药品质检新规下18类问题企业药品将被查封

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    为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。

    根据这一规定，监督、抽样过程中发现有18类情形的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定。

    这些情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；未经许可委托或接收委托加工的；无生产或配制记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的，等等。

    根据《药品质量抽查检验管理规定》，执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。