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美FDA将引导制药公司推销药物标签外用途
2008年2月15日，美国FDA出台了一个新指南（草案，以下简称“新指南”），将引导制药公司如何利用医学刊物论文促销上市药物的标签外使用。所谓标签外使用（off-label）是指已经上市的新药用于FDA尚未批准的适应症。内科学分析（Annals o
FDA局长辞职震惊业内
国家发改委医药工业信息中心站 崔露阳 日前，FDA局长莱斯特•克劳福德（Lester Crawford）突然宣布辞职。虽然没有透露辞职的更多细节，但业界对FDA保障药品安全方面的强烈指责，对制药公司的偏见及紧急避孕
FDA新指导方针使新药上市再遇阻力
医药经济报报道：如果制药公司在临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制，那么制药公司在申请药物上市许可时必需包含这些信息；对于有确实根据的生物标记信息、以及已经了解清楚并被广泛公认的与药物反应有关的遗传变异
FDA向制药公司发出警告信
美国食品药物监督局（FDA）已经向Novartis Animal Health U.S., Inc发出了一封警告信——因为用于测试一种新止痛药物的动物（猫）发生了死亡。这种正在检测的药物（Deramaxx）与V
美国规范非处方药标签
美国食品与药物管理局(FDA)近期出台了一项法规，以规范市场上出售的OTC药物标签。 这项法规的出台旨在能减少OTC药品的滥用事件。据估计，每年有17万名病人因滥用OTC
《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》
国家食品药品监督管理局近日印发了《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》(国食药监注[2004]509号)，就开展生物制品批签发工作的相关事宜作出如下通告： 一、国家食
FDA建议谨慎调查市面上销售的5种药物
美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）安全检查员日前建议谨慎调查市面上销售的５种药物。ＦＤＡ点名的５种药是：雅培实验室的减肥药Meridia、阿斯利康公司的降胆固醇药Crestor、辉瑞公司的膝关节药镇痛药Bextra
FDA加大对波士顿科学公司的调查力度
美国食品和药物管理局（FDA）加大了对波士顿科学公司召回其生产的冠状动脉支架一事的调查力度。 据美国媒体报道，现在调查的焦点转向了多达20万套仍在市场上的支架，这批支架是在该公司进行一项重要的生产工艺改进前生产的。FDA将检查公司位于爱尔兰戈尔韦
“华阳复方”进入美国FDA三期临床
由美籍华裔孙士銧博士研制的中药“华阳复方”现已进入美国食品药品管理局(FDA)第三期药品临床实验。据悉，“华阳复方”已成为美国有史以来第一次进入第三期药品临床实验的中药复方。1992年“华阳复方”进入美国FDA
美国FDA批准抗抑郁症新药
据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（FDA）日前批准销售礼来公司生产的成人用抗抑郁症新药Cymbalta。该药将于８月底上市。 Cymbalta化学名为duloxetine，是针对抑郁症中两种神经传递素——血清素（serotonin）和降肾上腺
FDA批准两种艾滋病新药
据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）日前批准了两种艾滋病新药，每种药物都由两种药物组成。 这两种药物一种是Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅ公司的Ｔｒｕｖａｄａ，将主要在发展中国家营销。该药能够减少体内的病毒量，并增加能够攻击艾滋病毒的细胞数
