[A型题]
1 药品生产和质量管理的基本准则是
A 对产品质量负全部责任
B 药品生产质量管理规范
C 定期对生产和质量管理进行全面检查
D 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E 对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理
2 药品生产企业的生产文件编制的程序是
A 起草、审核、批准及修订
B 审核、起草、批准及会签
C 起草、修订、审核及批准
D 修订、起草、批准及下发
E 起草、批准、会审及颁布
3 生产文件的编制应注意以下内容
A 用词准确，通俗易懂
B 层次清楚
C 各类技术参数要求准确
D 用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确
E 繁简适当
4 药品生产企业的原辅料包装材料的采购应
A 按规定的质量标准采购
B 向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购
C 按计划采购
D 按需求量采购
E 按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购
5 药品生产企业的药品标签、说明书应
A 设专桂或专库储存
B 设专人管理
C 设专桂或专库储存，设专人管理
D 双人双锁管理
E 品种、规格、批号储存
6 药品生产企业的成品发放原则是
A 先进先出
B 后进先出
C 先进后出
D 按批号发放
E 按品种发放
7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在
A 温度18~240C，相对湿度55%~75%
B 温度18~260C，相对湿度45%~65%
C 温度18~240C，相对湿度45%~65%
D 温度18~260C，相对湿度35%~55%
E 温度18~280C，相对湿度55%~75%
8 洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用
A 铸铁制作
B 竹木、腾等材质制造
C 优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料
D 不锈钢
E 优质低炭不锈钢
9 对无菌作业区洁净工作服的要求
A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质
B 其式样能覆盖全部头发、胡须等
C 能阻留人体脱落物
D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、
胡须与脚部，并能阻留人体脱落物
E 宜选用物纤维脱落的材质制作
10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为
A 轮流抽检，每两年一次
B 每年至少体检两次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少体检一次
11 生产用的注射用水的储存可采用
A 800C以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
B 65℃以上保温，80℃℃以上保温循环或4℃以下存放
C 4℃以上保温，65℃以上保温循环或80℃以下存放
D 4℃以上保温，80℃以上保温循环或4℃以下存放
E 80℃以上保温，4℃以上保温循环或80℃以下存放
12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是
A 二段长
B 车间质量管理人员
C 车间工艺员
D 车间技术员
E 厂质检科管理人员
13 进入洁净区的维护保养设备人员应
A 可带随身物品
B 使用擦洗干净的工具
C 不用洗手消毒
D 穿适宜的工作服
E 不能患有疾病
14 药品生产企业药品内控标准制定的原则
A 符合当前颁布的质量法规
B 符合强制性标准
C 必须符合质量法规和强制性标准要求
D 符合新版药典标准的要求
E 符合国际通用药典的质量标准
15 药品生产企业的某批产品共包装256件，应随机取样量为
A 10
B 15
C 16
D 17
E 18
16 药品生产企业的某批产品共包装484件，应随机取样量为
A 5
B 8
C 10
D 11
E 12
17 医药生产企业的实验动物必须使用
A 经国家有关部门认证合格的动物
B 一般动物
C 农舍个体饲养的动物
D 企业自我繁养的动物
E 未经认证的有关部门的动物
18 药品生产企业的定期自检是
A 检验及计量验证
B 产品质量的自检
C 产品质量的验证
D 生产过程的验证
E 企业内部的质量审计
19 新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是
A 再验证
B 前验证
C 同步验证
D 回顾性验证
E 预确认
20 药品生产企业对原辅料验证工作的主要内容是以
A 质量标准为主
B 小批量试生产为主
C 供货单位选择为主
D 现场检验为主
E 样品检验为主
[B型题]
（21~25题）
A 批生产记录
B 批号
C 标准操作规程
D 生产工艺规程
E 洁净室（区）
21 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）
22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、
注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件
23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史
25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录
（26~30题）
A 粉针剂
B 冻干粉针剂
C 注射剂
D 固体、半固体制剂
E 液体制剂
26 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是
27 一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
28 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的是
29 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
30 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是
（31~35题）
A 前验证
B 同步验证
C 回顾性验证
D 再验证
E 产品验证
31 在特定监控条件下的试生产
32 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶
段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证
33 以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证
34 生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立
文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动
35 一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，
按照设定的验证方案进行的验证
（36~40题）
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流）
E 动态测试
36 洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流
38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数
39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在
适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
40 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数
[C型题]
（41~45题）
A 质量标准
B 检验操作规程
C 两者均是
D 两者均不是
41 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行的是
42 一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是
43 其内容主要包括：鉴别、检查项目与限度、用途、标准依据的是
44 其主要内容包括：鉴别、检查项目与限度、检查操作方法等的是
45 其主要内容包括：安全教育、仪器仪表管理等的是
（46~50题）
A 纯化水
B 注射用水
C 两者均是
D 两者均不是
46 内包装材料、容器具的初洗
47 无菌药品的配料
48 无菌药品内包装材料的初洗
49 非无菌原料药的精制
50 直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗
[X型题]
51 质量管理部门的主要职责是
A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B 制定取样和留样制度
C 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
D 制定试验动物等管理办法
E 审核不合格品处理程序
52 药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定
A 成品的企业内容标准
B 中间产品的质量标准
C 原辅料的质量标准
D 包装材料的质量标准
E 工艺用水的质量标准
53 药品生产企业内控标准制定的依据为
A 企业的生产能力
B 企业的技术水平
C 用户意见和要求
D 同类产品的先进标准或事物质量先进水平
E 国内外现行药典
54 药品检验用标准物质包括
A 标准品、对照品
B 检定菌
C 滴定液
D 标准溶液
E 标化用基准品
55 药品生产企业质量监控主要是
A 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B 生产过程的质量监控
C 留样观察
D 建立产品质量档案
E 建立药品不良反应监察报告制度
56 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的材料是
A 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）
B 药品生产管理和质量管理自查情况
C 药品生产企业（车间）生产的组织机构图
D 药品生产企业（车间）的所有剂型和品种表
E 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点
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