关于查处2000年第二季度药品抽验中不合格药品的通知

生物谷

市场监督司 (2000.06.27)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部、武警总部卫生部、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
　　根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：

　　一、药品监督抽验概况：
　　本季度共抽验药品7137批次，其中不合格批次为259批，总抽验不合格率(批次)为3.6%；涉及被抽样单位为2832个，其中生产单位503个、经营单位1266个、使用单位1063个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.7%、4.2%、4.1%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品2.6%、抗生素药品2.2%、生化药品22.8%、中成药5.0%、中药材12.4%。
　　二、不合格药品的查处：
　　 (一)对"天津市金华制药厂"等26个生产单位生产的"肌苷片"等24个品种、43个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对"北京市医药药品公司"等34家经营单位经营的35个批号的不合格药品(见附件1中的附表三)，对从"长春市绿园区医院"等19个使用单位抽验的不合格药品共19个批号(见附件1中的附表四)，依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
　　 (二)经核查，"河南省新乡县医药总公司新药特药公司"等7家经营或使用单位中经营或使用的不合格药品均为假冒药品(见附件2)，请有关省级药品监督管理部门根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定对经营或使用上述药品的单位依法查处。属经营单位的应认真进行整顿，达不到经营条件的一律不准换发新的经营许可证。
　　 (三)对河南省新蔡县制药厂生产的香砂养胃丸、河南许昌制药厂生产的盐酸地芬尼多片(眩晕停片)、河南省志诚药业有限公司生产的复方磺胺甲恶唑片、四川宜宾药厂生产的银柴颗粒、广州华乐制药厂、广西钦州中药厂生产消炎利胆片、湖北中垣药业股份有限公司生产的藿香正气水，共计8个生产单位生产的7个品种(见附件3)，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的，或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内抽验有3批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发［1996］14号文件精神，责成河南、四川、广东、广西、湖北等省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号。
　　三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2000年10月15日前上报我局市场监督司，并抄送中国药品生物制品检定所。
　　附件：1、药品质量公报(总第44期)(略)
　　　　　 2、经营(或使用)假冒药品的单位
　　　　　 3、撤销批准文号的药品名单
附件1：（略）
附件2：
经营（或使用）假冒药品的单位

编号	被抽样单位	购销途径	假冒药品及假冒批号	假冒生产单位
1	河南省西平县人民医院	河南省新乡县医药总公司新药特药公司→自称是业务员马百利从新乡市五一路医药批发部私自购药，但无进货证明。	多酶片（907232）	湖北鄂州市生物化学制药厂
2	河南省中医药研究院附属医院	郑州市药材采购供应站→自称从郑州市医药经销医药商场（现已撤消），无进货证明。	霍香正气水（990401）	河南省驻马店地区中药厂
3	河南省太康县人民医院	以药顶帐，无进货证明。	消炎利胆片（990519）	广州星城制药厂
4	吉林省医药药材公司医药批发部	以药抵债，无进货证明。	咳特灵片（980223）	广东信宜市制药厂
5	宁夏平罗县宝丰镇马福明诊所	从个体药贩购药，无进货证明	复方氨酚葡锌片（康必得）（9908266）	河北恒利集团制药公司
6	重庆中药材市场082 # 宋强	个人以药换药，无进货证明。	感康（991002）	吉林感康制药有限责任公司
7	重庆市药材市场外	从个人手中购药，无进货证明	吗丁啉片（981020889）	西安杨森制药有限公司

附件 3：
撤销批准文号的药品名单

1、香砂养胃丸	6g	河南省新蔡县制药厂
2、消炎利胆片		广州华乐制药厂
3、消炎利胆片		广西钦州市中药厂
4、银柴颗粒	12g	四川宜宾制药厂
5、盐酸地芬尼多片（眩晕停片）	25mg	河南许昌制药厂
6、维生素B1注射液	2ml:100mg	河南省鹤壁市制药厂
7、复方磺胺甲噁唑片		河南省志诚药业有限公司
8、藿香正气水司	10ml	湖北中垣药业股份有限公司