关于查处2000年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

生物谷

市场监督司 (2000.10.16)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
　　根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1：药品质量公报)，
　　现就药品抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
　　一、药品监督抽验概况
　　本季度共抽验16489批次，其中不合格批次为673批，总抽验不合格率(批次)为4.1%；涉及被抽样单位为6352个，其中生产单位1625个、经营单位为2509个、使用单位为2218个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.3%、5.2%、5.9%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品2.9%、抗生素药品2.2%、生化药品5.2%、中成药6.0%、中药材14.8%。
　　二、不合格药品的查处
　　 (一)对67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品(见附件1中的附表一、二)，对98家经营单位经营的107个批号的不合格药品(见附件1中的附表三)，对76个使用单位中抽验的86个批号的不合格药品(见附件1中的附表四)，依据《药品管理法》等三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续对其进行跟踪抽样检验。
　　 (二)经核查，"河南渑池县医药公司销售公司"等12家经营或使用单位经营或使用的不合格药品均为假冒药品(见附件2)，请有关省药品监督管理局对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处，属经营单位的要认真进行整顿，整顿不合格的一律不准换发新的经营许可证。
　　 (三)对广西柳州制药有限责任公司、陕西延安市常泰药业有限责任公司生产的板蓝根颗粒，河北唐山市第三制药厂、湖南省湘衡制药厂、浙江宁波华兴药业有限公司生产的穿心莲片，广东茂名市制药厂生产的刺五加片，河南新乡太利药业有限公司生产的醋酸泼尼松片，湖北省广水市制药厂、吉林梅河口龙山制药厂、沈阳康达制药集团有限公司生产的复方丹参片，河北沧州复兴制药厂、河北邯郸星星制药厂生产的藿香正气水，河南省新蔡县制药厂生产的六味地黄丸(浓缩丸)，太原振兴制药厂生产的马来酸氯苯那敏片，石家庄市协和制药厂生产的诺氟沙星胶囊，福建厦门市中山医院、甘肃省清水县医院、广东江门市第二人民医院、河南省三门峡市人民医院、河南义马煤业集团有限责任公司总医院、湖北省鄂州市第一人民医院、吉林省梨树县医院、吉林省双辽县医院、辽宁省朝阳市第二人民医院配制的葡萄糖注射液，河南省三门峡市第二制药厂生产的三黄片，河北省唐山市红星制药厂生产的头孢氨苄颗粒剂，北京中惠制药厂生产的头孢氨苄片，上海交大昂立穗轮药业有限公司(浙江)生产的胃脘舒颗粒，山东颜陵制药厂生产的吲哚美辛胶囊，共计29个生产单位(包括医院制剂室)生产(配制)的15个品种(见附件3)，属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有1批以上不合格的，根据《药品管理法》及国办发［1996］14号文件精神，责成陕西、广西、河北、湖南、浙江、广东、河南、湖北、吉林、辽宁、山西、福建、甘肃、山东、北京等省(区、市)药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。
　　(四)对广东省汕头市潮阳制药厂、江苏苏州姑苏制药厂生产的板蓝根颗粒，吉林辽源市宝康制药厂、山西忻州地区五台山制药厂生产的马来酸氯苯那敏片共计4个生产单位生产的2个品种，属生产中国药典1995年版规定之外的规格；广西荔浦制药厂生产的板蓝根颗粒，湖南零陵制药厂、湖南邵阳市制药二厂生产的穿心莲片共计3个生产单位生产的2个品种，属已有中国药典标准仍按地方标准生产的，责成广东、江苏、广西、湖南、吉林、山西等省(区)药品监督管理局依法撤销上述品种的生产批准文号。
　　三、各省(区、市)药品监督管理局应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2001年1月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
　　附件：1、药品质量公报(总第45期)
　　　　　 2、经营(或使用)假冒药品的单位)
　　　　　 3、撤销批准文号的药品名单
附件1：（略）
附件2：经营（或使用）假冒药品的单位

1、	河南渑池县医药公司销售公司	由于经营体制改革，取消承包经营，已查不到原始发票。	多酶片（990717）	陕西环美制药厂
2、	河南卢氏县医药公司中药批发部	自称洛阳中药二厂业务员杨正刚送货代销，无进货证明。	板蓝根颗粒（20000108）	河南省洛阳市中药二厂
3、	湖北省中药材公司贸易中心	自称为某部门业务员上门推销的样品。	乙酰螺旋霉素片（991205）	湖南岳阳康神药业集团有限公司
4、	青海省湟源县光明药材经营部	自称从西宁朝阳商城购药，无进货证明。	复方氨酚葡锌片（9908266）	河北恒利集团制药公司
4、	青海省湟源县光明药材经营部	从私人药贩手中购药，无进货证明。	乙酰螺旋霉素片（990718）	四川制药股份有限公司
5、	新疆医科大学中医学院直属医院	自称河北安国医药公司业务员章彦新以药顶货款，无进货证明。	藿香正气片（980706）	吉林省天宝生物化学制药厂
6、	海南省报业门诊部	自称该门诊部负责人在作为长春晨光制药厂业务员时从厂家进货，但无进货证明。	急肝退黄胶囊（980412）、慢肝解郁胶囊（980513、98 0401）、乙肝解毒胶囊（970217）	长春晨光制药厂
7、	宁夏区银川市第一人民医院	自称从安徽省太和县医药总公司进货，但无进货证明。	硫酸软骨素片（990705）	陕西汉中第一制药厂
8、	重庆江北区四院观音桥门诊	该门诊承包人已走，有关情况无从查实。	抗宫炎片（990321）	江西赣中制药厂
9、	宁夏平罗县黄渠桥田万华诊所	从私人药贩手中购药，无进货证明。	诺氟沙星胶囊（980623）	河北省邢台市第三制药厂
10、	宁夏平罗县黄渠桥闫玉海诊所	从私人药贩手中购药，无进货证明。	诺氟沙星胶囊（990201）	山西省长治市生物化学制药厂
11、	宁夏贺兰县丰登乡侯宝玉诊所	代人卖药，无进货证明。	复方氨酚葡锌片（9908266）	河北恒利集团制药公司
12、	宁夏惠农县园艺镇安乐桥杨满堂诊所	从私人药贩手中购药，无进货证明。	复方氨酚葡锌片（9901132）	河北恒利集团制药公司

附件3：撤销批准文号的药品名单

1、板蓝根颗粒	10g	广西柳州制药有限责任公司
2、板蓝根颗粒	10g	陕西延安市常泰药业有限责任公司
3、穿心莲片	0.105g	河北唐山市第三制药厂
4、穿心莲片		湖南省湘衡制药厂
5、穿心莲片	0.105g	浙江宁波华兴药业有限公司
6、刺五加片		广东茂名市制药厂
7、醋酸泼尼松片	5mg	河南新乡太利药业有限公司
8、复方丹参片		湖北省广水市制药厂
9、复方丹参片		吉林梅河口龙山制药厂
10、复方丹参片		沈阳康达制药集团有限公司
11、藿香正气水	10ml	河北沧州复兴制药厂
12、藿香正气水	10ml	河北邯郸星星制药厂
13、六味地黄丸（浓缩丸）		河南省新蔡县制药厂
14、马来酸氯苯那敏片	4mg	太原振兴制药厂
15、诺氟沙星胶囊	0.1g	石家庄市协和制药厂
16、葡萄糖注射液	500ml:25g	福建厦门市中山医院
17、葡萄糖注射液	500ml:50g	甘肃省清水县医院
18、葡萄糖注射液	250ml:12.5g	广东江门市第二人民医院
19、葡萄糖注射液	250ml:25g	河南省三门峡市人民医院
20、葡萄糖注射液	500ml:25g	河南义马煤业集团有限责任公司总医院
21、葡萄糖注射液	500ml:25g	湖北省鄂州市第一人民医院
22、葡萄糖注射液	500ml:25g	吉林省梨树县医院
23、葡萄糖注射液	250ml:12.5g	吉林省双辽县医院
24、葡萄糖注射液	250ml:12.5g	辽宁省朝阳市第二人民医院
25、三黄片		河南省三门峡市第二制药厂
26、头孢氨苄颗粒剂	125mg	河北省唐山市红星制药厂
27、头孢氨苄片	0.25g	北京中惠制药厂
28、胃脘舒颗粒	7g	上海交大昂立穗轮药业有限公司（浙江）
29、吲哚美辛胶囊	25mg	山东颜陵制药厂
30、板蓝根颗粒	15g	广东省汕头潮阳制药厂
31、板蓝根颗粒	10g	广西荔浦制药厂
32、板蓝根颗粒	15g	江苏苏州姑苏制药厂
33、穿心莲片		湖南零陵制药厂
34、穿心莲片		湖南邵阳市制药二厂
35、马来酸氯苯那敏片	2mg	吉林辽源市宝康制药厂
36、马来酸氯苯那敏片	2mg	山西忻州地区五台山制药厂