2008年FDA新药审批会创新高吗？

佚名

近来，FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是：FDA正在减少批准新药。事实是这样吗？显然不是。据悉，在2008年的头3个月里，由FDA两个负责审批药物、生物制品及疫苗的部门批准的新药数量却呈现增长的趋势。

回顾总结FDA批准新药的数量，包括新分子实体（NME）、新疫苗和新生物制品。

在2008年第一季度FDA批准的新化合物中，有４个是药品评价和研究中心（CDER）批准的，3个是生物制品评价和研究中心（CBER）批准的。

而在2007年第一季度，仅有5件新化合物申请获得FDA批准，CDER批准了4个，CBER批准了1个：Shire公司的Vyvanse（用于儿童注意缺陷多动障碍）、Alexion公司的SOliris（用于罕见血液紊乱）、诺华公司的Tekturna（阿利克仑，用于高血压）、葛兰素史克公司的Tykerb（拉帕替尼，用于乳腺癌）和Baxter公司的Ceprotin（用于凝血紊乱）。

当分析批准药物总量时，包括经过结构改造的药物、新的复方剂型、已有药物的新适应证以及OTC销售申请（如葛兰素史克公司的Alli），在2008年第一季度共有18件新申请，在数量上也多于2007年第一季度的13件。

总的说来，新药批准的数量并不能反映FDA的新药审批管理，或者反映审批过程的难易趋势。

事实上，进入21世纪，2007年是批准新药非常少的一年。

从第一季度的结果看，乐观人士认为，FDA正朝着批准更多新药的方向前进。但，悲观者预计，2008全年大约会批准28种新药，2008年更像是一个低迷的年份。