美FDA将引导制药公司推销药物标签外用途

2008年2月15日，美国FDA出台了一个新指南（草案，以下简称“新指南”），将引导制药公司如何利用医学刊物论文促销上市药物的标签外使用。所谓标签外使用（off-label）是指已经上市的新药用于FDA尚未批准的适应症。内科学分析（Annals of Internal Medicine）曾发表一篇论文，指出2006年的标签外用途占总处方量的21%，主要是肿瘤治疗的临床应用。根据美国有关法律，制药公司不能向医生推销药物的标签外用途，但医生可根据实际情况给病人开标签外处方。该法也有例外，如果公司提交相关医学刊物论文，就能向医生推销标签外用途。这一法律在2006年到期，制药公司仍继续沿用这种方法。这种做法一直受到合法性的质疑，过去10年中，美国联邦检察官调查了大量公司直接促销标签外用途的案例，涉及美国的辉瑞（NYSE: PFE）、礼来（NYSE: LLY）和英国的阿斯利康公司（NYSE: AZN）。

在“新指南”中，FDA提出不再惩罚有论文依据的标签外推销行为。但是，文章来源必须是权威杂志，而不是那些受制药公司影响的杂志。并且，文章内容不得含有错误和误导信息。另外，公司向医生推荐文章时必须标注“FDA还没有审查该项用途”。 与过期法律不同的是，“新指南”不再要求制药公司把有关论文提交给FDA审查，而可以直接推荐给临床医师。制药工业认为“新指南”强化了FDA在医学中的执法作用。

美国国会议员担心“新指南”会造成制药公司过渡推销药物的标签外用途，也在质疑FDA“新指南”的合法性。加州共和党国会议员、健康事务委员会主席Henry Waxman指出，只有在国会确认“新指南”对患者没有潜在威胁后FDA才能出台“新指南”的定稿。Waxman议员说：“这个有缺陷的‘新指南’对制药行业来讲是个极大的好消息，但对公众健康绝无好处。”而“新指南”的支持者，包括FDA的前副局长Scott Gottlieb说及时向医生介绍最新的医学研究对患者至关重要，因为FDA审批药物的新适应症需要几个月甚至几年。Gottlieb举证说，早在2005年就有研究论文证实基因泰克（NYSE: DNA）的抗癌药Herceptin（单抗药物）对早期乳腺癌有确定疗效，但直到2006年年底FDA才批准该适应症。

FDA在公布“新指南”时说，“新指南”将接受公众评论，2个月后正式出台“新指南”。

中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部

北京玄卓有机合成研究所

 

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