系是药品注册管理重要任务。今年要继续规范和提高我国药品标准，重点抓好：
1.生物制品试行规程转正式规程工作。
2.化学药品再评价后，尽快制定并颁布国家标准。
3.完成中成药部颁的修订与提高工作。
4.在认真执行2000年版《中国药典》的基础上，做好2000年版《中国药典》增补本 工作，启动2005年版《中国药典》的筹备及编纂工作。
5.加快药包材的标准化工作，全年制定修订药包材标准18项。
（四）继续加强法规的宣传培训
严格执行药品注册法规，是对药品注册人员及申报单位的基本要求，也是药品注册工 作的生命线。今年，将继续加大法规宣传培训的力度，积极支持各省对管理及技术人员的 培训并同时重点抓好四项工作：
一是举办以培训各省级药品监督管理局药品注册处人员为主要对象的培训班2-3个， 其中组织一次国外培训。培训内容：药品注册有关法规。
二是继续委托中国药学会、局国际交流中心开展“管理相对人”的培训。
三是进一步加强对国家药品审评专家的培训，以减少由于专家对法规的理解不一致， 造成的审评结论的矛盾。 四是对口岸药品监督管理局的管理人员及药检所业务人员进行培训，以适应进口药品监管的新形势。
二、继续深化改革，不断完善药品审评机制
2000年我们对审评机制作出了重大改革，并已取得初步成效，在此基础上，今年将继续推进审评机制的改革工作。
（一）实现药品注册自动化管理。 要加快药品审评注册工作的计算机管理进度，实现办公自动化，使药品注册司与局药 审中心、检定所、药典会以及与各省局注册部门建立审评信息网络，逐步实现工作程序的 标准化，提高工作效率，减少重复工作，保证审评质量。
（二）进一步改革申报受理方式 要逐步改变目前由申报单位直接向国家局报送资料的方式和方法，实现由省局报送资 料，国家局不再直接受理申报单位报送的资料；各类批件也由我局受理办公室直接以特快 专递送达初审省药品监督管理局注册处。我局药监注函[2001]81号文“关于新药、仿制药 品申报受理改革试点工作的通知”，已提出明确要求，请各省局认真执行。
（三）积极吸收国外先进的管理模式。
三、进一步加强药品监督管理，不断提高监督管理水平
（一）继续做好中药保健药品整顿工作
今年是中药保健药品整顿工作的关键年，要在去年工作取得成绩的基础上，一是认真 做好撤销品种的公告工作，力争一季度完成；二是对已上报品种，组织专家按已制定的工 作方案，分期分批做好审评工作，并及时将有关信息反馈各省；三是注意总结经验，妥善 解决在审评工作中出现的新问题；四是注意解决好中药保健药品的有关政策问题。
（二）完成中成药遗留品种问题的处理等项工作
认真贯彻执行国药监注[2001]83号文“关于强化中成药国家标准管理工作的通知”，按文件要求进行中成药地方标准遗留问题的处理工作和地方违规批药问题的处理工作。具体工作由 “解决中成药地方标准工作办公室”负责。通过组织专家制定原则及具体技术要求， 集中进行整顿和审评，以保证在2002年底完成遗留品种处理工作。
（三）加强药包材注册管理工作
加强药包材检验机构的建设，使其不断适应药包材的检测工作。要认真贯彻21号局长令，并在工作中不断总结经验，摸索一条符合中国特色的药包材注册管理模式。
（四）做好包装、标签和说明书的重新审批工作
要认真贯彻23号局长令，全面实施新的包装、标签和说明书的规定。一是对于新的包装、标签、说明书，从2001年起按23号令执行；二是对于老的包装、标签、说明书，要求各有关单位在2002年6月30日前到省级药品监督管理部门重新申报审批，在此过程中，要注意总结经验，及时修订完善规定；三是组织力量，做好非“国药准字”批准文号的统 一更换工作。
（五）认真做好实施《药品注册工作程序》前的遗留品种的审评工作。
要本着“科学、严谨、勤奋、高效”的精神，严把安全、有效关，确保今年完成所有遗留品种审评工作。
（六）加强对药品检验所的业务指导。
一是配合财政部门对各级药品检验所装备情况的调研；二是拟定省级药品检验所认证 方案，为2002年开展认证工作做好各项准备；三是着手修订“药品检验所管理办法”，在 地方药检机构改革方案确定后出台。
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