关于查处2000年第一季度药品抽验中不合格药品的通知

生物谷

市场监督司 (2000.03.31)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室：
　　根据全国药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验情况及不合格药品的查处问题通知如下：
　　一、药品监督抽验概况：
　　本季度对3200个单位进行了监督抽验，其中生产单位1031个、经营单位1167个、使用单位1020个，共抽验8501批次，其中不合格批次为754批，总不合格率为8.9%；生产、经营、使用单位的不合格率分别为2.7%、11.9%、12.3%；各类药品的不合格率分别为：化学药品4.1%、抗生素药品4.2%、生化药品7.7%、中成药7.5%、中药材34.6%、其它5.2%。
　　二、不合格药品的查处：
　　 (一)对47个生产单位（包括医院制剂室）生产的37个品种、80个批号不合格药品（见附件1中的附表一、二），对48家经营单位经营的52个批号的不合格药品（见附件1中的附表三），对从34家使用单位抽验的不合格药品共35个批号（见附件1中的附表四），依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条规定按劣药进行查处，中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。
　　 (二)经核查，从6家经营或使用单位中抽验的不合格药品为假冒药品（见附件2），请有关省级药品监督管理部门对经营或使用上述药品的单位根据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定依法查处。
　　 (三)对河南驻马店地区中药厂生产的冬凌草片，河南省正阳县人民医院生产的氯化钠注射液，河南省确山县人民医院、河南省西平县人民医院生产的葡萄糖注射液，江西赣江制药有限责任公司生产的头孢氨苄胶囊，河南南阳豫宛制药厂生产的硫酸庆大霉素注射液，广东台山市台城制药厂等7个生产单位生产的盐酸雷尼替丁胶囊等6个品种（见附件3），属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的、或同品种质量考核中有3批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内抽验有3批以上不合格的情况，根据《药品管理法》及国办发[1996]14号文件精神，责成河南、江西、广东省级药品监督管理部门分别依法撤销上述品种的生产批准文号和制剂批准文号。
　　三、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度，依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理。查处结果于2000年7月31日前报我局市场监督司，同时抄报中国药品生物制品检定所。
　　附件：1、药品质量公报（总第43期）
　　　　　 2、经营（或使用）假冒药品单位
　　　　　 3、撤消批准文号的名单