ＳＦＤＡ明确白细胞回升系统等产品分类界定

生物谷

    国家食品药品监督管理局日前发出通知，明确白细胞回升系统等产品的分类界定。

    作为Ⅲ类医疗器械管理的是：白细胞回升系统、体腔热灌注治疗机（不含药）、桩核材料、血管拉栓管、脱敏剂、生长因子增强骨基质、伤口护理软膏、数控立体定位仪、静脉剥脱器。

    作为Ⅱ类医疗器械管理的是：隧道器，牙科精密附着体，妇科、直肠科治疗椅（电控设备），牙龈干燥剂，氢氧化钙根管消毒糊剂，免散瞳数码眼底照相机，齿科膜片，ＰＡＣＳＢＲＯＫＥＲ软件，医用培养瓶专用增菌液，儿童辅助诊疗软件，医用真空负压机，医用空气压缩机，牙科手机用电动马达，比浊仪，无菌密封插头。

    作为Ⅰ类医疗器械管理的是：吸收试验Ｆｌｅｘ试剂盒、菌斑染色片、恢复液、牙科种植体手术用工具、内镜一体化清洗消毒中心、细胞保存／防腐液、比浊管、耳鼻喉科通用手术器械套装、呼吸肌训练器。

    不作为医疗器械管理的是：清洗用生理氯化钠溶液、扩大针测量尺和扩大针放置盒、医用杯、放射科信息系统、万向型手术床麻醉与监护管线固定架、儿童保健系列软件、血浆凝固仪清洗液、尼古丁电子雾化器、电动代步车、蛋白分析仪清洗剂、医院信息管理系统、检验科信息管理系统。