●两网建设：60％的县实现建网目标
时间：
2004年3月19日，鉴于各地的“两网”建设试点和探索工作积累了一定的经验，为进一步加强对农村药品的监管，国家食品药品监督管理局（SFDA）吹响了在全国范围内开展“两网”建设工作的号角。
行动：
SFDA要求，到2004年底，各省要实现60％的县建立健全农村药品监管网和药品连锁、配送进县到乡的工作目标。在行政村中开办药店的准入条件可由各省依法结合当地实际制定。对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营的要依法查处。
展望：
加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设，是统筹城乡发展，解决农民用药问题，加强农村药品监管的治本之举。“两网”建设以后，不少地方农村药品质量更优，价格更低，农民从中得到了实惠，为2005年全面铺网做好了准备。
●当好“抓手”：彻查阜阳劣质奶粉
时间：
4月22日上午，SFDA召开新闻发布会，通报了对安徽阜阳劣质奶粉坑害儿童事件的初步调查结果。SFDA局长郑筱萸要求迅速开展调查工作，并对儿童营养食品开展专项整治工作。
行动：
4月23～28日，由国家食品药品监督管理局局长郑筱萸带队的国务院调查组，在安徽省阜阳市就劣质奶粉事件展开了全面深入的调查。江西省、黑龙江省、福建省等省紧急组织有关部门对全省流通领域的奶粉展开拉网式清查，查封涉嫌生产不合格奶粉的厂家，组织对儿童食品进行专项检查，广东、江苏、山东等其他地方的清查整治工作也紧张而有序地进行着。
展望：
安徽阜阳劣质奶粉事件使得食品安全显得日益重要。国家食品药品监管局局长郑筱萸提出推进食品安全信用体系建设，为中国的食品安全筑起一道保护墙。“阜阳事件给我们目前正在组建的各级食品药品监管机构提了个醒，食品安全综合监督、组织协调工作任务艰巨。即将承担起这一重任的食品药品监管机构应充分认识到这一点，做到正视困难，采取相应对策迎难而上，大胆地‘抓’，务实地‘抓’，以杜绝类似阜阳事件的再次发生，真正做好各级政府食品安全监管的‘抓手’！”
●信用体系：全面启动食品安全试点
时间：
从今年4月起国家食品药品监管局确定辽源、常德、厦门、大庆、银川5个城市，及儿童食品行业、肉类行业、粮食行业3个行业为食品安全信用体系建设试点城市和行业，并在部分省、区、市开展饮用水行业、乳制品行业和调味品行业信用体系建设的试点工作。
行动：
今年以来，食品安全信用体系建设试点工作在全国各地全面展开。目前全国半数以上的省、自治区、直辖市结合本地实际情况确立了试点城市和试点行业。国家食品药品监管局明确要求，各省级食品安全综合监管部门务必在2004年底前完成食品安全信用体系建设试点的启动工作。
目前我国正处在重要的社会转型期，全社会对信用的价值还缺乏深刻的认知，加之信用制度建设滞后，违规失信已成为带有普遍性的社会问题。面对突出的信用供需矛盾，只有从体制、机制和法制等方面加快建立和完善食品安全信用制度，才能促进统一开放、公平竞争、规范有序的食品市场环境的形成。
展望：
食品安全信用体系建设是食品安全的基础性、全局性工作，涉及信用观念倡导，信用需求培育，信用中介发展等一系列内容，是一项复杂的社会系统工程，需要进行长期的建设。在全国整顿和规范市场经济秩序工作会议上，国务院领导提出要用5年左右的时间建立起与我国经济和社会发展相适应的社会信用体系的基本框架和运行机制。
●ADR监测：建立体系任重道远
时间：
今年5月，国家食品药品监督管理局副局长邵明立在天津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”时提出，我国药品上市后再评价和不良反应监测体系基本建立。
行动：
我国已经建成了32个省级检测中心，并在国家财政支持下，开始进行药品不良反应监测信息计算机数据库的建设。到目前为止，国家药品不良反应监测中心已从各地区药品不良反应监测中心、药品生产经营企业、医疗机构和医药学期刊收集了7万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。
展望：
由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，ADR监测网络的建立和监管还存在相当的难度。目前，作为ADR报告的主要提供者，医疗机构对ADR监测工作的重视程度还远远不够。但相信在各级监管部门的努力下，2005年的不良反应监测速度和规模将会有明显改观。
●两Ｇ认证：迈向规范的分水岭
时间：
按照国家规定，今年7月1日以后，未取得药品GMP认证证书的企业一律停止其药品生产；已于2003年12月31日前提请备案的，必须在今年12月31日前通过认证，不能通过认证的亦停止其药品生产。
从2005年1月1日开始，所有未挂上“GSP”牌的药品经营企业将被取消经营资格，彻底退出药品市场。
行动：
通过GMP认证的药品生产企业虽然只占到全部药品生产企业的60％，但却占据了国内药品市场近90％的份额，生产的药品涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求；而面临停产的企业大部分实际已经停产。在这个过程中，监管部门为认证做了大量的工作，使认证过程得以顺利完成。
药品市场格局发生明显改变，规模由小变大、管理由落后到先进、药品价格也在优胜劣汰的激烈竞争中逐渐下调，直接受益者就是老百姓。到了2004年12月，各地药监捷报频传，已基本完成了GSP的认证工作。
展望：
通过实施GMP认证，药品生产企业的生产规模扩大了，减少了一些恶性竞争，对于企业的长期发展非常有利。从市场影响分析，这些企业的停产并不会影响目前药品市场产品价格，而从长期看，通过一段时间的调整，通过扩大产能和严格质量管理药品价格不仅不会上涨，反而有下调的余地，为今后规范监管打下了坚实基础。
GSP认证开始以来，在通过认证的药品经营企业中出现假劣药品和过期失效药品的情况将得到了明显遏制，对监管起了明显促进作用，对2005年的规范市场开了个好头。
●限售令：深化药品分类管理
时间：
从今年7月1日起，全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方，才能销售未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物，包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物。
行动：
从7月1日以来，各地食品药品监管部门纷纷采取措施，对抗菌药“限售令”的执行情况进行明查暗访。一是加强培训力度，使药品从业人员依法售药，提高经营管理水平；二是加大监管力度，并要求各药品经营企业严格按照分类管理的要求陈列药品，力求做到抗菌药物专柜陈列；三是加大宣传力度，并要求各药品经营企业自7月1日起，将药店经营的抗菌药物的相关内容向社会公示，引导群众凭处方购买抗菌药物。
展望：
目前抗菌药物已成为我国使用最广泛的药物。中国每年有8万人死于抗生素滥用，中国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。我国目前抗生素的用药金额已占到医院用药总额的35％，且呈逐年上升趋势，用药金额排名前10位的药品中有5个是头孢菌素（先锋霉素）。国家的这项规定就是为了帮助人们改变自我购买、随意使用抗菌药物的习惯，引导公众在医生指导下使用抗菌药物，促进抗菌药物的合理使用。在监管部门的努力下，有关人士预测：我国今后每年将节省因不必使用而使用第三代头孢菌素所浪费的资源达7亿元人民币。
●行政许可法：部门规章大清理
时间：
《中华人民共和国行政许可法》（下称《行政许可法》）于今年7月1日起开始正式实施。
行动：
据国家食品药品监督管理局（SFDA）政策法规司的初步统计结果显示，今年上半年，将有20部由SFDA制定的部门规章需要进行清理，另有10余部规章需要作出修改。在这样短的时间内，要作出如此大范围的修订，对整个药监系统来说还是第一次。由于药品及整个医药行业的特殊性，在药品监管过程中涉及到的行政许可项目相当多，所以药监系统应该是受《行政许可法》影响最大的部门之一。为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，2004年6月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长郑筱萸签署第8号局令，将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布，明确现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。
展望：
在《行政许可法》的制定过程中引入的信赖保护原则，在我国行政立法史上尚属首次，所以理所当然地成为各方关注的一个焦点。信赖保护原则的侧重点是对政府决策的约束，但由于医药行业有其特殊性，人们对药品的认识是逐步深入的，所以在药品监管过程中如何实现信赖保护原则，还需要具体研究分析。
●严打行动：围剿非法收购市场
时间：
国家食品药品监管局于7月20日至8月1日期间，在全国范围内采取统一行动，重点打击非法收购药品行为。
行动：
非法收购药品问题一直是市场规范的绊脚石，如张贴和传播非法收购药品“广告”和“信息”，交易非法收购药品和过期失效药品的行为时有发生，并由在医院附近交易向集贸市场、居民社区、车站广场等公共场所蔓延扩展，甚至有的药品经营企业也参与了非法药品收购活动。为维护药品市场秩序，不断净化药品市场，保证人民群众用药安全有效，各地药监部门在全国范围内组织开展对非法收购药品进行专项监督检查。
展望：
打击非法收购药品一直是药品监督管理工作的重点之一，并且已经取得明显成效。通过这次行动，各地药品市场秩序明显好转。
●监管协作：“9＋2”区域合作启动
时间：
9月16日，“泛珠三角九省区食品药品监管合作座谈会”在广州召开，与会者是来自福建、江西、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南9个泛珠三角省区的食品药品监管局负责人。这次座谈会的举行，宣告了国内在食品药品监管领域首次区域合作计划的启动。
行动：
12月8日，备受关注的泛珠三角九省区食品药品监管合作第一次联席会议在广东省中山举行。国家食品药品监督管理局副局长惠鲁生、广东省副省长游宁丰、九省区食品药品监管部门相关负责人和学术界及食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品企业的代表参加会议。
泛珠三角九省区食品药品监管合作的宗旨，是要充分发挥各方优势和特点，整合区域食品药品监管资源，共同构筑区域饮食用药安全保障体系，促进区域食品、医药经济的健康持续发展，最终实现九省区食品药品监管事业的共同进步和发展。
展望：
泛珠三角九省区食品药品监管的合作将以即将签署的合作框架协议为原则和指导，以建立区域药品检验合作和药品稽查联动机制为着力点，进一步引向深入。一方面是通过监管的合作，为区域内的食品医药企业营造一个公平、统一、开放、规范的市场环境；另一方面，是通过食品医药行业之间的合作交流，促进区域间的优势互补、资源共享和整合。这次泛珠三角协作的启动也拉开了全国各地协作联防的序幕。
●行标“变身”：食品业步入标准化时代
时间：
2004年12月15日，《全国食品标准2004年～2005年发展计划》出台。
行动：
《计划》的出台为重构中国加工食品标准体系框架的工作拉开帷幕，这无疑是一个进步的信号。根据《计划》，现行加工食品的国家标准、行业标准都将在两年内进行彻底整顿，合并部分标准，一些过时的标准将被淘汰。标准彻底 “变身” 后，现有的标准将缩减40％，同时采用国际标准的比例将从目前的23％提高到55％。
展望：
标准的修订将有利于药监部门联合执法、探寻监督新思路和做好食品监管的综合协调工作。这不但体现了国家对保障食品安全的决心，也预示着食品监管将成为2005年工作的重中之重。统一标准好操作，各级监管部门对即将到来的2005年食品安全监管工作的开展充满了期待。
