FDA发布DBP及DEHP新指导草案

2012年3月28日，FDA发布新指导草案，警告药品生产企业，停止在药品和生物制品中使用2种邻苯二甲酸酯化合物，因为它们可能导致发育缺陷或生殖系统危害。指导草案中明确列出的2种化合物为邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。DBP

FDA计划让更多的常用药物以非处方形式出售

一些治疗最常见的慢性疾病，如高胆固醇和糖尿病的处方药，有望成为非处方药，这是根据美国监管机构正在考虑的一项计划中透露的信息。如果定案，这将是一项重大的政策转变，美国食品和药物管理局正在公开征求意见，以找到使这些药物更容易获得的方法，公开征求意见至周

FDA：将更新丙肝药Victrelis药品标签及药物信息

近日，美国FDA通知医生和患者，丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂伯赛匹韦（Victrelis）与人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂利托那韦（ritonavir）同时使用时，因相互作用而降低伯赛匹韦的疗效。药物相互作用的研究表明，Victreli

FDA发布肝素质量指导原则草案

近日，美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料（粗品）质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康（Biocon）

FDA公布某些降胆固醇药物安全标签的变化

2012年2月28日，FDA公布了一些广泛使用的他汀类降胆固醇药物安全标签的重要变化。这些产品，当用于饮食和锻炼，有助于降低一个人的坏胆固醇（低密度脂蛋白胆固醇）。产品包括：Lipitor (阿托伐他汀)，Lescol (氟伐他汀)，Mevacor

FDA：医疗器械评审须谨慎

美国医疗设备制造商长期敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。然而，最近发生在法国的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。去年12月有报告称，法国PIP公司生产的植入患者体内的乳房植入物为可泄漏的工业硅胶。随后，法国和德国政府官员建议

FDA：Kalydeco获准治疗G5510突变携带者

FDA和福泰制药公司宣布Kalydeco（ivacaftor）已获准用于年龄≥6岁、携带囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）基因的患者，治疗其囊性纤维化（CF）的基础病因。据福泰制药称，CF患者当中大约有4%携带此突变。Kalydeco仅对携带G

北京药监局公布10种不合格药品

近日，北京市食药监局最新公布的2011年四季度药品抽验结果显示，全市共完成监督性抽验1144批次，其中不合格10批次，合格率为99.13%，名列黑榜的不乏一些知名厂家。此次抽检中，云南楚雄天利药业有限公司生产的盐酸小檗碱片性状、含量测定不合格；吉林

FDA：Xgeva是否可用于延缓癌细胞骨扩散并不确定

近日，FDA审核员说，他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物，它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折，而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界上最大的生物技

FDA拟议低成本生物仿制药审核指南

美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验 。星期四发布的指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。FDA还会要求生物仿制生产商提供药

FDA：四批次导尿管质量不合格

近日，国家药监局发布公告称：4批次导尿管质量不合格。国家食品药品监督管理局近日发布2011年第4期国家医疗器械质量公告，公布了对导尿管产品进行质量监督抽验的结果，在抽验的165批次导尿管产品中，有4批次产品质量不合格。公告显示，此次抽验产品涉及生产

FDA：解毒佐剂Voraxaze被批准

美国FDA宣布批准英国制药公司BTG的Voraxaze用于降低因肾功能受损而导致化疗药物甲氨蝶呤（MTX）清除时间延长后体内出现的中毒水平。MTX被批准用于乳腺癌、骨癌、肺癌及白血病的治疗。在低剂量时，也常被用于类风湿关节炎和其他免疫系统疾病的治疗

恒瑞伊立替康获FDA批准上市解读

12月19日,恒瑞医药发布公告:公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证,获准在美国上市销售。公司成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业,这是公司在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。公司

FDA公布治疗淋巴瘤药Adcetris新黑框警告

2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。PML是一种罕见但很严重的脑部感染，可以导致死亡。FDA新收到2例在接受

FDA批准肺炎球菌结合疫苗用于50岁以上个体

近日，美国FDA宣布，已批准肺炎球菌13价结合疫苗Prevnar13用于年龄≥50岁的个体，以预防肺炎和由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。Prevnar13此前已获准用于年龄6周~5岁的儿童，以预防由13种血清型的肺炎球菌引起的侵袭性疾病，以及预防由其中

FDA新药审批制度的历史演变

二战之前，美国的药厂推出一种新药前，需要向美国FDA（食品与药物管理局）证明药物的安全性。如果FDA在确定的时间范围内提不出质疑，就必须通过。二战之后，美国出现了大量的特效新药，比如胰岛素和各种抗生素。同时，各种神吹胡侃的“神效”也充斥人们的生活。

FDA药品评价与研究中心机构改革

在以临床治疗价值为导向的基础上，FDA药品评价与研究中心（CDER）建立了以适应症分类的审评结构和模式，这个模式的支撑来自于FDA强大的人力和财力。与我国药品审评中心一样，CDER面临各种挑战，包括如何用有效的预算资金完成繁重的审评任务。这些压力正

FDA：批准奥昔布宁新适应症OAB

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症（OAB），其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，新获准制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装。鉴于奥昔

FDA：辛伐他汀标签更新

FDA日前告知公众，该机构已将与心脏病药物胺碘酮（amio darone）同时使用时辛伐他汀的限制剂量修订为10mg~20mg。品牌产品舒降之和葆至能的标签已被更新。含辛伐他汀药品标签的修改建立在FDA对一项进一步减少胆固醇和高半胱氨酸有效性（SE

FDA：抗抑郁剂SSRIs对新生儿潜在风险

FDA日前就妇女在怀孕期间使用选择性血清素再摄取抑制剂类（SSRIs）抗抑郁剂与新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）这种罕见的心脏和肺部疾病的潜在风险，通知医疗专业人员和公众。FDA得出结论认为，鉴于不同的研究结果相互矛盾，目前对怀孕期间使用SSRI